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軽度認知障害患者の認知リハビリテーションとライフスタイル向上のための運動 (ERCOLE)

2026年4月1日 更新者：Casa di Cura IGEA

臨床実践において適用可能かつ持続可能な軽度認知障害患者のための認知リハビリテーション介入の開発

軽度認知障害（MCI）は、客観的な認知機能の低下を特徴とするが、明確な機能制限を引き起こしたり、認知症の診断を下すほど深刻ではない、病因と臨床経過が多様な臨床状態です。 MCIは様々な形態の認知症への進行リスク因子であるため、タイムリーな予防的介入が不可欠ですが、この集団に対する外来認知リハビリテーションは、サービスへのアクセシビリティに関連する問題によって依然として制限されています。

本研究は、MCI患者にとってアクセス可能であり、臨床実践において持続可能となるように設計された多様式グループ認知リハビリテーション介入の有効性を調査することを目的としています。

研究の主目的は、介入がMCI患者の認知、行動、および機能プロファイルに及ぼす効果を、能動的対照群と比較して評価することです。 介入の短期的および長期的効果を評価するために、すべての参加者についてT0（ベースライン）、T1（12週間の介入後）、およびT2（介入終了後3ヵ月、ベースラインから約6ヵ月後）にアウトカム指標を収集します。 副次目的は、介入後の実験群におけるアウトカム指標の変化と患者の人口統計学的・臨床的特徴との関係を探り、介入に対するより大きな反応の潜在的な予測因子を特定することを目指します。 研究デザインを導いた治療のアクセシビリティは、脱落率と出席率、提供されたツールの使用状況、および最終満足度アンケートへの回答を通じて評価されます。

実験群は、多様式認知リハビリテーション介入を受けます。これには、(a) 多領域認知トレーニングと、(b) 神経保護因子に関する心理教育セッションから成り、コンピュータやタブレットでアクセス可能なウェブベースアプリケーションの使用によって支援されるライフスタイル介入が含まれます。 介入プログラムは、少人数グループで実施され、週2回、各60分のセッションを12週間にわたって行います。 介入は、介入の強度と期間を制限し、テクノロジーを活用し、高度に均質ではないグループでグループベースのリハビリテーションを提供することによって、アクセシビリティと持続可能性を高めるように設計されました。 このアプローチは、より良い費用対効果のバランスと臨床実践へのより高い転移性をもたらすことが期待されています。 対照群は、リスクプロファイルを軽減するための実用的な日常生活の推奨事項を含む、神経保護因子に関する情報提供冊子を受け取ります。

MCIの患者40名とその情報提供者を募集し、実験群または対照群に無作為に割り当てます。 実験群の参加者は、記憶障害の有無に基づいて、さらに小さなサブグループに分けられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

軽度認知障害（MCI）は、病因および臨床経過が不均一な臨床状態であり、明確な機能制限を引き起こすほど重度ではないが、客観的な認知機能の低下が認められることを特徴とし、認知症の診断を下すほどではない。 MCIは認知症への進行リスク因子であり、年間転換率は研究によって大きく異なり、2％から31％の範囲で、平均は約10％である。 MCI患者のうち認知症に進行する患者に加えて、一部は持続的だが非進行性の認知機能低下を示す場合があり、他の患者は正常な認知機能に戻る場合もあるが、将来の認知機能低下のリスクはより高い状態が続く。 この文脈において、認知症リスクを低減するための早期診断と適時の介入が極めて重要である。

MCIの非薬物療法として、様々な介入が提案されている。 MCIにおける認知リハビリテーションに関する14件の研究レビューでは、多様式介入およびライフスタイルに基づくアプローチが、客観的認知機能の改善という点で最も有望であることが示された（Huckans et al., 2013）。 26件の研究に関する別のメタ分析では、多様式介入、ならびに複数領域および記憶特化型アプローチの有効性が確認された（Sherman et al., 2017）。 その他の要因、例えばMCIサブタイプ、介入形式（個別、グループ、またはコンピューター化）、対照の種類（受動的 vs 能動的）、追跡期間（2週間未満または以上）、反復測定の調整などは、結果に顕著な影響を示さなかった。 治療の用量反応効果に関しては、有意な効果を得るために必要なトレーニング量について合意は得られていない。 治療用量（頻度、強度、および期間によって定義）と結果との関係に関するレビューおよびメタ分析では、1週間に1～2回、1回あたり30～60分、合計8～16週間にわたって実施される多成分アプローチが最も堅牢な効果を示すことが見出された（Shao et al., 2022）。 最後に、医療における情報通信技術の役割の高まりを踏まえ、認知リハビリテーションには、高齢者やMCI患者にも適したeHealthツールが含まれ始めている。 文献で報告されている有望な結果にもかかわらず、MCIの外来認知リハビリテーションは、サービスのアクセス可能性に関する問題によって依然として制限されている。

本研究は、MCI患者にとってアクセス可能で、臨床実践において持続可能なように設計された多様式グループ認知リハビリテーション介入の有効性を調査することを目的とする。

本研究の主要目的は、能動的対照群と比較して、介入がMCI患者の認知、行動、および機能的プロファイルに及ぼす効果を評価することである。 すべての参加者について、介入の短期的および長期的効果を評価するために、T0（ベースライン）、T1（介入12週間後）、およびT2（介入終了後3か月、ベースラインから約6か月）にアウトカム指標を収集する。 副次的目的は、介入後の実験群におけるアウトカム指標の変化と、患者の人口統計学的および臨床的特徴（年齢、性別、認知予備能、MCIサブタイプ、診断からの経過時間を含む）との関係を探索し、治療に対するより強い反応の潜在的な予測因子を特定することである。 研究デザインの指針となった治療のアクセス可能性は、脱落率と出席率、提供されたツールの使用状況、および最終満足度アンケートへの回答を通じて評価される。

実験群は、多様式認知リハビリテーション介入を受け、これには（a）複数領域認知トレーニング、および（b）神経保護因子に関する心理教育セッションから成り、コンピューターおよびタブレットでアクセス可能なウェブベースアプリケーションの使用によって支援されるライフスタイル介入が含まれる。 介入プログラムは、記憶障害の有無に基づいて形成された少人数グループで実施され、週2回、1回60分、合計12週間行われる。 多様式アプローチ、すなわち複数領域認知リハビリテーションとライフスタイル介入を含むものは、文献における最良の利用可能なエビデンスに基づいて選択された。 複数領域形式はまた、各サブグループ内の参加者間で認知プロファイルにある程度の不均一性が依然として予想されるグループ実施にも適している。 限定的な介入強度と期間、テクノロジーの使用、および高度に均質ではないグループの使用は、臨床実践におけるアクセス可能性、持続可能性、および移転可能性を高めることを目的としている。

対照群は、ランセット委員会によって記述された認知症の14の保護因子に関する情報冊子を受け取り、リスクを低減するための実用的な日常生活の推奨事項が含まれる。

本研究は、被験者間要因（「群」、2水準：実験群と対照群）および被験者内要因（「評価時点」、3水準：T0、T1、T2）から成る混合デザインを有する。

能動的対照群と比較して、MCI患者の認知、行動、および機能的プロファイルを評価するアウトカム指標に対する治療の効果を評価するために、一連の反復測定分散分析（ANOVA）が実施される。 コルモゴロフ・スミルノフ検定を用いて評価される正規性の仮定に違反があった場合、データ正規化手順（例：対数変換）またはノンパラメトリック検定（例：クラスカル・ウォリス検定）のいずれかが採用される。

実験群におけるアウトカム指標の変化と患者の人口統計学的および臨床的データとの関係を探索するために、T0とT1で得られたスコアの差と、変数（年齢、認知予備能、診断からの経過時間）との間で相関が行われる。変数（性別）については独立標本t検定が実施される。MCIサブタイプの効果を評価するために一元配置分散分析が実施される。

サンプルサイズは、G*Powerソフトウェアを用いて実施された検定力分析によって決定され、潜在的な脱落を補うために10％の過剰抽出が行われた。 MCI患者40名とその情報提供者が募集され、記憶障害に基づく層別無作為化を用いて実験群または対照群に無作為に割り付けられる。 実験群の参加者は、層別化因子に従ってさらに少人数のサブグループに分けられる。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • Petersen (2004) および Winblad ら (2004) の診断基準に基づく軽度認知障害（MCI）の診断、および該当する場合（すなわち、ADによるMCI）はAlbertら (2011) の基準に従う。
  • 技術機器の使用に関する基本的なスキルの自己申告、または支援を提供できる身近な人物へのアクセス。
  • 研究期間中、抗コリン薬、オピオイド、ベンゾジアゼピン系薬、抗うつ薬、筋弛緩薬、抗てんかん薬など、認知機能に影響を及ぼす可能性のある向精神薬またはその他の薬剤の用量変更を報告する患者の意思。

除外基準:

  • パーキンソン病。
  • 言語単一領域MCI（原発性進行性失語症の疑い）。
  • 認知障害と関連する可能性のある他の神経学的状態（例：既往の脳卒中または外傷性脳損傷）。
  • 認知障害と関連する可能性のある有意な検査異常（例：ビタミンB12または葉酸の低値、または甲状腺疾患を示す値）。
  • 原発性精神障害。
  • 過去10年間のアルコールまたは薬物使用障害。
  • グループ参加を制限する重度の行動障害。
  • 評価または治療に支障をきたす可能性のある聴覚または視覚障害。
  • 研究の完了に支障をきたす可能性のある医学的状態。
  • 研究期間中の他の神経心理学的リハビリテーション介入への曝露。
  • 患者のインフォームド・コンセントへの署名拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：マルチモーダルグループ認知リハビリテーション介入
実験群は、多領域認知トレーニング（a）と生活習慣介入（b）を含む多様なグループ認知リハビリテーション介入を受ける。
行動：マルチモーダル集団認知リハビリテーション介入
マルチモーダルグループ認知リハビリテーション介入には、マルチドメイン認知トレーニングとライフスタイル介入が含まれていました。 マルチドメイン認知トレーニングで採用されたエクササイズパッケージは、60歳以上の神経学的に健康な成人を対象にTagliabueら（2018）が実施した以前の認知機能向上研究で使用されたものを適応させたものです。 ライフスタイル介入は、神経保護因子に関する心理教育的セッションで構成され、コンピューターやタブレットからアクセス可能なウェブベースアプリケーションの使用によってサポートされます。 介入プログラムは、記憶障害の有無に応じて形成された少人数グループで実施され、週2回の60分セッション、合計12週間行われます。
他の名前：
  • 多成分グループ認知リハビリテーション介入
他の：対照群条件
活性対照条件に割り当てられた患者は、2024年にランセット委員会によって説明された認知症の14の保護因子に関する情報冊子を受け取り、リスクを軽減するための実用的な日常生活の推奨事項を含みます。
行動：有効対照
対照群は、2024年にランセット委員会によって記述された認知症の14の保護要因に関する情報冊子を受け取り、リスクを減らすための実用的な日常生活の推奨事項を含みます。 特別な質問票は、対照条件に割り当てられた患者とその家族の1人に対して、12週間にわたって2週間ごとに実施され、提供された推奨事項に従う患者の努力と進捗を監視するためです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価（MoCA）スコア
時間枠：データは、T0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、およびT2（ベースラインから6か月後）に収集されます。
モントリオール認知評価（MoCA）は、軽度認知障害（MCI）の検出のために特別に開発された認知テストであり、MCIが疑われる患者のスクリーニングに推奨される優先ツールとされています。
スコアは0から30の範囲で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
データは、T0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、およびT2（ベースラインから6か月後）に収集されます。
順行数字スパン
時間枠：データはT0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、およびT2（ベースラインから6ヶ月後）に収集されます。
これは言語的短期記憶を評価します。 スコアは0から9の範囲で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
データはT0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、およびT2（ベースラインから6ヶ月後）に収集されます。
修正版テイラー複雑図形のコピー
時間枠：データはT0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、およびT2（ベースラインから6ヶ月後）に収集されます。
このテストは視覚構成能力を評価します。 スコアは0から36の範囲で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
データはT0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、およびT2（ベースラインから6ヶ月後）に収集されます。
レイ聴覚言語学習テスト（RAVLT）
時間枠：データはT0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、およびT2（ベースラインから6か月後）に収集されます。
これは、言語情報の符号化、統合、保存、想起、認識の能力を評価します。
データはT0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、およびT2（ベースラインから6か月後）に収集されます。
ボストン命名検査 (BNT)
時間枠：データはT0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、およびT2（ベースラインから6か月後）に収集されます。
視覚的に提示された物体の名前を思い出す能力を評価する。
データはT0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、およびT2（ベースラインから6か月後）に収集されます。
複数の特徴を対象としたキャンセレーション (MFTC)
時間枠：データは、T0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、およびT2（ベースラインから6か月後）に収集されます。
視覚的特徴の組み合わせによって特徴づけられる刺激を検出し、選択的注意と視空間探索を評価する必要があります。
データは、T0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、およびT2（ベースラインから6か月後）に収集されます。
レイブンの色彩マトリックス検査（CPM）
時間枠：データは、T0（ベースライン時）、T1（12週間の治療完了時）、およびT2（ベースラインから6か月後）に収集されます。
これは非言語的抽象推論を評価します。
データは、T0（ベースライン時）、T1（12週間の治療完了時）、およびT2（ベースラインから6か月後）に収集されます。
意味的および音韻的流暢性
時間枠：データは、T0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、およびT2（ベースラインから6か月後）に収集されます。
それは制限された検索条件下での生成言語産出を評価し、それにより言語能力と実行機能の両方を評価します。
データは、T0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、およびT2（ベースラインから6か月後）に収集されます。
トレイルメイキングテスト (TMT)
時間枠：データは、T0（ベースライン）、T1（12週間の治療終了時）、およびT2（ベースラインから6か月後）に収集されます。
これはAパートとBパートの両方で精神運動速度、視覚的注意、および視覚運動協調を評価し、Bパートではセットシフト能力を評価します。
データは、T0（ベースライン）、T1（12週間の治療終了時）、およびT2（ベースラインから6か月後）に収集されます。
ワイグルソーティングテスト（WST）
