Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve multicenterstudie ter vergelijking van gepulste Tm:YAG-laser met gepulseerde gemoduleerde holmiumlaser bij de behandeling van nefrolithiasis met FANS-toegangsscheiden

31 maart 2026 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Prospectieve multi-center studie vergelijkend gepulseerde Tm:YAG-laser met gepulseerde gemoduleerde holmiumlaser in de behandeling van nefrolithiasis met flexibele en navigeerbare ureterische toegangsschede (FANS)

Het doel van deze studie is om twee lasertechnologieën te vergelijken die routinematig worden gebruikt tijdens ureteroscopie voor de behandeling van nierstenen. Specifiek zal deze studie een gepulste Thulium:YAG-laser vergelijken met een gepulseerd-gemoduleerde Holmium:YAG-laser (Moses-technologie) om te evalueren hoe effectief en veilig ze zijn bij het vergruizen van nierstenen.

Primaire eindpunten omvatten het steenvrije percentage en het nul-steenvrije percentage op een gestandaardiseerd postoperatief tijdstip. Secundaire eindpunten omvatten totale operatietijd, lasertijd (s), verbruikte laserenergie (J), efficiëntie (verbruikte laserenergie/steenvolume; steenvolume/lasertijd). Deze eindpunten beogen een uitgebreide beoordeling te geven van de klinische effectiviteit en procedurele efficiëntie van de twee lasersystemen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU Langone Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Solitaire niersteen van 7 tot 20 mm groot, of in het geval van meerdere stenen een conglomeratiediameter (optelling van de maximale diameter van alle stenen op axiale beeldvorming van computertomografie) van 7-20 mm is vereist
  • Moet een geschikte operatiekandidaat zijn voor flexibele ureteroscopie volgens de richtlijnen van de American Urological Association
  • Moet 18 jaar of ouder zijn
  • Moet in staat zijn om toestemming te geven
  • Bilaterale ureteroscopie is toegestaan, maar alleen de zijde(n) waar de FANS-toegangsschede werd gebruikt (naar goeddunken van de chirurg) zullen in de studie worden opgenomen, maar kunnen wel beide zijden als afzonderlijke eenheden omvatten. Proefpersonen worden slechts één keer in de studie ingeschreven. Geen enkele proefpersoon wordt meer dan één keer ingeschreven. Voor patiënten die bilaterale ureteroscopie ondergaan, wordt elke nier beschouwd als een afzonderlijke eenheid voor steengerelateerde beoordelingen. Per-patiënt metingen, zoals operatietijd, worden op patiëntniveau geregistreerd. Bilaterale gevallen worden duidelijk geïdentificeerd en consistent behandeld om nauwkeurige en passende interpretatie van de studieresultaten te waarborgen.
  • Moet een patiënt zijn van een van de chirurgen die aan deze studie deelnemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige stenen in de ureter
  • Eerdere radiotherapie aan de buik of het bekken
  • Neurogene blaas of ruggenmergletsel
  • Zwangerschap
  • Ongemeten urineweginfectie (UTI)
  • Anatomische afwijkingen (inclusief, maar niet beperkt tot, bifide systeem, bekkennier, hoefijzernier)
  • Eerdere ipsilaterale bovenste urineweg reconstructieve procedures of voorgeschiedenis van ipsilaterale ureterstrictuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gepulste Thulium:YAG-laser
Flexibele Ureterorenoscopie (URS) voor niersteenbehandeling zal worden uitgevoerd volgens standaard medische zorg, en chirurgen zullen tijdens de ingreep de gepulseerde Thulium:YAG-laser gebruiken.
Apparaat: Thulium:YAG-laser
p-Tm:YAG laserlithotripsie met lange pulsmodus
Andere namen:
  • Thulio
Experimenteel: Pulsgemonteerde Holmium:YAG-laser
Flexibele Ureterorenoscopie (URS) wordt uitgevoerd volgens standaardtechnieken zonder afwijking van de routinezorg, en chirurgen zullen tijdens de procedure de pulsgemoduleerde Holmium:YAG-laser gebruiken.
Apparaat: Moses Holmium:YAG-laser
Ho:YAG met Moses-pulsmodulatie
Andere namen:
  • MOSES 2.0-technologie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Steenvrije snelheid (afwezigheid van fragmenten ≥ 2 mm)
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1
Nul steenvrije ratio (afwezigheid van restfragmenten bevestigd door negatieve CT-scan één maand postoperatief)
Tijdsspanne: Maand 1
Maand 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale operatietijd
Tijdsspanne: Vanaf de eerste plaatsing van instrumenten tot de uiteindelijke verwijdering van alle instrumenten (maximaal 3 uur)
Vanaf de eerste plaatsing van instrumenten tot de uiteindelijke verwijdering van alle instrumenten (maximaal 3 uur)
Lasertijd
Tijdsspanne: Van start van de lasering tot het einde van de lasering (maximaal 1 uur)
Van start van de lasering tot het einde van de lasering (maximaal 1 uur)
Laserenergie verbruikt (J)
Tijdsspanne: Van start van laseren tot einde van laseren (tot 1 uur)
Van start van laseren tot einde van laseren (tot 1 uur)
Laserenergie verbruikt per steenvolume
Tijdsspanne: Van start van laseren tot einde van laseren (tot 1 uur)
Van start van laseren tot einde van laseren (tot 1 uur)
Steenvolume per laserbehandeltijd
Tijdsspanne: Van start van laseren tot einde van laseren (tot 1 uur)
Van start van laseren tot einde van laseren (tot 1 uur)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esteban Emiliani, MD, PhD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-01646

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde deelnemersgegevens uit de uiteindelijke onderzoeksdataset zullen worden gedeeld om doelen te bereiken in het goedgekeurde voorstel, beginnend 9 tot 36 maanden na publicatie of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen of ondersteunende overeenkomsten, mits de aanvragende onderzoeker een methodologisch solide voorstel indient en een data-gebruiksovereenkomst uitvoert met NYU Langone Health. Deze instantie van data-deling vereist ook een aparte IRB-beoordeling evenals een beoordeling door NYU Langone's Data Sharing Strategy Board (DSSB). Verzoeken moeten worden gericht aan: esteban.emilianisanz@nyulangone.org. Het protocol en het statistisch analyseplan zullen op Clinicaltrials.gov worden geplaatst alleen zoals vereist door federale regelgeving of ondersteunende toekenningen en overeenkomsten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 9 maanden tot en met 36 maanden na publicatie van het artikel of zoals vereist door een voorwaarde van toekenningen en overeenkomsten die het onderzoek ondersteunen.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die een methodologisch degelijk voorstel indienen, krijgen toegang om de doelstellingen uit het goedgekeurde voorstel te realiseren. Verzoeken moeten worden gericht aan esteban.emilianisanz@nyulangone.org. Om toegang te krijgen, moeten aanvragers een data-toegangsovereenkomst ondertekenen. Deze specifieke vorm van data-deling vereist ook een aparte IRB-beoordeling en een beoordeling door de DSSB van NYU Langone.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren