Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное многоцентровое исследование по сравнению импульсного Tm:YAG лазера с импульсно-модулированным гольмиевым лазером в лечении нефролитиаза с использованием FANS-доступных оболочек

31 марта 2026 г. обновлено: NYU Langone Health

Проспективное многоцентровое исследование по сравнению импульсного Tm:YAG-лазера с импульсно-модулированным гольмиевым лазером в лечении нефролитиаза с гибким и навигационным уретеральным доступным чехлом (FANS)

Цель данного исследования — сравнить две лазерные технологии, которые регулярно используются во время уретероскопии для лечения камней в почках. В частности, это исследование сравнит импульсный лазер на иттербиевом гранате, легированном тулием (Thulium:YAG), с импульсно-модулированным лазером на иттербиевом гранате, легированном гольмием (Moses technology), чтобы оценить, насколько эффективны и безопасны они при использовании для дробления камней в почках.

Первичные конечные точки включают показатель отсутствия камней и показатель полного отсутствия камней при стандартизированном послеоперационном наблюдении. Вторичные конечные точки включают общее время операции, время лазерного воздействия (с), затраченную лазерную энергию (Дж), эффективность (затраченная лазерная энергия/объём камня; объём камня/время лазерного воздействия). Эти конечные точки направлены на всестороннюю оценку клинической эффективности и процедурной эффективности двух лазерных систем.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Одиночный почечный камень размером от 7 до 20 мм или, в случае множественных камней, требуется совокупный диаметр (суммарный максимальный диаметр всех камней на аксиальных снимках компьютерной томографии) от 7 до 20 мм
  • Должен быть подходящим кандидатом для гибкой уретероскопии в соответствии с рекомендациями Американской урологической ассоциации
  • Должен быть в возрасте 18 лет или старше
  • Должен быть способен дать согласие
  • Двусторонняя уретероскопия будет разрешена, но в исследование будет включена только сторона (стороны), где использовался FANS-доступный проводник (по усмотрению хирурга), однако обе стороны могут быть включены как отдельные единицы. Пациенты будут включены в исследование только один раз. Ни один пациент не будет включен более одного раза. Для пациентов, перенесших двустороннюю уретероскопию, каждая почка будет рассматриваться как отдельная единица для оценки, связанной с камнями. Показатели на пациента, такие как время операции, будут регистрироваться на уровне пациента. Двусторонние случаи будут четко идентифицированы и обрабатываться последовательно для обеспечения точной и надлежащей интерпретации результатов исследования.
  • Должен быть пациентом одного из хирургов, участвующих в этом исследовании.

Критерии исключения:

  • Сопутствующие камни в мочеточнике
  • Предыдущая лучевая терапия живота или таза
  • Нейрогенный мочевой пузырь или травма спинного мозга
  • Беременность
  • Нелеченная инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
  • Анатомические аномалии (включая, но не ограничиваясь, раздвоенной системой, тазовой почкой, подковообразной почкой)
  • Предыдущие реконструктивные процедуры на ипсилатеральных верхних мочевых путях или история ипсилатеральной стриктуры мочеточника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Импульсный тулиевый:YAG лазер
Гибкая уретеронефроскопия (УНС) для лечения камней в почках будет проводиться в соответствии со стандартной медицинской помощью, и хирурги будут использовать импульсный тулиевый лазер YAG во время процедуры.
Устройство: Тулий:YAG лазер
Литотрипсия лазером p-Tm:YAG в режиме длинных импульсов
Другие имена:
  • Тулио
Экспериментальный: Импульсно-модулированный гольмиевый:YAG-лазер
Гибкая уретероскопия (УРС) будет выполнена с использованием стандартных методик без отклонений от рутинной практики, и хирурги будут применять импульсно-модулированный лазер Holmium:YAG во время процедуры.
Устройство: Моисей Гольмиевый:YAG лазер
Ho:YAG с импульсной модуляцией Moses
Другие имена:
  • Технология MOSES 2.0

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота достижения безосколочного состояния (отсутствие фрагментов ≥ 2 мм)
Временное ограничение: Месяц 1
Месяц 1
Нулевая частота камнеизбавления (отсутствие любых остаточных фрагментов, подтверждённое отрицательным результатом КТ через месяц после операции)
Временное ограничение: Месяц 1
Месяц 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее время операции
Временное ограничение: С момента первого введения инструментов до окончательного удаления всех инструментов (до 3 часов)
С момента первого введения инструментов до окончательного удаления всех инструментов (до 3 часов)
Время лазерного воздействия
Временное ограничение: С начала лазерного воздействия до его окончания (до 1 часа)
С начала лазерного воздействия до его окончания (до 1 часа)
Энергия лазера, затраченная (Дж)
Временное ограничение: От начала лазерного воздействия до его завершения (до 1 часа)
От начала лазерного воздействия до его завершения (до 1 часа)
Лазерная энергия, затраченная на единицу объема камня
Временное ограничение: От начала до конца лазерного воздействия (до 1 часа)
От начала до конца лазерного воздействия (до 1 часа)
Объём камня на время лазерной обработки
Временное ограничение: От начала лазерной обработки до ее завершения (до 1 часа)
От начала лазерной обработки до ее завершения (до 1 часа)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Следователи

  • Главный следователь: Esteban Emiliani, MD, PhD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-01646

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников из итогового исследовательского набора данных будут предоставлены для достижения целей, указанных в утверждённом предложении, начиная с 9 до 36 месяцев после публикации или по требованию условий наград или поддерживающих соглашений, при условии, что запрашивающий исследователь предоставит методологически обоснованное предложение и заключит соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Этот случай предоставления данных также потребует отдельного рассмотрения институциональным наблюдательным советом (IRB), а также рассмотрения Советом по стратегии обмена данными (DSSB) NYU Langone. Запросы следует направлять по адресу: esteban.emilianisanz@nyulangone.org. Протокол и план статистического анализа будут размещены на Clinicaltrials.gov только в соответствии с требованиями федерального регулирования или поддерживающих наград и соглашений.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или по требованию условий наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, предоставившие методологически обоснованное предложение, получат доступ для достижения целей, указанных в одобренном предложении. Запросы следует направлять по адресу esteban.emilianisanz@nyulangone.org. Для получения доступа запрашивающие данные должны подписать соглашение о доступе к данным. Этот случай обмена данными также потребует отдельного рассмотрения институциональным наблюдательным советом (IRB), а также рассмотрения комитетом по безопасности данных NYU Langone (DSSB).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться