대장암 간전이에 대한 1차 전환 치료를 위한 FULIRI Plus 표적 치료.

포함 기준:

- (1) 연령 18-75세; (2) 조직학적으로 확인된 결장직장선암종; (3) 결장직장암의 동시성 간전이, 또는 결장직장암의 근치적 수술 후 발생한 간전이로, 간전이 진단 후 이전에 전신적 항종양 치료(전신 화학요법, 분자 표적 요법, 면역요법, 생물학적 요법 및 기타 연구용 약물을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 받지 않은 경우; (4) MDT 평가에서 간전이가 절제 불가능한 것으로 간주되거나, 잠재적으로 절제 가능하지만 CRS 점수가 ≥3인 경우; (5) 결장직장암에 대해 신보조 또는 보조 요법을 받은 환자의 경우, 간전이의 첫 진단 날짜가 신보조 또는 보조 요법의 마지막 투여 후 최소 6개월 이상 경과해야 함; (6) CT 스캔에서 측정 가능한 최소 하나의 표적 병변이 존재하며, RECIST v1.1 기준에 따라 평가 가능해야 함; (7) ECOG 수행 상태 0-2; (8) 양호한 장기 기능을 가지며, 심장, 간, 폐, 신장, 뇌 등의 심각한 동반 질환이 없어야 함; (9) 혈액 검사: HGB ≥90 g/L, WBC >3.5 × 10^9/L (NEU ≥1.5 × 10^9/L), PLT ≥90 × 10^9/L; 간 기능: ALT 또는 AST ≤정상 상한치(ULN)의 2.5배; 빌리루빈 ≤1.5 × ULN; 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤1.5 × ULN; (10) 가임기 여성 피험자는 연구 약물 시작 7일 이내에 음성 혈청 임신 검사 결과를 제출해야 하며, 연구 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 3개월 동안 의학적으로 승인된 고효율 피임법을 사용할 의사가 있어야 함; 가임기 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 약물 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의해야 함.

(11) 피험자는 사전 동의서에 서명하고 동의서에 서명했으며, 계획된 방문, 연구 치료, 실험실 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있어야 함.

제외 기준:

• (1) 병리학적 진단에서 신경내분비 종양, 편평세포암종 또는 선편평세포암종 성분의 존재가 확인된 경우; (2) 장폐색, 장천공 또는 출혈과 같은 응급 치료가 필요한 상태가 존재하는 경우; (3) 간 이외의 부위에 다발성 전이가 존재하는 경우 (국소 폐전이(≤2개) 또는 국소 후복막 림프절 전이는 제외하며, 이는 연구자가 환자가 NED 상태를 달성할 가능성이 있다고 평가하는 경우에 한함); (4) 연구자가 면역 체크포인트 억제제를 이용한 면역요법에 적합하다고 판단하는, 알려진 미세위성 불안정성-고(MSI-H) 또는 불일치 수복 결핍(dMMR)이 있는 환자; (5) 이리노테칸을 이전에 치료받은 경험이 있는 경우; (6) 저체중(체질량 지수 [BMI] < 18 kg/m2); (7) 자궁경부 상피내암종 및 피부 기저세포암종을 제외한 다른 악성 종양의 동시 또는 이전 병력이 있는 경우; (8) 동시에 심각한 감염 또는 활동성 폐결핍이 있는 경우; (9) HIV 양성을 포함한 면역결핍 병력, 또는 기타 후천적 또는 선천적 면역결핍 질환, 또는 장기 이식 병력; (10) B형 간염 환자의 경우, B형 간염 DNA가 1000 copies/mL를 초과하면 제외되어야 함; C형 간염 환자의 경우, C형 간염 RNA가 양성이면 제외되어야 함; (11) 등록 4주 이내에 수술 또는 기타 항종양 치료(화학요법, 방사선요법, 연구용 치료 등 포함)를 받은 경우; (12) 동시에 심각한 위장관 기능 장애(NCI-CTCAE v5.0에 따른 등급 I 이상, 예: 장염 또는 설사)가 있는 경우; (13) 지난 6개월 이내에 동맥 색전증, 심각한 출혈 또는 장천공(수술로 인한 출혈 제외)과 같은 표적 요법에 금기인 상태가 존재한 경우; (14) 동시에 심각하거나 통제되지 않은 전신 질환, 고혈압(수축기 혈압이 지속적으로 150 mmHg 이상, 이완기 혈압이 지속적으로 95 mmHg 이상), 당뇨병, 심장 질환 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 경우; (15) 본 연구를 견딜 수 없거나 본 연구에서 사용되는 약물에 알레르기 반응을 보일 수 있는 환자; (16) 인지 장애 또는 동반된 심각한 정신 장애가 있어 연구자가 화학요법에 대한 순응도가 낮다고 판단하는 환자; 또는 연구자가 임상 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 상황.