Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie porównawcze lasera Tm:YAG z modulacją impulsową lasera holmowego w leczeniu kamicy nerkowej z użyciem prowadnic dostępowych FANS

31 marca 2026 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Prospektywne wieloośrodkowe badanie porównujące laser Tm:YAG z modulacją impulsową z laserem holmowym z modulacją impulsową w leczeniu kamicy nerkowej z wykorzystaniem giętkiej i nawigowalnej osłony dostępu moczowodowego (FANS)

Celem tego badania jest porównanie dwóch technologii laserowych rutynowo stosowanych podczas ureteroskopii w leczeniu kamieni nerkowych. W szczególności, to badanie porówna impulsowy laser Tul:YAG z impulsowo-modulowanym laserem Hol:YAG (technologia Moses) w celu oceny ich skuteczności i bezpieczeństwa podczas kruszenia kamieni nerkowych.

Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują odsetek pacjentów wolnych od kamieni oraz odsetek pacjentów całkowicie wolnych od kamieni w standaryzowanym okresie pooperacyjnym. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują całkowity czas operacji, czas lasowania (s), zużytą energię lasera (J), wydajność (zużyta energia lasera/objętość kamienia; objętość kamienia/czas lasowania). Te punkty końcowe mają na celu zapewnienie kompleksowej oceny klinicznej skuteczności i efektywności procedury obu systemów laserowych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pojedynczy kamień nerkowy o wielkości od 7 do 20 mm lub w przypadku wielu kamieni wymagana jest średnica konglomeratu (suma maksymalnych średnic wszystkich kamieni na obrazowaniu osiowym tomografii komputerowej) wynosząca 7-20 mm
  • Musi być odpowiednim kandydatem do operacji elastycznej ureteroskopii zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego
  • Musi mieć 18 lat lub więcej
  • Musi być w stanie wyrazić zgodę
  • Dopuszczalna będzie obustronna ureteroskopia, jednak do badania zostaną włączone tylko te strony, na których użyto koszulki dostępowej FANS (według uznania chirurga), jednak mogą obejmować obie strony jako oddzielne jednostki. Pacjenci będą rejestrowani w badaniu tylko raz. Żaden pacjent nie zostanie zarejestrowany więcej niż jeden raz. U pacjentów poddawanych obustronnej ureteroskopii każda nerka będzie traktowana jako oddzielna jednostka do oceny związanej z kamieniami. Miary okołopacjentowe, takie jak czas operacji, będą rejestrowane na poziomie pacjenta. Przypadki obustronne będą wyraźnie identyfikowane i konsekwentnie obsługiwane, aby zapewnić dokładną i odpowiednią interpretację wyników badania.
  • Musi być pacjentem jednego z chirurgów uczestniczących w tym badaniu.

Kryteria wykluczenia:

  • Współistniejące kamienie w moczowodzie
  • Wcześniejsza radioterapia jamy brzusznej lub miednicy
  • Pęcherz neurogenny lub uraz rdzenia kręgowego
  • Ciaża
  • Nieleczona infekcja dróg moczowych (ZUM)
  • Anomalie anatomiczne (w tym, ale nie ograniczając się do, układu podwójnego, nerki miednicznej, nerki podkowiastej)
  • Wcześniejsze rekonstrukcyjne zabiegi górnych dróg moczowych po tej samej stronie lub historia zwężenia moczowodu po tej samej stronie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pulsacyjny laser tulu:YAG
Elastyczna ureterorenoskopia (URS) w leczeniu kamieni nerkowych będzie wykonywana zgodnie ze standardową opieką medyczną, a chirurdzy będą używać lasera pulsacyjnego tul:YAG podczas zabiegu.
Urządzenie: Laser tulowy:YAG
Litotrypsja laserem p-Tm:YAG w trybie długiego impulsu
Inne nazwy:
  • Thulio
Eksperymentalny: Holm:YAG laser z modulacją pulsu
Flexible Ureterorenoscopy (URS) zostanie wykonana przy użyciu standardowych technik bez odchyleń od rutynowej opieki, a chirurdzy będą używać lasera Holmium:YAG z modulacją impulsów podczas zabiegu.
Urządzenie: Laser holmowy Mosesa:YAG
Ho:YAG z modulacją impulsu Moses
Inne nazwy:
  • Technologia MOSES 2.0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik wolny od kamieni (brak jakichkolwiek fragmentów ≥ 2 mm)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1
Wskaźnik braku złogów (brak jakichkolwiek pozostałych fragmentów potwierdzony negatywnym wynikiem badania CT w pierwszym miesiącu pooperacyjnym)
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowity czas operacji
Ramy czasowe: Od pierwszego wprowadzenia narzędzi do ostatecznego usunięcia wszystkich narzędzi (do 3 godzin)
Od pierwszego wprowadzenia narzędzi do ostatecznego usunięcia wszystkich narzędzi (do 3 godzin)
Czas lasowania
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia lasowania do zakończenia lasowania (do 1 godziny)
Od rozpoczęcia lasowania do zakończenia lasowania (do 1 godziny)
Wydatkowana energia lasera (J)
Ramy czasowe: Od początku do końca lasowania (do 1 godziny)
Od początku do końca lasowania (do 1 godziny)
Energia lasera zużyta na jednostkę objętości kamienia
Ramy czasowe: Od początku lasowania do końca lasowania (do 1 godziny)
Od początku lasowania do końca lasowania (do 1 godziny)
Objętość kamienia na czas lasowania
Ramy czasowe: Od początku do końca procesu laserowego (do 1 godziny)
Od początku do końca procesu laserowego (do 1 godziny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Esteban Emiliani, MD, PhD, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-01646

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników z końcowego zbioru danych badawczych będą udostępniane w celu realizacji celów zatwierdzonego wniosku, począwszy od 9 do 36 miesięcy po publikacji lub zgodnie z wymogami nagród lub umów wsparcia, pod warunkiem, że wnioskujący badacz przedstawi metodologicznie poprawny wniosek i zawrze umowę o wykorzystaniu danych z NYU Langone Health. Ta instancja udostępniania danych będzie również wymagała osobnej oceny przez komisję etyczną (IRB) oraz oceny przez Radę Strategii Udostępniania Danych (DSSB) NYU Langone. Wnioski należy kierować na adres: esteban.emilianisanz@nyulangone.org. Protokół i plan analizy statystycznej zostaną opublikowane na stronie Clinicaltrials.gov wyłącznie zgodnie z wymogami przepisów federalnych lub nagród i umów wsparcia.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 miesięcy do 36 miesięcy po publikacji artykułu lub zgodnie z wymogami warunków nagród i umów wspierających badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję, uzyskają dostęp do realizacji celów zawartych w zatwierdzonej propozycji. Wnioski należy kierować na adres esteban.emilianisanz@nyulangone.org. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy danych będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych. Ten przypadek udostępniania danych będzie również wymagał osobnej recenzji przez komisję bioetyczną (IRB) oraz recenzji przez DSSB NYU Langone.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj