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Prospektive multizentrische Studie zum Vergleich von gepulstem Tm:YAG-Laser mit pulsmmoduliertem Holmium-Laser bei der Behandlung von Nephrolithiasis mit FANS-Zugangsscheiden

31. März 2026 aktualisiert von: NYU Langone Health

Prospektive multizentrische Studie zum Vergleich von gepulstem Tm:YAG-Laser mit pulsmoduliertem Holmium-Laser bei der Behandlung von Nephrolithiasis mit flexibler und navigierbarer Ureterenzugangshülle (FANS)

Zweck dieser Studie ist der Vergleich zweier Laserverfahren, die routinemäßig während der Ureteroskopie zur Behandlung von Nierensteinen eingesetzt werden. Insbesondere vergleicht diese Studie einen gepulsten Thulium:YAG-Laser mit einem pulsgeregelten Holmium:YAG-Laser (Moses-Technologie), um deren Wirksamkeit und Sicherheit bei der Zertrümmerung von Nierensteinen zu bewerten.

Primäre Endpunkte umfassen die steinfreie Rate und die Null-Steinfrei-Rate zu einem standardisierten postoperativen Zeitpunkt. Sekundäre Endpunkte beinhalten die gesamte Operationszeit, die Laserzeit (s), die verbrauchte Laserenergie (J) sowie die Effizienz (verbrauchte Laserenergie/Steinvolumen; Steinvolumen/Laserzeit). Diese Endpunkte zielen darauf ab, eine umfassende Bewertung der klinischen Wirksamkeit und der prozeduralen Effizienz der beiden Lasersysteme zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelner Nierenstein mit einer Größe von 7 bis 20 mm oder im Falle mehrerer Steine ist ein Konglomeratdurchmesser (additiver maximaler Durchmesser aller Steine in der axialen Bildgebung der Computertomographie) von 7-20 mm erforderlich
  • Muss ein geeigneter Operationskandidat für die flexible Ureteroskopie gemäß den Richtlinien der American Urological Association sein
  • Muss 18 Jahre oder älter sein
  • Muss in der Lage sein, eine Einwilligung zu geben
  • Bilaterale Ureteroskopie ist erlaubt, aber nur die Seite(n), bei denen der FANS-Zugangsschlauch verwendet wurde (nach Ermessen des Chirurgen), werden in die Studie einbezogen, jedoch können beide Seiten als separate Einheiten berücksichtigt werden. Probanden werden nur einmal in die Studie aufgenommen. Kein Proband wird mehr als einmal aufgenommen. Bei Patienten, die sich einer bilateralen Ureteroskopie unterziehen, wird jede Niere als separate Einheit für steinbezogene Bewertungen betrachtet. Peripatientenmaße, wie die Operationszeit, werden auf Patientenebene erfasst. Bilaterale Fälle werden klar identifiziert und konsistent behandelt, um eine genaue und angemessene Interpretation der Studienergebnisse sicherzustellen.
  • Muss ein Patient eines der an dieser Studie teilnehmenden Chirurgen sein.

Ausschlusskriterien:

  • Begleitsteine im Harnleiter
  • Frühere Strahlentherapie des Abdomens oder Beckens
  • Neurogene Blase oder Rückenmarksverletzung
  • Schwangerschaft
  • Unbehandelte Harnwegsinfektion (HWI)
  • Anatomische Anomalien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, bifides System, Beckenniere, Hufeisenniere)
  • Frühere ipsilaterale Rekonstruktionseingriffe der oberen Harnwege oder Anamnese einer ipsilateralen Harnleiterstriktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gepulster Thulium:YAG-Laser
Die flexible Ureterorenoskopie (URS) zur Nierensteinbehandlung wird gemäß der Standardmedizinischen Versorgung durchgeführt, und die Chirurgen werden während des Eingriffs den gepulsten Thulium:YAG-Laser verwenden.
Gerät: Thulium:YAG-Laser
p-Tm:YAG-Laserlithotripsie mit Langpulsmodus
Andere Namen:
  • Thulio
Experimental: Pulsmodulierter Holmium:YAG-Laser
Die flexible Ureterorenoskopie (URS) wird unter Anwendung standardisierter Techniken ohne Abweichung von der Routineversorgung durchgeführt, und die Chirurgen verwenden während des Eingriffs den pulmodulierten Holmium:YAG-Laser.
Gerät: Moses Holmium:YAG-Laser
Ho:YAG mit Moses-Pulsmodulation
Andere Namen:
  • MOSES 2.0 Technologie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Steinfreie Rate (Abwesenheit von Fragmenten ≥ 2 mm)
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1
Keine Stein-freie Rate (Fehlen jeglicher Restfragmente bestätigt durch negativen CT-Scan postoperativ nach einem Monat)
Zeitfenster: Monat 1
Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamte Operationszeit
Zeitfenster: Von der ersten Einführung der Instrumente bis zur endgültigen Entfernung aller Instrumente (bis zu 3 Stunden)
Von der ersten Einführung der Instrumente bis zur endgültigen Entfernung aller Instrumente (bis zu 3 Stunden)
Laserzeit
Zeitfenster: Von Beginn der Laserung bis zum Ende der Laserung (bis zu 1 Stunde)
Von Beginn der Laserung bis zum Ende der Laserung (bis zu 1 Stunde)
Laserenergie verbraucht (J)
Zeitfenster: Von Beginn der Laserung bis zum Ende der Laserung (bis zu 1 Stunde)
Von Beginn der Laserung bis zum Ende der Laserung (bis zu 1 Stunde)
Laserenergie pro Steinvolumen
Zeitfenster: Vom Beginn des Laserns bis zum Ende des Laserns (bis zu 1 Stunde)
Vom Beginn des Laserns bis zum Ende des Laserns (bis zu 1 Stunde)
Steinvolumen pro Lasierzeit
Zeitfenster: Vom Beginn der Laserung bis zum Ende der Laserung (bis zu 1 Stunde)
Vom Beginn der Laserung bis zum Ende der Laserung (bis zu 1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Esteban Emiliani, MD, PhD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25-01646

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz werden zur Verwirklichung der Ziele in dem genehmigten Antrag 9 bis 36 Monate nach der Veröffentlichung oder gemäß den Bedingungen von Auszeichnungen oder unterstützenden Vereinbarungen geteilt, vorausgesetzt, der anfragende Forscher legt einen methodisch fundierten Antrag vor und schließt eine Datennutzungsvereinbarung mit NYU Langone Health ab. Diese Instanz der Datenweitergabe erfordert außerdem eine separate IRB-Prüfung sowie eine Prüfung durch das Data Sharing Strategy Board (DSSB) von NYU Langone. Anfragen sollten gerichtet werden an: esteban.emilianisanz@nyulangone.org. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov veröffentlicht, nur wie durch Bundesvorschriften oder unterstützende Auszeichnungen und Vereinbarungen erforderlich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 9 Monate und endend 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels oder wie durch eine Bedingung der Auszeichnungen und Vereinbarungen, die die Forschung unterstützen, erforderlich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen, erhalten Zugang, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Anfragen sollten an esteban.emilianisanz@nyulangone.org gerichtet werden. Um Zugang zu erhalten, müssen Antragsteller eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Diese Instanz der Datennutzung erfordert auch eine separate IRB-Prüfung sowie eine Prüfung durch das DSSB der NYU Langone.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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