Efecto de Dapagliflozina sobre la Variabilidad de la Glucosa en Pacientes después de Cirugía Bariátrica
30 de marzo de 2026 actualizado por: Dr. Ebaa Al Ozairi, Dasman Diabetes Institute
Efecto de la Dapagliflozina en la Variabilidad de la Glucosa en Pacientes Tras Cirugía Bariátrica
Este estudio evalúa el efecto de los inhibidores de SGLT-2 (dapagliflozina) sobre las excursiones de glucosa en sangre mediante un sistema de monitorización continua de glucosa, la incidencia de hipoglucemia e hiperglucemia y el cambio en el nivel de hemoglobina glucosilada (HbA1c) en personas que se sometieron a cirugía bariátrica con y sin diabetes tipo 2.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La dapagliflozina es un inhibidor altamente selectivo del cotransportador sodio-glucosa tipo 2 (SGLT2), un fármaco aprobado para el tratamiento de la diabetes tipo 2. Provoca la excreción urinaria de glucosa y una reducción de peso. Esto resulta en una reducción tanto de los niveles de glucosa en ayunas como posprandiales. Se informa que el tratamiento de la diabetes tipo 2 con dapagliflozina conlleva un bajo riesgo de hipoglucemia y tiene un efecto beneficioso sobre el peso y la presión arterial.
Este estudio planteó la hipótesis de que la cirugía bariátrica es efectiva para la pérdida de peso. Sin embargo, algunos pacientes experimentan grandes cambios en la glucosa sanguínea después de las comidas que conducen a hiper e hipoglucemia y a la recuperación del peso. Este estudio propone que el uso de inhibidores de SGLT-2, que reducen la glucosa y el peso corporal al promover su excreción renal, disminuirá la variabilidad glucémica en pacientes después de la cirugía bariátrica.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dasman
-
Kuwait City, Dasman, Kuwait, 15462
- Dasman Diabetes Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas diagnosticadas con diabetes tipo 2 antes de la cirugía bariátrica.
- Personas que no tenían diabetes antes de la cirugía bariátrica.
- Dispuestas a participar en este estudio.
Criterios de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Diabetes secundaria
- Antecedentes de cetoacidosis
- Antecedentes de pancreatitis y pancreatectomía.
- Antecedentes de glucosuria renal primaria o malabsorción hereditaria de glucosa-galactosa.
- Complicaciones activas de la diabetes, nefropatía (proteinuria positiva en tira reactiva, o TFGe reducida (<60 ml/min), retinopatía proliferativa.
- Pruebas de función hepática anormales clínicamente significativas.
- Mujeres embarazadas, con intención de embarazo o en período de lactancia.
- Pacientes que utilizan terapia con insulina o una sulfonilurea.
- Hipertensión no controlada.
- Enfermedad tiroidea no controlada.
- Cualquier antecedente de reacción hipertensiva grave a la dapagliflozina o al inhibidor de SGLT-2.
- Antecedentes de malignidad en los 5 años previos al cribado.
- Presencia de cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, impida una participación segura en el estudio.
- HbA1c >10,5
- Incapacidad para firmar el formulario de consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: (1) Personas con diabetes tipo 2 después de cirugía bariátrica
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El fármaco dapagliflozina 10 mg se administrará en ambos brazos durante 12 semanas.
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Comparador activo: (2) personas sin diabetes con cirugía post-bariátrica.
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El fármaco dapagliflozina 10 mg se administrará en ambos brazos durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo transcurrido por debajo de 3 mmol/L y por encima de 10 mmol/L con y sin dapagliflozina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tiempo transcurrido por debajo de 3 mmol/L y por encima de 10 mmol/L con y sin dapagliflozina
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Variabilidad de la glucosa, control glucémico (HbA1c)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Variabilidad de la glucosa, control glucémico (HbA1c)
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12 semanas
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Control glucémico (HbA1c)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Control glucémico (HbA1c)
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12 semanas
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cambio en el peso corporal (Kg)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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cambio en el peso corporal (Kg)
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12 semanas
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cambio en la resistencia a la insulina y la función de las células beta (HOMA-IR y HOMA-S)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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cambio en la resistencia a la insulina y la función de las células beta (HOMA-IR y HOMA-S)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de octubre de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
22 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RA HM 2019-023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .