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Estudo Multicêntrico Prospectivo Comparando o Laser Tm:YAG Pulsado com o Laser Hólmio de Modulação de Pulsos no Tratamento da Nefrolitíase com Bainhas de Acesso FANS

31 de março de 2026 atualizado por: NYU Langone Health

Estudo Prospectivo Multicêntrico Comparando o Laser Tm:YAG Pulsado com o Laser de Holmium Modulado por Pulsos no Tratamento da Nefrolitíase com Bainha de Acesso Ureterica Flexível e Navegável (FANS)

O objetivo deste estudo é comparar duas tecnologias laser que são rotineiramente utilizadas durante a ureteroscopia para o tratamento de cálculos renais. Especificamente, este estudo irá comparar um laser de Túlio:YAG pulsado com um laser de Holmium:YAG com modulação de pulso (tecnologia Moses) para avaliar a sua eficácia e segurança quando utilizados para fragmentar cálculos renais.

Os objetivos primários incluem a taxa de ausência de cálculos e a taxa zero de ausência de cálculos num período pós-operatório padronizado. Os objetivos secundários incluem o tempo operatório total, o tempo de laser (s), a energia laser consumida (J), e a eficiência (energia laser consumida/volume do cálculo; volume do cálculo/tempo de laser). Estes objetivos visam proporcionar uma avaliação abrangente da eficácia clínica e da eficiência procedimental dos dois sistemas laser.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pedra renal solitária com 7 a 20 mm de tamanho ou, no caso de múltiplas pedras, é necessário um diâmetro conglomerado (soma do diâmetro máximo de todas as pedras na imagem axial da tomografia computadorizada) de 7-20 mm
  • Deve ser um candidato adequado para ureteroscopia flexível de acordo com as diretrizes da Associação Americana de Urologia
  • Deve ter 18 anos ou mais
  • Deve ser capaz de dar consentimento
  • A ureteroscopia bilateral será permitida, mas apenas o(s) lado(s) onde a bainha de acesso FANS foi utilizada (a critério do cirurgião) serão incluídos no estudo, no entanto, podem incluir ambos os lados como unidades separadas. Os sujeitos serão inscritos apenas uma vez no estudo. Nenhum sujeito será inscrito mais do que uma única vez. Para os doentes submetidos a ureteroscopia bilateral, cada rim será considerado uma unidade separada para as avaliações relacionadas com pedras. As medidas por doente, como o tempo operatório, serão registadas ao nível do doente. Os casos bilaterais serão claramente identificados e tratados de forma consistente para garantir uma interpretação precisa e adequada dos resultados do estudo.
  • Deve ser um doente de um dos cirurgiões participantes neste estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Pedras concomitantes no ureter
  • Radioterapia prévia ao abdómen ou pélvis
  • Bexiga neurogénica ou lesão da medula espinhal
  • Gravidez
  • Infeção do trato urinário (ITU) não tratada
  • Anomalias anatómicas (incluindo, mas não se limitando a, sistema bífido, rim pélvico, rim em ferradura)
  • Procedimentos reconstrutivos prévios do trato urinário superior ipsilateral ou história de estenose ureteral ipsilateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser de Túlio:YAG pulsado
A Ureterorrenoscopia Flexível (URS) para tratamento de cálculos renais será realizada de acordo com os cuidados médicos padrão, e os cirurgiões utilizarão o laser de Túlio:YAG pulsado durante o procedimento.
Dispositivo: Laser de Thulium:YAG
Litotripsia com laser p-Tm:YAG com modo de pulso longo
Outros nomes:
  • Thulio
Experimental: Laser de Holmium:YAG modulado por pulso
A Ureterorrenoscopia Flexível (URS) será realizada utilizando técnicas padrão, sem desvio dos cuidados de rotina, e os cirurgiões usarão o laser de Holmium:YAG com modulação de pulso durante o procedimento.
Dispositivo: Moses Laser Holmium:YAG
Ho:YAG com modulação de pulso Moses
Outros nomes:
  • Tecnologia MOSES 2.0

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de livre de cálculos (ausência de quaisquer fragmentos ≥ 2mm)
Prazo: Mês 1
Mês 1
Taxa zero de livre de cálculos (ausência de quaisquer fragmentos residuais confirmada por TAC negativo no pós-operatório ao fim de um mês)
Prazo: Mês 1
Mês 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo operatório total
Prazo: Desde a primeira inserção dos instrumentos até à remoção final de todos os instrumentos (até 3 horas)
Desde a primeira inserção dos instrumentos até à remoção final de todos os instrumentos (até 3 horas)
Tempo de emissão de laser
Prazo: Do início da aplicação do laser até ao fim da aplicação do laser (até 1 hora)
Do início da aplicação do laser até ao fim da aplicação do laser (até 1 hora)
Energia do laser gasta (J)
Prazo: Desde o início da aplicação do laser até ao fim da aplicação do laser (até 1 hora)
Desde o início da aplicação do laser até ao fim da aplicação do laser (até 1 hora)
Energia do laser gasta por volume de pedra
Prazo: Do início da aplicação do laser até ao fim da aplicação do laser (até 1 hora)
Do início da aplicação do laser até ao fim da aplicação do laser (até 1 hora)
Volume de cálculos por tempo de laser
Prazo: Do início da aplicação do laser até ao fim da aplicação do laser (até 1 hora)
Do início da aplicação do laser até ao fim da aplicação do laser (até 1 hora)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Esteban Emiliani, MD, PhD, NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 25-01646

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes anonimizados do conjunto de dados de investigação final serão partilhados para alcançar os objetivos da proposta aprovada, a partir de 9 a 36 meses após a publicação ou conforme exigido por uma condição de prémios ou acordos de suporte, desde que o investigador solicitante apresente uma proposta metodologicamente sólida e celebre um acordo de utilização de dados com o NYU Langone Health. Esta instância de partilha de dados também exigirá uma revisão separada pela CEIC, bem como uma revisão pelo Conselho de Estratégia de Partilha de Dados (DSSB) do NYU Langone. Os pedidos devem ser dirigidos para: esteban.emilianisanz@nyulangone.org. O protocolo e o plano de análise estatística serão publicados no Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido pela regulamentação federal ou por prémios e acordos de suporte.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo ou conforme exigido por uma condição de prémios e acordos que apoiam a investigação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores que apresentarem uma proposta metodologicamente sólida terão acesso para alcançar os objetivos da proposta aprovada. Os pedidos devem ser dirigidos a esteban.emilianisanz@nyulangone.org. Para obter acesso, os solicitantes de dados terão de assinar um acordo de acesso a dados. Esta instância de partilha de dados também exigirá uma revisão separada do IRB, bem como uma revisão do DSSB da NYU Langone.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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