FULIRI Plus 標的治療による大腸癌肝転移の一次転換療法

選定基準：

- (1) 年齢18～75歳；(2) 組織学的に確認された結腸直腸腺癌；(3) 結腸直腸癌の同時性肝転移、または結腸直腸癌根治手術後に発生した肝転移で、肝転移診断後に全身性抗腫瘍治療（全身化学療法、分子標的治療、免疫療法、生物学的療法、その他の試験薬を含むがこれらに限定されない）を未実施であること；(4) MDT評価により切除不能と判断された肝転移、または切除可能であるがCRSスコアが3以上の場合；(5) 結腸直腸癌に対して術前補助療法または術後補助療法を受けた患者の場合、肝転移初回診断日が術前補助療法または術後補助療法最終投与後少なくとも6ヶ月以上経過していること；(6) CTスキャンでRECIST v1.1基準に基づき評価可能な少なくとも1つの測定可能な標的病変があること；(7) ECOG performance status 0-2；(8) 良好な臓器機能を有し、心臓、肝臓、肺、腎臓、脳などの重篤な合併症がないこと；(9) 血液検査：HGB≧90 g/L、WBC＞3.5×10^9/L（NEU≧1.5×10^9/L）、PLT≧90×10^9/L；肝機能：ALTまたはAST≦正常上限（ULN）の2.5倍；ビリルビン≦1.5×ULN；腎機能：血清クレアチニン≦1.5×ULN；(10) 妊娠可能な女性被験者は、研究薬開始7日前までに血清妊娠検査が陰性であり、研究期間中および研究薬最終投与後3ヶ月間、医学的に承認された高効率避妊法を使用する意思があること；妊娠可能なパートナーを持つ男性被験者は、研究期間中および研究薬最終投与後3ヶ月間、効果的な避妊を行うことに同意すること。

(11) 被験者がインフォームドコンセントを理解し、同意書に署名し、計画された来院、研究治療、検査、その他の研究手順を遵守する意思と能力を有すること。

除外基準：

• (1) 病理診断で神経内分泌腫瘍、扁平上皮癌、または腺扁平上皮癌成分が認められる場合；(2) 腸閉塞、腸穿孔、出血など、緊急治療を要する状態が存在する場合；(3) 肝臓以外の部位に多発転移がある場合（限局性肺転移（2個以下）または限局性後腹膜リンパ節転移は、研究者がNED状態達成の可能性があると判断した場合を除く）；(4) 既知のマイクロサテライト不安定性高（MSI-H）またはミスマッチ修復欠損（dMMR）を有し、研究者が免疫チェックポイント阻害剤による免疫療法が適切と判断した患者；(5) イリノテカンによる治療歴がある場合；(6) 低体重（体格指数［BMI］＜18 kg/m2）；(7) 子宮頸部上皮内癌および皮膚基底細胞癌を除く、他の悪性腫瘍の併存または既往歴がある場合；(8) 重篤な感染症または活動性肺結核の併存；(9) 免疫不全の既往歴、HIV陽性を含む、またはその他の後天性・先天性免疫不全疾患、臓器移植の既往歴がある場合；(10) B型肝炎患者でB型肝炎DNAが1000コピー/mLを超える場合、C型肝炎患者でC型肝炎RNAが陽性の場合、除外する；(11) 登録前4週間以内に手術またはその他の抗腫瘍治療（化学療法、放射線療法、試験的治療など）を受けた場合；(12) 重篤な消化管機能障害の併存（NCI-CTCAE v5.0に基づきGrade I以上、例：腸炎または下痢）；(13) 過去6ヶ月以内に標的治療が禁忌となる状態（動脈塞栓症、重篤な出血、腸穿孔など）がある場合（手術による出血を除く）；(14) 重篤または制御不能な全身性疾患の併存、高血圧（収縮期血圧が一貫して150 mmHg以上、拡張期血圧が一貫して95 mmHg以上）、糖尿病、心疾患などに限定されない；(15) 本研究に耐えられない、または本研究で使用される薬剤にアレルギーがある可能性のある患者；(16) 認知障害または併存する重篤な精神障害を有し、研究者が化学療法へのアドヒアランスが不良と判断した患者、または研究者が臨床研究参加に不適切と判断したその他の状況。