時間枠：データはT0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、およびT2（ベースラインから6か月後）に収集されます。
これは非言語的実行機能（視覚的カテゴリー化と自己モニタリング）を評価します。
データはT0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、およびT2（ベースラインから6か月後）に収集されます。
ストループ・カラーワード・テスト
時間枠：データは、T0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、およびT2（ベースラインから6か月後）に収集されます。
それは抑制メカニズムを評価します。
データは、T0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、およびT2（ベースラインから6か月後）に収集されます。
生活様式に関するアンケート
時間枠：データは、T0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、およびT2（ベースラインから6か月後）に収集されます。
介入後に生じる生活習慣の変化を検出するために特化して開発されました。
データは、T0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、およびT2（ベースラインから6か月後）に収集されます。
前方コルシスパン。
時間枠：データはT0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、T2（ベースラインから6か月後）に収集されます。
それは視空間短期記憶を評価します。 スコアは0から9の範囲で、高いスコアはより良い認知機能を示します。
データはT0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、T2（ベースラインから6か月後）に収集されます。
後方数字スパン。
時間枠：データはT0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、T2（ベースラインから6ヶ月後）に収集されます。
言語的ワーキングメモリを評価します。 スコアは0から8の範囲で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
データはT0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、T2（ベースラインから6ヶ月後）に収集されます。
後方コルシスパン
時間枠：データはT0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、およびT2（ベースラインから6か月後）に収集されます。
これは視空間作業記憶を評価します。 スコアは0から8の範囲で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
データはT0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、およびT2（ベースラインから6か月後）に収集されます。
修正版テイラー複合図形の自由再生
時間枠：データはT0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、およびT2（ベースラインから6か月後）に収集されます。
視空間的長期記憶を評価します。 スコアの範囲は0から36で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
データはT0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、およびT2（ベースラインから6か月後）に収集されます。
修正版テイラー複雑図形の認識
時間枠：データは、T0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、およびT2（ベースラインから6か月後）に収集されます。
視空間的長期記憶（再認成分）を評価します。 スコアは0から10の範囲で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。
データは、T0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、およびT2（ベースラインから6か月後）に収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的活動質問票 (FAQ)
時間枠：データはT0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、およびT2（ベースラインから6か月後）に収集されます。
これは複雑な日常活動における機能的自律性を評価します。
データはT0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、およびT2（ベースラインから6か月後）に収集されます。
神経精神科インベントリ質問票 (NPI-q)
時間枠：データは、T0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、およびT2（ベースラインから6か月後）に収集されます。
幅広い神経精神症状を評価します。
データは、T0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、およびT2（ベースラインから6か月後）に収集されます。
老年期うつ病スケール (GDS)
時間枠：データはT0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、およびT2（ベースラインから6か月後）に収集されます。
これは高齢者集団における抑うつ症状を評価します。 スコアは0から30の範囲で、9を超えるスコアは抑うつ症状を示します。
データはT0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、およびT2（ベースラインから6か月後）に収集されます。
自己申告による12項目短縮版アンケート（SF-12）
時間枠：データはT0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、T2（ベースラインから6か月後）に収集されます。
それは生活の質を評価します。
データはT0（ベースライン）、T1（12週間の治療完了時）、T2（ベースラインから6か月後）に収集されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Casa di Cura IGEA

協力者

University of Milano Bicocca

捜査官

  • 主任研究者：Sabrina Guzzetti、Casa di Cura Igea, Milano

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月16日

一次修了 (推定)

2027年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

2026年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月1日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CasaCura

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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