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Étude prospective multicentrique comparant le laser Tm:YAG pulsé au laser holmium à modulation d'impulsion dans le traitement de la néphrolithiase avec gaines d'accès FANS

31 mars 2026 mis à jour par: NYU Langone Health

Étude prospective multicentrique comparant le laser pulsé Tm:YAG au laser holmium à modulation d'impulsions dans le traitement de la néphrolithiase avec gaine d'accès urétéral flexible et navigable (FANS)

L'objectif de cette étude est de comparer deux technologies laser couramment utilisées lors de l'urétéroscopie pour le traitement des calculs rénaux. Plus précisément, cette étude comparera un laser pulsé au thulium:YAG à un laser holmium:YAG à modulation d'impulsions (technologie Moses) pour évaluer leur efficacité et leur sécurité lors de la fragmentation des calculs rénaux.

Les critères d'évaluation principaux incluent le taux de patients sans calculs et le taux de patients avec zéro calculs à un moment postopératoire standardisé. Les critères d'évaluation secondaires incluent le temps opératoire total, le temps de lasing (s), l'énergie laser dépensée (J), l'efficacité (énergie laser dépensée/volume du calcul ; volume du calcul/temps de lasing). Ces critères visent à fournir une évaluation complète de l'efficacité clinique et de l'efficience procédurale des deux systèmes laser.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Calcul rénal solitaire de 7 à 20 mm de taille ou, dans le cas de calculs multiples, un diamètre conglomérat (diamètre maximal additif de tous les calculs sur l'imagerie axiale de la tomodensitométrie) de 7 à 20 mm est requis
  • Doit être un candidat opératoire approprié pour l'urétéroscopie flexible selon les directives de l'American Urological Association
  • Doit être âgé de 18 ans ou plus
  • Doit être capable de donner son consentement
  • L'urétéroscopie bilatérale sera autorisée, mais seul(s) le(s) côté(s) où la gaine d'accès FANS a été utilisée (selon la discrétion du chirurgien) sera/seront inclus dans l'étude, mais peut inclure les deux côtés comme unités distinctes. Les sujets ne seront inscrits qu'une seule fois dans l'étude. Aucun sujet ne sera inscrit plus d'une seule fois. Pour les patients subissant une urétéroscopie bilatérale, chaque rein sera considéré comme une unité distincte pour les évaluations liées aux calculs. Les mesures par patient, telles que le temps opératoire, seront enregistrées au niveau du patient. Les cas bilatéraux seront clairement identifiés et traités de manière cohérente pour assurer une interprétation précise et appropriée des résultats de l'étude.
  • Doit être un patient de l'un des chirurgiens participant à cette étude.

Critères d'exclusion :

  • Calculs concomitants dans l'uretère
  • Radiothérapie antérieure à l'abdomen ou au bassin
  • Vessie neurologique ou lésion de la moelle épinière
  • Grossesse
  • Infection des voies urinaires (IVU) non traitée
  • Anomalies anatomiques (y compris, mais sans s'y limiter, système bifide, rein pelvien, rein en fer à cheval)
  • Procédures reconstructives antérieures des voies urinaires supérieures ipsilatérales ou antécédents de sténose urétérale ipsilatérale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Laser Thulium:YAG pulsé
L'urétérorénoscopie flexible (URS) pour le traitement des calculs rénaux sera réalisée conformément aux soins médicaux standard, et les chirurgiens utiliseront le laser Thulium:YAG pulsé pendant l'intervention.
Dispositif: Laser Thulium:YAG
Lithotritie par laser p-Tm:YAG en mode longue impulsion
Autres noms:
  • Thulio
Expérimental: Laser Holmium:YAG à modulation d'impulsions
L'urétérorénoscopie flexible (URS) sera réalisée selon des techniques standard sans déviation des soins de routine, et les chirurgiens utiliseront le laser Holmium:YAG à modulation d'impulsions pendant l'intervention.
Dispositif: Laser à holmium:YAG de Moses
Ho:YAG avec modulation d'impulsion Moses
Autres noms:
  • Technologie MOSES 2.0

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux d'absence de calculs (absence de tout fragment ≥ 2 mm)
Délai: Mois 1
Mois 1
Taux zéro de patients sans calculs (absence de tout fragment résiduel confirmée par un scanner négatif postopératoire à un mois)
Délai: Mois 1
Mois 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps opératoire total
Délai: Du premier insertion des instruments jusqu'à l'enlèvement final de tous les instruments (jusqu'à 3 heures)
Du premier insertion des instruments jusqu'à l'enlèvement final de tous les instruments (jusqu'à 3 heures)
Temps de lasing
Délai: Du début du laser à la fin du laser (jusqu'à 1 heure)
Du début du laser à la fin du laser (jusqu'à 1 heure)
Énergie laser dépensée (J)
Délai: Du début du laser à la fin du laser (jusqu'à 1 heure)
Du début du laser à la fin du laser (jusqu'à 1 heure)
Énergie laser dépensée par volume de calcul
Délai: Du début du laser à la fin du laser (jusqu'à 1 heure)
Du début du laser à la fin du laser (jusqu'à 1 heure)
Volume de calculs par temps de laser
Délai: Du début du traitement au laser jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 1 heure)
Du début du traitement au laser jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 1 heure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esteban Emiliani, MD, PhD, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Première publication (Réel)

7 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-01646

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants provenant du jeu de données de recherche final seront partagées pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée, à partir de 9 à 36 mois après la publication ou selon les exigences d'une condition de subvention ou d'accords de soutien, à condition que le chercheur demandeur fournisse une proposition méthodologiquement solide et signe un accord d'utilisation des données avec NYU Langone Health.
Cette instance de partage de données nécessitera également un examen distinct par le comité d'éthique (IRB) ainsi qu'un examen par le Conseil de stratégie de partage des données (DSSB) de NYU Langone.
Les demandes doivent être adressées à : esteban.emilianisanz@nyulangone.org.
Le protocole et le plan d'analyse statistique seront publiés sur Clinicaltrials.gov uniquement si requis par la réglementation fédérale ou par les subventions et accords de soutien.

Délai de partage IPD

Débutant 9 mois et se terminant 36 mois après la publication de l'article ou selon les exigences d'une condition des prix et accords soutenant la recherche.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide obtiendront l'accès pour atteindre les objectifs de la proposition approuvée. Les demandes doivent être adressées à esteban.emilianisanz@nyulangone.org. Pour obtenir l'accès, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données. Cette instance de partage de données nécessitera également un examen distinct par le comité d'éthique ainsi qu'un examen par le DSSB du NYU Langone.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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