Effekt von Dapagliflozin auf die Glukosevariabilität bei Patienten nach bariatrischer Operation
30. März 2026 aktualisiert von: Dr. Ebaa Al Ozairi, Dasman Diabetes Institute
Dapagliflozin-Effekt auf die Glukosevariabilität bei Patienten nach bariatrischer Chirurgie
Diese Studie bewertet die Wirkung von SGLT-2-Hemmern (Dapagliflozin) auf die Blutzuckerschwankungen mittels eines kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystems, die Inzidenz von Hypoglykämie und Hyperglykämie sowie die Veränderung des glykierten Hämoglobin-(HbA1c)-Spiegels bei Menschen, die sich einer bariatrischen Operation mit und ohne Typ-2-Diabetes unterzogen haben.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dapagliflozin ist ein hochselektiver Natrium-Glukose-Transporter-2 (SGLT2)-Inhibitor, ein zugelassenes Medikament zur Behandlung von Typ-2-Diabetes. Es führt zur Ausscheidung von Glukose über den Urin und zu einer Gewichtsreduktion. Dies resultiert in einer Verringerung sowohl der Nüchtern- als auch der postprandialen Glukosespiegel. Es wird berichtet, dass die Behandlung von Typ-2-Diabetes mit Dapagliflozin ein geringes Risiko für Hypoglykämie birgt und einen positiven Effekt auf Gewicht und Blutdruck hat.
Diese Studie ging davon aus, dass bariatrische Chirurgie zur Gewichtsabnahme wirksam ist. Einige Patienten erleben jedoch große Veränderungen des Blutzuckerspiegels nach den Mahlzeiten, die zu Hyper- und Hypoglykämie sowie zur Gewichtszunahme führen. Diese Studie schlägt vor, dass die Verwendung von SGLT-2-Inhibitoren, die den Glukose- und Körpergewichtsspiegel durch Förderung der renalen Ausscheidung senken, die Glukosevariabilität bei Patienten nach bariatrischer Chirurgie verringern wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Dasman
-
Kuwait City, Dasman, Kuwait, 15462
- Dasman Diabetes Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen mit Typ-2-Diabetes-Diagnose vor bariatrischer Operation.
- Personen ohne Diabetes vor bariatrischer Operation.
- Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie.
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes
- Sekundärer Diabetes
- Vorgeschichte von Ketoazidose
- Vorgeschichte von Pankreatitis und Pankreatektomie.
- Vorgeschichte von primärer renaler Glykosurie oder hereditärer Glukose-Galaktose-Malabsorption.
- Aktive Diabeteskomplikationen, Nephropathie (positiver Proteinurie-Teststreifen oder reduzierte eGFR (<60 ml/min)), proliferative Retinopathie.
- Klinisch signifikant abnormer Leberfunktionstest.
- Schwangere Frauen oder Schwangerschaftsplanung oder Stillzeit.
- Patienten mit Insulintherapie oder Sulfonylharnstoff.
- Unkontrollierte Hypertonie.
- Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
- Vorgeschichte schwerer Hypertonie-Reaktion auf Dapagliflozin oder SGLT-2-Hemmer.
- Malignomvorgeschichte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening.
- Vorliegen anderer medizinischer Zustände, die nach Meinung des Prüfers eine sichere Studienteilnahme ausschließen.
- HbA1c >10,5
- Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: (1) Personen mit Typ-2-Diabetes nach bariatrischer Operation
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Dapagliflozin 10 mg wird in beiden Armen über 12 Wochen verabreicht.
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Aktiver Komparator: (2) Personen ohne Diabetes mit post-bariatrischer Operation.
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Dapagliflozin 10 mg wird in beiden Armen über 12 Wochen verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit unter 3 mmol/L und über 10 mmol/L mit und ohne Dapagliflozin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Zeit unterhalb von 3 mmol/L und oberhalb von 10 mmol/L mit und ohne Dapagliflozin
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glukosevariabilität, glykämische Kontrolle (HbA1c)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Glukosevariabilität, glykämische Kontrolle (HbA1c)
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12 Wochen
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Glykämische Kontrolle (HbA1c)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Glykämische Kontrolle (HbA1c)
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12 Wochen
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Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung des Körpergewichts (kg)
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12 Wochen
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Veränderung der Insulinresistenz und Betazellfunktion (HOMA-IR und HOMA-S)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Veränderung der Insulinresistenz und Beta-Zell-Funktion (HOMA-IR und HOMA-S)
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2021
Studienabschluss (Geschätzt)
22. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RA HM 2019-023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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