FANSアクセスシースを用いた腎結石症治療におけるパルスTm:YAGレーザーとパルス変調ホルミウムレーザーの比較に関する前向き多施設共同研究
2026年3月31日 更新者：NYU Langone Health
前向き多施設共同研究：フレキシブル・ナビゲーティブ尿管アクセスシース（FANS）を用いた腎結石症治療におけるパルスTm:YAGレーザーとパルス変調ホルミウムレーザーの比較
この研究の目的は、腎結石治療における尿管鏡検査中に日常的に使用される2つのレーザー技術を比較することです。具体的には、パルス式ツリウム:YAGレーザーとパルス変調ホルミウム:YAGレーザー（Moses技術）を比較し、腎結石を破砕する際の有効性と安全性を評価します。
主要評価項目には、結石除去率および標準化された術後のゼロ結石除去率が含まれます。副次評価項目には、総手術時間、レーザー照射時間（秒）、消費レーザーエネルギー（ジュール）、効率（消費レーザーエネルギー／結石体積；結石体積／レーザー照射時間）が含まれます。これらの評価項目は、2つのレーザーシステムの臨床的有効性と手順効率を包括的に評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Esteban Emiliani, MD, PhD
- 電話番号：646-290-4549
- メール：esteban.emilianisanz@nyulangone.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Rozalba Gogaj, MD, MPH
- 電話番号：646-825-5663
- メール：Rozalba.gogaj@nyulangone.org
研究場所
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Arizona
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
- 単発性腎結石でサイズが7〜20 mm、または複数の結石がある場合には、集合体の直径（コンピュータ断層撮影の軸方向画像におけるすべての結石の最大直径の合計）が7〜20 mmであること
- 米国泌尿器科学会のガイドラインに基づき、フレキシブル尿管鏡検査に適した手術候補者であること
- 18歳以上であること
- 同意を得ることができること
- 両側尿管鏡検査は許可されるが、研究にはFANSアクセスシースが使用された側（外科医の裁量による）のみが含まれる。ただし、両側を別々のユニットとして含めることができる。 被験者は研究に一度だけ登録される。 どの被験者も複数回登録されることはない。 両側尿管鏡検査を受ける患者の場合、各腎臓は結石関連の評価において別々のユニットとして扱われる。 手術時間などの患者単位の測定値は、患者レベルで記録される。 両側症例は明確に識別され、研究結果の正確かつ適切な解釈を確保するために一貫して扱われる。
- 本研究に参加する外科医のいずれかの患者であること。
除外基準：
- 尿管に併存する結石
- 腹部または骨盤への既往放射線治療
- 神経因性膀胱または脊髄損傷
- 妊娠
- 未治療の尿路感染症（UTI）
- 解剖学的異常（二分腎盂、骨盤腎、馬蹄腎などに限定されない）
- 同側上部尿路再建術の既往または同側尿管狭窄の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルスツリウム:YAGレーザー
腎結石治療のためのフレキシブル尿管鏡（URS）は標準的な医療に従って実施され、外科医は手技中にパルスツリウム:YAGレーザーを使用します。
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p-Tm:YAGレーザー砕石術（長パルスモード）
他の名前：
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実験的：パルス変調ホルミウム:YAGレーザー
柔軟性尿管腎盂鏡検査（URS）は、通常のケアから逸脱することなく標準的な技術を用いて実施され、外科医は手術中にパルス変調ホルミウム：YAGレーザーを使用します。
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Ho:YAG with Moses pulse modulation
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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結石除去率（2mm以上の断片の不在）
時間枠：月1
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月1
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ゼロ結石除去率（術後1ヶ月時点のCT検査で陰性が確認され、残存結石片が全くない状態）
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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総手術時間
時間枠：機器の最初の挿入から全ての機器の最終的な取り外しまで（最大3時間）
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機器の最初の挿入から全ての機器の最終的な取り外しまで（最大3時間）
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レーザー照射時間
時間枠：レーザー照射開始からレーザー照射終了まで（最大1時間）
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レーザー照射開始からレーザー照射終了まで（最大1時間）
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レーザーエネルギー消費量（J）
時間枠：レーザー照射開始からレーザー照射終了まで（最大1時間）
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レーザー照射開始からレーザー照射終了まで（最大1時間）
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結石体積あたりのレーザーエネルギー消費量
時間枠：レーザー照射開始からレーザー照射終了まで（最大1時間）
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レーザー照射開始からレーザー照射終了まで（最大1時間）
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レーザー照射時間あたりの結石体積
時間枠：レーザー照射開始からレーザー照射終了まで（最大1時間）
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レーザー照射開始からレーザー照射終了まで（最大1時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Esteban Emiliani, MD, PhD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月31日
最初の投稿 (実際)
2026年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月31日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-01646
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
最終研究データセットからの匿名化された参加者データは、リクエストする研究者が方法論的に適切な提案を提供し、NYU Langone Healthとのデータ使用契約を締結することを条件に、承認された提案の目的を達成するために共有されます。共有開始は、発表後9～36ヶ月以内、または賞や支援契約の条件により必要とされる時期からとなります。
このデータ共有の実施には、独立したIRB（倫理審査委員会）の審査に加え、NYU Langoneのデータ共有戦略委員会（DSSB）の審査も必要となります。
リクエストは以下へお送りください：esteban.emilianisanz@nyulangone.org。
プロトコルと統計解析計画は、連邦規制または支援賞・契約で要求される場合に限り、Clinicaltrials.govに掲載されます。
このデータ共有の実施には、独立したIRB（倫理審査委員会）の審査に加え、NYU Langoneのデータ共有戦略委員会（DSSB）の審査も必要となります。
リクエストは以下へお送りください：esteban.emilianisanz@nyulangone.org。
プロトコルと統計解析計画は、連邦規制または支援賞・契約で要求される場合に限り、Clinicaltrials.govに掲載されます。
IPD 共有時間枠
記事公開から9ヶ月後から36ヶ月後まで、または研究を支援する賞や契約の条件で必要とされる期間。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に健全な提案を提供する研究者は、承認された提案の目標を達成するためのアクセス権を付与されます。
リクエストはesteban.emilianisanz@nyulangone.org宛にお願いします。
アクセスを得るには、データ要求者はデータアクセス契約に署名する必要があります。
このデータ共有の事例では、別個のIRB審査およびNYUランゴーンのDSSBによる審査も必要となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。