Dapagliflozins effekt på glukosevariasjon hos pasienter etter fedmekirurgi
30. mars 2026 oppdatert av: Dr. Ebaa Al Ozairi, Dasman Diabetes Institute
Denne studien evaluerer effekten av SGLT-2-hemmere (dapagliflozin) på blodsukkerekskursjonene ved hjelp av et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem, forekomsten av hypoglykemi og hyperglykemi, og endringen i glykosylert hemoglobin (HbA1c)-nivå hos personer som har gjennomgått fedmekirurgi med og uten type 2-diabetes.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dapagliflozin er en høyt selektiv natrium-glukose-transporter 2 (SGLT2)-hemmer, et godkjent legemiddel for behandling av type 2-diabetes. Det fører til utskillelse av glukose i urinen og en vektreduksjon. Dette resulterer i en reduksjon av både fastende og postprandiale glukosenivåer. Det rapporteres at behandling av type 2-diabetes med dapagliflozin har lav risiko for hypoglykemi og har en gunstig effekt på vekt og blodtrykk.
Denne studien antok at fedmekirurgi er effektiv for vekttap. Men noen pasienter opplever store endringer i blodsukkeret etter måltider som fører til hyper- og hypoglykemi og vektøkning. Denne studien foreslår at bruk av SGLT-2-hemmere, som senker glukose og kroppsvekt ved å fremme dens utskillelse via nyrene, vil redusere glukosevariasjonen hos pasienter etter fedmekirurgi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dasman
-
Kuwait City, Dasman, Kuwait, 15462
- Dasman Diabetes Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer diagnostisert med type 2-diabetes før fedmekirurgi.
- Personer som ikke hadde diabetes før fedmekirurgi.
- Villig til å delta i denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- Type 1-diabetes
- Sekundær diabetes
- Tidligere ketoacidose
- Tidligere pankreatitt og pankreatektomi.
- Tidligere primær renal glykosuri eller arvelig glukose-galaktose-malabsorpsjon.
- Aktiv diabeteskomplikasjon, nefropati (positiv proteinuri ved dipstick-test, eller redusert eGFR (<60 ml/min), proliferativ retinopati.
- Klinisk signifikant unormal leverfunksjonsprøve.
- Gravide kvinner, eller planlegger graviditet eller ammer.
- Pasienter som bruker insulinbehandling eller sulfonylurea.
- Ukontrollert hypertensjon.
- Ukontrollert thyreoideasykdom.
- Enhver tidligere alvorlig hypertensjonsreaksjon på dapagliflozin eller SGLT-2-hemmer.
- Tidligere malignitet innen 5 år før screening.
- Tilstedeværelse av enhver annen medisinsk tilstand som etter forskerens mening vil utelukke sikker deltakelse i studien.
- HbA1c >10,5
- Ikke i stand til å signere samtykkeerklæringen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: (1) Personer med type 2-diabetes med post-bariatrisk kirurgi
|
Dapagliflozin 10 mg legemiddel vil bli administrert i begge armer i 12 uker.
|
|
Aktiv komparator: (2) personer uten diabetes med post-bariatrisk kirurgi.
|
Dapagliflozin 10 mg legemiddel vil bli administrert i begge armer i 12 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid brukt under 3 mmol/L og over 10 mmol/L med og uten dapagliflozin
Tidsramme: 12 uker
|
Tid brukt under 3 mmol/L og over 10 mmol/L med og uten dapagliflozin
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosevariabilitet, glykemisk kontroll (HbA1c)
Tidsramme: 12 uker
|
Glukosevariabilitet, glykemisk kontroll (HbA1c)
|
12 uker
|
|
Glykemisk kontroll (HbA1c)
Tidsramme: 12 uker
|
Glykemisk kontroll (HbA1c)
|
12 uker
|
|
endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: 12 uker
|
endring i kroppsvekt (kg)
|
12 uker
|
|
endring i insulinresistens og betacellefunksjon (HOMA-IR og HOMA-S)
Tidsramme: 12 uker
|
endring i insulinresistens og betacellefunksjon (HOMA-IR og HOMA-S)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2021
Studiet fullført (Antatt)
22. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RA HM 2019-023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .