Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prospektiivinen monikeskustutkimus, jossa verrataan pulssimaista Tm:YAG-laseria pulssimoduloidun holmiumlaserin kanssa nefrolitiaasin hoidossa FANS-saantituppien avulla

tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: NYU Langone Health

Prospektiivinen monikeskuksinen tutkimus, jossa verrataan pulssittavaa Tm:YAG-laserin ja pulssimoduloidun holmiumlaserin käyttöä nefrolitiaasin hoidossa joustavalla ja navigoitavalla ureteraalisella pääsytorvella (FANS)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta laserteknologiaa, joita käytetään rutiininomaisesti virtsanjohtimen tähystystutkimuksessa munuaiskivien hoidossa. Tarkemmin sanottuna tässä tutkimuksessa verrataan pulssitettua tulium:YAG-laseria pulssimoduloidun holmium:YAG-laserin (Moses-teknologia) kanssa arvioidaakseen, kuinka tehokkaita ja turvallisia ne ovat munuaiskivien murskaamisessa.

Ensisijaiset päätepisteet sisältävät kivettömyysasteen ja nollakivettömyysasteen standardoidussa leikkauksen jälkeisessä arvioinnissa. Toissijaiset päätepisteet sisältävät kokonaisleikkausajan, laseroinnin keston (s), käytetyn laserenergian (J), tehokkuuden (käytetty laserenergia/kiven tilavuus; kiven tilavuus/laseroinnin kesto). Nämä päätepisteet pyrkivät tarjoamaan kattavan arvion kahden lasersysteemin kliinisestä tehokkuudesta ja toimenpiteen tehokkuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen munuaiskivi, jonka koko on 7–20 mm, tai useamman kiven tapauksessa vaaditaan 7–20 mm:n kokonaisläpimitta (kaikkien kivien suurimman halkaisijan summa tietokonetomografian aksiaalikuvissa)
  • Potilaan on oltava sopiva joustavan ureteroskopian toimenpiteeseen Yhdysvaltain urologisen yhdistyksen ohjeiden mukaisesti
  • Potilaan on oltava vähintään 18-vuotias
  • Potilaan on kyettävä antamaan suostumus
  • Kaksipuolinen ureteroskopia sallitaan, mutta tutkimukseen sisällytetään vain ne puolet, joissa käytettiin FANS-sisäänkäyntitupea (kirurgin harkinnan mukaan), mutta molemmat puolet voidaan sisällyttää erillisinä yksiköinä. Potilaat rekisteröidään tutkimukseen vain kerran. Yksikään potilas ei rekisteröidä useammin kuin kerran. Potilaille, joille tehdään kaksipuolinen ureteroskopia, kumpaakin munuaista pidetään erillisenä yksikkönä kivien arvioinnissa. Potilaskohtaiset mittaukset, kuten leikkausaika, kirjataan potilastasolla. Kaksipuoliset tapaukset merkitään selkeästi ja käsitellään johdonmukaisesti tutkimustulosten tarkan ja asianmukaisen tulkinnan varmistamiseksi.
  • Potilaan on oltava yhden tutkimukseen osallistuvan kirurgin potilas.

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaiset kivet virtsaputkessa
  • Aiempi sädehoito vatsaan tai lantioon
  • Neurogeeninen rakko tai selkäydinvamma
  • Raskaus
  • Hoitamaton virtsatieinfektio (UTI)
  • Anatomiset poikkeavuudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaksoiskisko, lantionmunuainen, hevoskenkämunuainen)
  • Aiemmat samanpuoleiset ylemmän virtsatien rekonstruktiiviset toimenpiteet tai samanpuoleisen virtsaputken ahtauman historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pulssitettu tulium:YAG-laser
Joustava ureterorenoskopia (URS) munuaiskivien hoidossa suoritetaan vakiohoito-ohjeiden mukaisesti, ja kirurgit käyttävät pulssimaista tulium:YAG-laseria toimenpiteen aikana.
Laite: Thulium:YAG-laser
p-Tm:YAG-laserlitotripsia pitkällä pulssitilalla
Muut nimet:
  • Thulio
Kokeellinen: Pulssimoduloitu Holmium:YAG-laser
Joustava ureterorenoskopia (URS) suoritetaan standarditekniikoilla poikkeamatta rutiinihoidosta, ja kirurgit käyttävät toimenpiteen aikana pulssimoduloitua holmium:YAG-laseria.
Laite: Moses Holmium:YAG-laser
Ho:YAG Moses-pulssimodulaatiolla
Muut nimet:
  • MOSES 2.0 -teknologia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivittömyysaste (minkään fragmentin puuttuminen ≥ 2 mm)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Kuukausi 1
Nolla kivivapaaaste (minkään jäännösfragmentin puuttuminen varmistettu negatiivisella CT-skannauksella leikkauksen jälkeen kuukauden kuluttua)
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Kuukausi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisleikkausaika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä instrumenttien asettamisesta viimeisten instrumenttien poistamiseen asti (enintään 3 tuntia)
Ensimmäisestä instrumenttien asettamisesta viimeisten instrumenttien poistamiseen asti (enintään 3 tuntia)
Laserointiaika
Aikaikkuna: Laseroinnin alusta laseroinnin loppuun (enintään 1 tunti)
Laseroinnin alusta laseroinnin loppuun (enintään 1 tunti)
Laserenergian kulutus (J)
Aikaikkuna: Laseroinnin alusta laseroinnin loppuun (enintään 1 tunti)
Laseroinnin alusta laseroinnin loppuun (enintään 1 tunti)
Laserenergia kiven tilavuutta kohden
Aikaikkuna: Laseroinnin alusta loppuun (enintään 1 tunti)
Laseroinnin alusta loppuun (enintään 1 tunti)
Kivien tilavuus laseroinnin aikayksikköä kohti
Aikaikkuna: Laserointiprosessin alusta loppuun (enintään 1 tunti)
Laserointiprosessin alusta loppuun (enintään 1 tunti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Esteban Emiliani, MD, PhD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 25-01646

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Poistettujen henkilötietojen sisältävät osallistujien tiedot lopullisesta tutkimusaineistosta jaetaan hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi julkaisusta 9–36 kuukauden kuluttua tai palkintojen tai tukisopimusten ehdossa vaadittavana ajankohtana, mikäli tiedon pyytävä tutkija esittää metodologisesti kunnollisen ehdotuksen ja allekirjoittaa tietojen käyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa.
Tämä tietojen jakamisen toteutus edellyttää myös erillistä IRB:n tarkastusta sekä arviointia NYU Langonen Data Sharing Strategy Boardilta (DSSB).
Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen: esteban.emilianisanz@nyulangone.org.
Menettelytapa ja tilastollinen analyysisuunnitelma julkaistaan Clinicaltrials.gov-sivustolla
vain liittovaltion säädösten tai tukipalkintojen ja sopimusten vaatimuksesta.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukauden ja päättyen 36 kuukauden kuluttua artikkelin julkaisemisesta tai tarpeen mukaan tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka esittävät metodologisesti kestävän ehdotuksen, saavat pääsyn tavoitteiden saavuttamiseen hyväksytyssä ehdotuksessa. Pyynnöt tulee ohjata osoitteeseen esteban.emilianisanz@nyulangone.org. Päästäkseen käsiksi tietoihin, tietopyynnön tekijöiden on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus. Tämä tietojen jakamistapaus edellyttää myös erillistä IRB-tarkastusta sekä NYU Langonen DSSB:n tarkastusta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa