FULIRI Plus kohdennettu hoito suolistosyövän maksametastaasien ensilinjan konversiohoidossa.

Ottamiskriteerit:

- (1) Ikä 18–75 vuotta; (2) Histologisesti varmistettu kolorektaalinen adenokarsinooma; (3) Kolorektaalisen syövän synkroninen maksametastaasi tai maksametastaasi, joka ilmenee kolorektaalisen syövän parantavan leikkauksen jälkeen, eikä maksametastaasin diagnoosia seuranneita systemaattisia syöpähoitoja (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen systemaattinen kemoterapia, molekyylikohdennettu hoito, immunoterapia, biologinen hoito ja muut tutkimuslääkkeet); (4) MDT-arvioinnissa leikkaamattomaksi katsottu maksametastaasi tai mahdollisesti leikattava, mutta CRS-pistemäärä ≥3; (5) Potilaille, jotka ovat saaneet kolorektaalisen syövän neoadjuvanttista tai adjuvanttista hoitoa, maksametastaasin ensimmäisen diagnoosin päivämäärän on oltava vähintään 6 kuukautta neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidon viimeisen annoksen jälkeen; (6) Vähintään yksi CT-kuvauksessa mitattava kohdekudos, arvioitavissa RECIST v1.1 -kriteerien mukaan; (7) ECOG-toimintakyky 0–2; (8) Hyvä elinten toiminta, ilman vakavia sydämen, maksan, keuhkojen, munuaisten, aivojen yms. sairauksia; (9) Veriarvot: HGB ≥90 g/L, WBC >3.5 × 10^9/L (NEU ≥1.5 × 10^9/L), PLT ≥90 × 10^9/L; Maksan toiminta: ALT tai AST ≤2.5-kertainen ylärajaan (ULN) verrattuna; Bilirubiini ≤1.5 × ULN; Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤1.5 × ULN; (10) Hedelmällisiä naispotilaita on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta, ja heidän on oltava halukkaita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen; hedelmällisten kumppanien omaavien miespotilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 3 kuukautta tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.

(11) Potilas on antanut tietoon perustuvan suostumuksen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen, ja on halukas ja kykenevä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, tutkimushoitoa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

• (1) Patologinen diagnoosi paljastaa neuroendokriinisen kasvaimen, levyepiteelisolukarsinooman tai adenolevyepiteelisolukarsinooman osia; (2) Tilanteita, jotka vaativat kiireellistä hoitoa, kuten suoliston tukos, suoliston lävistymä tai verenvuoto; (3) Useita metastaaseja muualla kuin maksassa (paitsi paikalliset keuhkometastaasit (≤2) tai paikalliset vatsatilan imusolmukemetastaasit, mikäli tutkija arvioi potilaalla olevan mahdollisuus saavuttaa NED-tila); (4) Potilaat, joilla on tunnettu mikrosatelliitti-epävakaus (MSI-H) tai sovitusvirheen korjauspuutos (dMMR) ja joita tutkija pitää soveltuvina immunologiseen hoitoon immuunivasteen estäjillä; (5) Aikaisempi irinotekaanihoidot; (6) Alipaino (painoindeksi [BMI] < 18 kg/m²); (7) Samanaikaisesti tai aiemmin muita syöpiä paitsi kohdunkaulan in situ -karsinoomaa ja ihon basaliosolukarsinoomaa; (8) Samanaikainen vakava infektio tai aktiivinen keuhkotuberkuloosi; (9) Immunologisen puutoksen historia, mukaan lukien HIV-positiivisuus tai muut hankitut tai synnynnäiset immuunipuutosoireyhtymät, tai elinsiirtohistoria; (10) Hepatitiitti B -potilaat, jos hepatitiitti B DNA ylittää 1000 kopiota/mL, tulee sulkea pois; hepatitiitti C -potilaat, jos hepatitiitti C RNA on positiivinen, tulee sulkea pois; (11) Leikkaus tai muut syöpähoidot (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, tutkimushoidot jne.) 4 viikon kuluessa ennen osallistumista; (12) Samanaikainen vakava ruoansulatuskanavan toimintahäiriö (> NCI-CTCAE v5.0 -asteikon I asteen, kuten suoliston tulehdus tai ripuli); (13) Viimeisen 6 kuukauden aikana tilanteita, jotka ovat vasta-aiheita kohdennettuun hoitoon, kuten valtimotukos, vakava verenvuoto tai suoliston lävistymä (leikkauksen aiheuttamia verenvuotoja lukuun ottamatta); (14) Samanaikaisia vakavia tai hallitsemattomia systemaattisia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen korkea verenpaine (systolinen verenpaine jatkuvasti yli 150 mmHg, diastolinen verenpaine jatkuvasti yli 95 mmHg), diabetes, sydäntauti jne.; (15) Potilaat, jotka eivät kestä tätä tutkimusta tai jotka saattavat olla allergisia tässä tutkimuksessa käytetyille lääkkeille; (16) Potilaat, joilla on kognitiivinen heikentymä tai samanaikaisia vakavia mielenterveyden häiriöitä ja joita tutkija pitää kemoterapian noudattamisen heikkona; tai muut tilanteet, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.