Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická studie porovnávající pulzní Tm:YAG laser s pulzně modulovaným holmium laserem v léčbě nefrolitiázy s FANS přístupovými pouzdry

31. března 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Prospektivní multicentrická studie srovnávající pulzní Tm:YAG laser s pulzně modulovaným holmium laserem v léčbě nefrolitiázy pomocí flexibilní a navigovatelné ureterální přístupové kanyly (FANS)

Cílem této studie je porovnat dvě laserové technologie, které se běžně používají při ureteroskopii pro léčbu ledvinových kamenů. Konkrétně tato studie porovná pulzní thulium:YAG laser s pulzně modulovaným holmium:YAG laserem (Moses technologie), aby vyhodnotila, jak jsou účinné a bezpečné při použití k rozbití ledvinových kamenů.

Primární koncové body zahrnují míru bez kamene a nulovou míru bez kamene ve standardizovaném pooperačním období. Sekundární koncové body zahrnují celkový operační čas, dobu laserování (s), spotřebovanou laserovou energii (J), účinnost (spotřebovaná laserová energie/objem kamene; objem kamene/doba laserování). Tyto koncové body mají za cíl poskytnout komplexní hodnocení klinické účinnosti a efektivity postupu obou laserových systémů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osamocený ledvinový kámen o velikosti 7 až 20 mm nebo v případě více kamenů je vyžadován kumulativní průměr (součet maximálních průměrů všech kamenů na axiálním zobrazení výpočetní tomografie) 7-20 mm
  • Musí být vhodným operačním kandidátem pro flexibilní ureteroskopii podle pokynů Americké urologické asociace
  • Musí být starší 18 let
  • Musí být schopen dát souhlas
  • Bilaterální ureteroskopie bude povolena, ale do studie budou zahrnuty pouze strany, kde byl použit FANS přístupový nástavec (dle uvážení chirurga), nicméně mohou být zahrnuty obě strany jako samostatné jednotky. Subjekty budou do studie zařazeny pouze jednou. Žádný subjekt nebude zařazen více než jednou. U pacientů podstupujících bilaterální ureteroskopii bude každá ledvina považována za samostatnou jednotku pro hodnocení související s kameny. Peripacientské měření, jako je operační čas, bude zaznamenáno na úrovni pacienta. Bilaterální případy budou jasně identifikovány a zacházeno s nimi konzistentně, aby bylo zajištěno přesné a vhodné vyhodnocení výsledků studie.
  • Musí být pacientem jednoho z chirurgů účastnících se této studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Současné kameny v močovodu
  • Předchozí radioterapie břicha nebo pánve
  • Neurogenní močový měchýř nebo poranění míchy
  • Těhotenství
  • Neléčená infekce močových cest (UTI)
  • Anatomické abnormality (včetně, ale neomezující se na, bifidní systém, pánevní ledvina, podkovovitá ledvina)
  • Předchozí ipsilaterální rekonstrukční výkony horních močových cest nebo anamnéza ipsilaterální striktury močovodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulzní Thulium:YAG laser
Flexibilní ureterorenoskopie (URS) pro léčbu ledvinových kamenů bude provedena podle standardní lékařské péče a chirurgové během zákroku použijí pulzní thulium:YAG laser.
Přístroj: Thulium:YAG laser
p-Tm:YAG laserová litotrypse s režimem dlouhého pulzu
Ostatní jména:
  • Thulio
Experimentální: Pulsně modulovaný Holmium:YAG laser
Flexibilní ureterorenoskopie (URS) bude provedena pomocí standardních technik bez odchýlení se od rutinní péče a chirurgové během zákroku použijí pulzně modulovaný Holmium:YAG laser.
Přístroj: Moses Holmium:YAG laser
Ho:YAG s Mosesovou pulzní modulací
Ostatní jména:
  • MOSES 2.0 Technologie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra bez kamene (absence fragmentů ≥ 2 mm)
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1
Nulová míra bez kamínků (absence jakýchkoli zbytků fragmentů potvrzená negativním CT vyšetřením jeden měsíc po operaci)
Časové okno: Měsíc 1
Měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový operační čas
Časové okno: Od prvního zavedení nástrojů do konečného odstranění všech nástrojů (až 3 hodiny)
Od prvního zavedení nástrojů do konečného odstranění všech nástrojů (až 3 hodiny)
Doba trvání laserového pulzu
Časové okno: Od začátku laserování do konce laserování (až 1 hodinu)
Od začátku laserování do konce laserování (až 1 hodinu)
Laserová energie vynaložená (J)
Časové okno: Od začátku laserového ozařování do konce laserového ozařování (až 1 hodinu)
Od začátku laserového ozařování do konce laserového ozařování (až 1 hodinu)
Energie laseru vynaložená na objem kamene
Časové okno: Od začátku laserování do konce laserování (až 1 hodinu)
Od začátku laserování do konce laserování (až 1 hodinu)
Objem kamene na čas laserování
Časové okno: Od začátku laserování do konce laserování (až 1 hodina)
Od začátku laserování do konce laserování (až 1 hodina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esteban Emiliani, MD, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-01646

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data účastníků z finálního výzkumného datasetu budou sdílena za účelem dosažení cílů schváleného návrhu začínající 9 až 36 měsíců po publikaci nebo podle podmínek ocenění či podpůrných dohod, za předpokladu, že výzkumník žadatel předloží metodologicky správný návrh a uzavře dohodu o užití dat s NYU Langone Health. Tento případ sdílení dat bude také vyžadovat samostatné přezkoumání IRB a přezkoumání od Rady pro strategii sdílení dat (DSSB) NYU Langone. Žádosti by měly být směřovány na: esteban.emilianisanz@nyulangone.org. Protokol a plán statistické analýzy budou zveřejněny na Clinicaltrials.gov pouze v případě, že to vyžaduje federální regulace nebo podpůrná ocenění a dohody.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po publikaci článku nebo podle požadavků podmínek grantů a dohod podporujících výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníkům, kteří předloží metodologicky správný návrh, bude umožněn přístup k dosažení cílů v schváleném návrhu. Žádosti by měly být směřovány na esteban.emilianisanz@nyulangone.org. Pro získání přístupu budou žadatelé o data muset podepsat smlouvu o přístupu k datům. Tento případ sdílení dat bude vyžadovat také samostatné přezkoumání etickou komisí a přezkoumání komisí DSSB NYU Langone.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thulium:YAG laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit