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FANS 접근 쉬스를 이용한 신장결석 치료에서 펄스 Tm:YAG 레이저와 펄스 변조 홀뮴 레이저를 비교하는 전향적 다기관 연구

2026년 3월 31일 업데이트: NYU Langone Health

유연하고 항법 가능한 요관 접근 시스(FANS)를 사용한 신장결석 치료에서 펄스 Tm:YAG 레이저와 펄스 변조 홀뮴 레이저를 비교하는 전향적 다기관 연구

이 연구의 목적은 신장 결석 치료를 위한 요관경 검사 중에 일상적으로 사용되는 두 가지 레이저 기술을 비교하는 것입니다. 구체적으로, 이 연구는 맥동형 툴륨:YAG 레이저와 맥동 변조형 홀뮴:YAG 레이저(Moses 기술)를 비교하여 신장 결석을 분쇄할 때의 효과성과 안전성을 평가할 것입니다.

주요 종말점에는 표준화된 수술 후의 결석 제거율과 제로 결석 제거율이 포함됩니다. 부차적 종말점에는 총 수술 시간, 레이저 조사 시간(초), 소모된 레이저 에너지(줄), 효율성(소모된 레이저 에너지/결석 부피; 결석 부피/레이저 조사 시간)이 포함됩니다. 이러한 종말점들은 두 레이저 시스템의 임상적 효과성과 시술 효율성에 대한 포괄적인 평가를 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • NYU Langone Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 크기가 7~20mm인 단일 신장 결석이거나, 다중 결석의 경우 복합 직경(컴퓨터 단층촬영의 축상 영상에서 모든 결석의 최대 직경을 합산한 값)이 7~20mm여야 합니다.
  • 미국 비뇨기과 협회 지침에 따라 유연성 요관경 검사에 적합한 수술 대상자여야 합니다.
  • 만 18세 이상이어야 합니다.
  • 동의를 할 수 있어야 합니다.
  • 양측 요관경 검사가 허용되지만, 연구에는 FANS 접근 도관이 사용된 쪽(외과 의사의 판단에 따라)만 포함되며, 양측을 별도의 단위로 포함할 수 있습니다. 연구 대상자는 연구에 한 번만 등록됩니다. 어떤 대상자도 한 번 이상 등록되지 않습니다. 양측 요관경 검사를 받는 환자의 경우, 각 신장은 결석 관련 평가를 위한 별도의 단위로 간주됩니다. 수술 시간과 같은 환자별 측정값은 환자 수준에서 기록됩니다. 양측 사례는 연구 결과의 정확하고 적절한 해석을 보장하기 위해 명확히 식별되고 일관되게 처리됩니다.
  • 이 연구에 참여하는 외과 의사 중 한 명의 환자여야 합니다.

제외 기준:

  • 요관 내 동반 결석
  • 복부 또는 골반에 대한 이전 방사선 치료
  • 신경인성 방광 또는 척수 손상
  • 임신
  • 치료되지 않은 요로 감염(UTI)
  • 해부학적 이상(분지계, 골반신, 말발굽신 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  • 동측 상부 요로 재건 수술 이력 또는 동측 요관 협착 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펄스형 툴륨:YAG 레이저
신장 결석 치료를 위한 유연 요관요법(URS)은 표준 의료 기준에 따라 수행되며, 외과의는 시술 중 펄스형 툴륨:YAG 레이저를 사용할 것입니다.
장치: 툴륨:YAG 레이저
장파장 모드의 p-Tm:YAG 레이저 쇄석술
다른 이름들:
  • 툴리오
실험적: 펄스 변조 홀뮴:YAG 레이저
유연성 요관신장경 검사(URS)는 일상적인 치료에서 벗어나지 않는 표준 기법을 사용하여 수행되며, 외과의사는 시술 중에 펄스 변조 홀뮴:YAG 레이저를 사용할 것입니다.
장치: 모세스 홀뮴:YAG 레이저
Ho:YAG with Moses pulse modulation
다른 이름들:
  • MOSES 2.0 기술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
석재 제거율 (2mm 이상의 모든 파편이 없는 상태)
기간: 1개월
1개월
제로 결석 제거율 (수술 후 한 달 시점에 음성 CT 스캔으로 확인된 잔여 파편의 부재)
기간: 1개월
1개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
총 수술 시간
기간: 기구 삽입 시작부터 모든 기구 제거까지(최대 3시간)
기구 삽입 시작부터 모든 기구 제거까지(최대 3시간)
레이징 시간
기간: 레이저 가동 시작부터 레이저 가동 종료까지 (최대 1시간)
레이저 가동 시작부터 레이저 가동 종료까지 (최대 1시간)
레이저 에너지 소비량 (J)
기간: 레이저 조사 시작부터 레이저 조사 종료까지(최대 1시간)
레이저 조사 시작부터 레이저 조사 종료까지(최대 1시간)
돌 부피당 소모된 레이저 에너지
기간: 레이저 작동 시작부터 레이저 작동 종료까지(최대 1시간)
레이저 작동 시작부터 레이저 작동 종료까지(최대 1시간)
레이저 발사 시간당 결석 부피
기간: 레이저 작동 시작부터 레이저 작동 종료까지(최대 1시간)
레이저 작동 시작부터 레이저 작동 종료까지(최대 1시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Esteban Emiliani, MD, PhD, NYU Langone Health

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 31일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-01646

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 연구 데이터 세트의 비식별화된 참가자 데이터는 출판 후 9개월에서 36개월 이내에 또는 수상 조건이나 지원 협정에 따라 요구되는 시점부터 승인된 제안서의 목적을 달성하기 위해 공유됩니다. 단, 요청하는 연구자가 방법론적으로 타당한 제안서를 제출하고 NYU Langone Health와 데이터 사용 계약을 체결해야 합니다. 이러한 데이터 공유 사례에는 별도의 IRB 심사와 NYU Langone의 데이터 공유 전략 위원회(DSSB) 심사도 필요합니다. 요청은 다음으로 문의하십시오: esteban.emilianisanz@nyulangone.org. 프로토콜 및 통계 분석 계획은 연방 규정 또는 지원 수상 및 협정에 따라 요구되는 경우에만 Clinicaltrials.gov에 게시됩니다.

IPD 공유 기간

논문 발표 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 상금 및 협약 조건에 따라 요구되는 경우.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자들은 승인된 제안서의 목표를 달성하기 위한 접근 권한을 부여받게 됩니다. 요청은 esteban.emilianisanz@nyulangone.org로 보내주시기 바랍니다. 데이터에 접근하기 위해서는 데이터 요청자가 데이터 접근 계약서에 서명해야 합니다. 이 데이터 공유 사례는 별도의 IRB 심사 및 NYU Langone의 DSSB 심사를 요구할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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