Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektivt multicenter-studie som sammenligner pulsert Tm:YAG-laser med pulstilpasset holmiumlaser i behandlingen av nyrestein med FANS tilgangsskjeder

31. mars 2026 oppdatert av: NYU Langone Health

Prospektivt multisentersstudie som sammenligner pulsert Tm:YAG-laser med pulstilpasset holmiumlaser i behandlingen av nyrestein med fleksibel og navigerbar urinlederinnføringshylse (FANS)

Formålet med denne studien er å sammenligne to laserteknologier som rutinemessig brukes under uréteroskopi for behandling av nyrestein. Spesifikt vil denne studien sammenligne en pulsert Thulium:YAG-laser med en pulsimodulert Holmium:YAG-laser (Moses-teknologi) for å evaluere hvor effektive og trygge de er når de brukes til å knuse nyrestein.

Primære endepunkter inkluderer steinfri rate og null steinfri rate ved en standardisert postoperativ tid. Sekundære endepunkter inkluderer total operasjonstid, lasetid (s), laserenergi brukt (J), effektivitet (laserenergi brukt/steinvolum; steinvolum/lasetid). Disse endepunktene har som mål å gi en omfattende vurdering av den kliniske effektiviteten og prosedyreeffektiviteten til de to lasersystemene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enslig nyrestein på 7 til 20 mm i størrelse, eller i tilfelle flere steiner, kreves en samlet diameter (additiv maksimal diameter av alle steiner på aksial bilde av datortomografi) på 7–20 mm
  • Må være en passende operasjonskandidat for fleksibel uréteroskopi i henhold til American Urological Association-retningslinjene
  • Må være 18 år eller eldre
  • Må være i stand til å gi samtykke
  • Bilateral uréteroskopi vil være tillatt, men bare den siden(e) der FANS-tilgangsskjeden ble brukt (etter kirurgens skjønn), vil bli inkludert i studien, men kan inkludere begge sider som separate enheter. Deltakere vil kun bli inkludert én gang i studien. Ingen deltaker vil bli inkludert mer enn én gang. For pasienter som gjennomgår bilateral uréteroskopi, vil hver nyre bli betraktet som en separat enhet for steinrelaterte vurderinger. Per-pasient-mål, som operasjonstid, vil bli registrert på pasientnivå. Bilaterale tilfeller vil bli tydelig identifisert og håndtert konsekvent for å sikre nøyaktig og hensiktsmessig tolkning av studieutfallene.
  • Må være pasient hos en av kirurgene som deltar i denne studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Samtidige steiner i uréteren
  • Tidligere strålebehandling til abdomen eller bekkenet
  • Neurogen blære eller ryggmargsskade
  • Graviditet
  • Ubehandlet urinveisinfeksjon (UVI)
  • Anatomiske avvik (inkludert, men ikke begrenset til, bifid system, bekkennyre, hesteskenyre)
  • Tidligere ipsilaterale rekonstruktive prosedyrer i øvre urinveier eller historie med ipsilateral uréterstreng

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pulset Thulium:YAG-laser
Fleksibel ureterorenoskopi (URS) for nyresteinsbehandling vil bli utført i henhold til standard medisinsk behandling, og kirurger vil bruke den pulserte thulium:YAG-laseren under inngrepet.
Enhet: Thulium:YAG-laser
p-Tm:YAG laserlittotripsi med langpulsmodus
Andre navn:
  • Thulio
Eksperimentell: Pulsmodulert Holmium:YAG-laser
Fleksibel ureterorenoskopi (URS) vil utføres ved bruk av standardteknikker uten avvik fra rutinemessig pleie, og kirurger vil bruke den pulsemodulerte Holmium:YAG-laseren under inngrepet.
Enhet: Moses Holmium:YAG-laser
Ho:YAG med Moses-pulsmodulasjon
Andre navn:
  • MOSES 2.0-teknologi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Steinfri rate (fraver av fragmenter ≥ 2mm)
Tidsramme: Måned 1
Måned 1
Null steinfri rate (fravær av eventuelle restfragmenter bekreftet av negativ CT-scanning én måned postoperativt)
Tidsramme: Måned 1
Måned 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total operasjonstid
Tidsramme: Fra første innføring av instrumenter til fjerning av alle instrumenter (opptil 3 timer)
Fra første innføring av instrumenter til fjerning av alle instrumenter (opptil 3 timer)
Lysetid
Tidsramme: Fra start av laserbehandling til slutt av laserbehandling (opptil 1 time)
Fra start av laserbehandling til slutt av laserbehandling (opptil 1 time)
Laserenergi brukt (J)
Tidsramme: Fra start av lasing til slutt av lasing (opptil 1 time)
Fra start av lasing til slutt av lasing (opptil 1 time)
Laserenergi forbrukt per steinvolum
Tidsramme: Fra start av lasing til slutt av lasing (opptil 1 time)
Fra start av lasing til slutt av lasing (opptil 1 time)
Steinvolum per laserbehandlingstid
Tidsramme: Fra start av lasing til slutten av lasing (opptil 1 time)
Fra start av lasing til slutten av lasing (opptil 1 time)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esteban Emiliani, MD, PhD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-01646

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identifiserte deltakerdata fra det endelige forskningsdatasettet vil bli delt for å oppnå mål i det godkjente forslaget, fra 9 til 36 måneder etter publisering eller som påkrevet av betingelser i tildelinger eller støtteavtaler, forutsatt at den forespørrende forskeren leverer et metodisk solid forslag og inngår en dataavtale med NYU Langone Health. Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB-godkjenning samt vurdering fra NYU Langones Data Sharing Strategy Board (DSSB). Forespørsler skal rettes til: esteban.emilianisanz@nyulangone.org. Protokollen og planen for statistisk analyse vil bli lagt ut på Clinicaltrials.gov kun som påkrevet av føderale forskrifter eller støttende tildelinger og avtaler.

IPD-delingstidsramme

Fra 9 måneder til 36 måneder etter artikkelpublisering, eller etter behov som følge av betingelser i tilskuddsavtaler og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som leverer et metodisk solid forslag vil få tilgang for å oppnå målene i det godkjente forslaget. Forespørsler skal rettes til esteban.emilianisanz@nyulangone.org. For å få tilgang, må de som ber om data signere en dataadgangsavtale. Denne forekomsten av datadeling vil også kreve separat IRB-gjennomgang samt gjennomgang fra NYU Langones DSSB.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere