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Estudio prospectivo multicéntrico que compara el láser Tm:YAG pulsado con el láser de holmio de modulación de pulsos en el tratamiento de la nefrolitiasis con vainas de acceso FANS

31 de marzo de 2026 actualizado por: NYU Langone Health

Estudio prospectivo multicéntrico que compara el láser de Tm:YAG pulsado con el láser de holmio de modulación de pulsos en el tratamiento de la nefrolitiasis con vaina de acceso ureteral flexible y navegable (FANS)

El propósito de este estudio es comparar dos tecnologías láser que se utilizan habitualmente durante la ureteroscopia para el tratamiento de cálculos renales. En concreto, este estudio comparará un láser de Tulio:YAG pulsado con un láser de Holmio:YAG de modulación de pulso (tecnología Moses) para evaluar su eficacia y seguridad al utilizarse para fragmentar cálculos renales.

Los criterios de valoración principales incluyen la tasa libre de cálculos y la tasa cero libre de cálculos en un postoperatorio estandarizado. Los criterios de valoración secundarios incluyen el tiempo operatorio total, el tiempo de aplicación del láser (s), la energía láser gastada (J), la eficiencia (energía láser gastada/volumen del cálculo; volumen del cálculo/tiempo de aplicación del láser). Estos criterios de valoración tienen como objetivo proporcionar una evaluación integral de la eficacia clínica y la eficiencia procedimental de los dos sistemas láser.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cálculo renal solitario de 7 a 20 mm de tamaño o, en el caso de múltiples cálculos, se requiere un diámetro conglomerado (diámetro máximo aditivo de todos los cálculos en imágenes axiales de tomografía computarizada) de 7-20 mm
  • Debe ser un candidato quirúrgico adecuado para ureteroscopia flexible según las directrices de la Asociación Urológica Americana
  • Debe tener 18 años o más
  • Debe poder dar su consentimiento
  • Se permitirá la ureteroscopia bilateral, pero solo se incluirán en el estudio el(los) lado(s) donde se utilizó la vaina de acceso FANS (según criterio del cirujano), aunque pueden incluirse ambos lados como unidades separadas. Los sujetos serán inscritos solo una vez en el estudio. Ningún sujeto será inscrito más de una vez. Para los pacientes que se someten a ureteroscopia bilateral, cada riñón se considerará una unidad separada para las evaluaciones relacionadas con los cálculos. Las medidas por paciente, como el tiempo operatorio, se registrarán a nivel del paciente. Los casos bilaterales se identificarán claramente y se manejarán de manera consistente para garantizar una interpretación precisa y apropiada de los resultados del estudio.
  • Debe ser paciente de uno de los cirujanos que participan en este estudio.

Criterios de exclusión:

  • Cálculos concomitantes en el uréter
  • Radioterapia previa en el abdomen o la pelvis
  • Vejiga neurógena o lesión de la médula espinal
  • Embarazo
  • Infección del tracto urinario (ITU) no tratada
  • Anomalías anatómicas (incluyendo, pero no limitado a, sistema bífido, riñón pélvico, riñón en herradura)
  • Procedimientos reconstructivos previos del tracto urinario superior ipsilateral o antecedentes de estenosis ureteral ipsilateral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser de Tulio:YAG pulsado
La ureterorenoscopia flexible (URS) para el tratamiento de cálculos renales se realizará según la atención médica estándar, y los cirujanos utilizarán el láser de tulio pulsado:YAG durante el procedimiento.
Dispositivo: Láser de tulio:YAG
Litotricia con láser Tm:YAG en modo de pulso largo
Otros nombres:
  • Thulio
Experimental: Láser de Holmio:YAG con modulación de pulso
La Ureterorenoscopia Flexible (URS) se realizará utilizando técnicas estándar sin desviarse de la atención de rutina, y los cirujanos utilizarán el láser de Holmio:YAG modulado por pulsos durante el procedimiento.
Dispositivo: Moses Holmium:YAG láser
Ho:YAG con modulación de pulso Moses
Otros nombres:
  • Tecnología MOSES 2.0

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa libre de cálculos (ausencia de cualquier fragmento ≥ 2 mm)
Periodo de tiempo: Mes 1
Mes 1
Tasa cero de libre de cálculos (ausencia de cualquier fragmento residual confirmada por TC negativo postoperatorio al mes)
Periodo de tiempo: Mes 1
Mes 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio total
Periodo de tiempo: Desde la primera inserción de instrumentos hasta la retirada final de todos los instrumentos (hasta 3 horas)
Desde la primera inserción de instrumentos hasta la retirada final de todos los instrumentos (hasta 3 horas)
Tiempo de láser
Periodo de tiempo: Desde el inicio del láser hasta el final del láser (hasta 1 hora)
Desde el inicio del láser hasta el final del láser (hasta 1 hora)
Energía láser gastada (J)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del láser hasta el final del láser (hasta 1 hora)
Desde el inicio del láser hasta el final del láser (hasta 1 hora)
Energía láser gastada por volumen de piedra
Periodo de tiempo: Desde el inicio del láser hasta el final del láser (hasta 1 hora)
Desde el inicio del láser hasta el final del láser (hasta 1 hora)
Volumen de cálculos por tiempo de láser
Periodo de tiempo: Desde el inicio del láser hasta el final del láser (hasta 1 hora)
Desde el inicio del láser hasta el final del láser (hasta 1 hora)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NYU Langone Health

Investigadores

  • Investigador principal: Esteban Emiliani, MD, PhD, NYU Langone Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 25-01646

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes anonimizados del conjunto de datos final de investigación se compartirán para lograr los objetivos de la propuesta aprobada, comenzando entre 9 y 36 meses después de la publicación o según lo requiera una condición de los premios o acuerdos de apoyo, siempre que el investigador solicitante proporcione una propuesta metodológicamente sólida y firme un acuerdo de uso de datos con NYU Langone Health. Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada por parte del IRB, así como una revisión por parte del Data Sharing Strategy Board (DSSB) de NYU Langone. Las solicitudes deben dirigirse a: esteban.emilianisanz@nyulangone.org. El protocolo y el plan de análisis estadístico se publicarán en Clinicaltrials.gov solo según lo requiera la regulación federal o los premios y acuerdos de apoyo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comienza a los 9 meses y finaliza a los 36 meses después de la publicación del artículo o según lo requiera una condición de los premios y acuerdos que respaldan la investigación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida obtendrán acceso para lograr los objetivos de la propuesta aprobada. Las solicitudes deben dirigirse a esteban.emilianisanz@nyulangone.org. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos. Esta instancia de intercambio de datos también requerirá una revisión separada del CEI, así como una revisión por parte del DSSB de NYU Langone.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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