Cvičení pro rehabilitaci kognitivních funkcí a zlepšení životního stylu u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (ERCOLE)

Mírná kognitivní porucha (MCI) je klinický stav s heterogenní etiologií a klinickým průběhem, charakterizovaný objektivními kognitivními deficity, které nejsou natolik závažné, aby způsobily jasná funkční omezení nebo aby ospravedlnily diagnózu demence. MCI představuje rizikový faktor pro progresi k demenci: roční konverzní sazby se v různých studiích značně liší, pohybují se od 2 % do 31 %, s průměrem kolem 10 %. Kromě pacientů s MCI, kteří progredují k demenci, někteří mohou vykazovat přetrvávající, ale neprogresivní kognitivní deficity, zatímco jiní se mohou dokonce vrátit k normálnímu kognitivnímu fungování, přičemž zůstávají vystaveni vyššímu riziku budoucího kognitivního úpadku. V tomto kontextu jsou klíčová včasná diagnóza a včasné intervence ke snížení rizika demence.

Pro nefarmakologickou léčbu MCI bylo navrženo různé intervence. Přehled 14 studií o kognitivní rehabilitaci u MCI ukázal, že multimodální intervence a přístupy založené na životním stylu jsou nejslibnější z hlediska zlepšení objektivního kognitivního výkonu (Huckans et al., 2013). Další metaanalýza 26 studií potvrdila účinnost multimodálních intervencí, stejně jako multidoménových a paměťově specifických přístupů (Sherman et al., 2017). Jiné faktory, jako je podtyp MCI, formát intervence (individuální, skupinový nebo počítačový), typ kontroly (pasivní vs. aktivní), délka sledování (méně nebo více než dva týdny) a úprava pro opakované testování, neprokázaly žádné významné účinky na výsledky. Pokud jde o dávkově-účinkový vztah léčby, neexistuje shoda ohledně množství tréninku potřebného pro významné přínosy. Přehled a metaanalýza vztahu mezi dávkou léčby (definovanou frekvencí, intenzitou a délkou trvání) a výsledky nalezly nejrobustnější účinky u vícesložkových přístupů podávaných 1–2krát týdně, 30–60 minut na sezení, po celkovou dobu 8–16 týdnů (Shao et al., 2022). Konečně, vzhledem k rostoucí roli informačních a komunikačních technologií ve zdravotnictví, začala kognitivní rehabilitace zahrnovat nástroje elektronického zdravotnictví, které jsou vhodné i pro starší dospělé a pacienty s MCI. Navzdory povzbudivým výsledkům uvedeným v literatuře je ambulantní kognitivní rehabilitace pro MCI stále omezena problémy souvisejícími s dostupností služeb.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost multimodální skupinové kognitivní rehabilitační intervence navržené tak, aby byla dostupná pro pacienty s MCI a udržitelná v klinické praxi.

Primárním cílem studie je vyhodnotit účinky intervence na kognitivní, behaviorální a funkční profil pacientů s MCI ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou. Výsledné měření bude provedeno u všech účastníků v čase T0 (výchozí stav), T1 (po 12 týdnech intervence) a T2 (3 měsíce po ukončení intervence a přibližně 6 měsíců od výchozího stavu), aby bylo možné posoudit krátkodobé i dlouhodobé účinky intervence. Sekundárním cílem je prozkoumat vztah mezi změnami ve výsledných měřeních v experimentální skupině po intervenci a demografickými a klinickými charakteristikami pacientů, včetně věku, pohlaví, kognitivní rezervy, podtypu MCI a času od diagnózy, s cílem identifikovat potenciální prediktory silnější odpovědi na léčbu. Dostupnost léčby, která vedla návrh studie, bude hodnocena pomocí míry odpadnutí a účasti, využití poskytnutých nástrojů a odpovědí na závěrečný dotazník spokojenosti.

Experimentální skupina obdrží multimodální kognitivní rehabilitační intervenci, zahrnující (a) multidoménový kognitivní trénink a (b) intervenci životního stylu, skládající se z psychoedukačních sezení o neuroprotektivních faktorech a podporovanou používáním webové aplikace dostupné přes počítač a tablet. Intervenční program bude realizován v malých skupinách vytvořených podle přítomnosti poruchy paměti, se dvěma 60minutovými sezeními týdně po dobu celkem 12 týdnů. Multimodální přístup, zahrnující multidoménovou kognitivní rehabilitaci a intervence životního stylu, byl vybrán na základě nejlepších dostupných důkazů v literatuře. Multidoménový formát také činí program vhodným pro skupinové podávání, kde lze stále očekávat určitou heterogenitu kognitivních profilů mezi účastníky v rámci každé podskupiny. Omezená intenzita a délka intervence, využití technologie a použití skupin, které nejsou vysoce homogenní, měly za cíl zvýšit dostupnost, udržitelnost a přenositelnost v klinické praxi.

Kontrolní skupina obdrží informační brožuru o 14 protektivních faktorech pro demenci popsaných Lancet Commission, včetně praktických doporučení pro každodenní život ke snížení rizika.

Tato studie má smíšený design, skládající se z mezisubjektového faktoru ("Skupina," se dvěma úrovněmi: experimentální a kontrolní) a vnitrosubjektového faktoru ("Čas hodnocení," se třemi úrovněmi: T0, T1 a T2).

K vyhodnocení účinku léčby na výsledné měření posuzující kognitivní, behaviorální a funkční profil pacientů s MCI ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou bude provedena série analýz rozptylu s opakovanými měřeními (ANOVA). V případě porušení předpokladu normality, posouzeného pomocí Kolmogorovova-Smirnovova testu, budou přijaty buď postupy normalizace dat (např. logaritmická transformace) nebo neparametrické testy (např. Kruskalův-Wallisův test).

K prozkoumání vztahu mezi změnami ve výsledných měřeních v experimentální skupině a demografickými a klinickými údaji pacientů budou provedeny korelace mezi rozdílem skóre získaných v T0 a T1 a proměnnými věk, kognitivní rezerva a čas od diagnózy; pro proměnnou pohlaví bude proveden t-test pro nezávislé výběry; a k vyhodnocení účinku podtypu MCI bude provedena jednofaktorová ANOVA.

Velikost vzorku byla určena pomocí analýzy síly provedené pomocí softwaru G*Power, s 10% nadvzorkováním, aby se kompenzovaly potenciální ztráty. Bude rekrutováno čtyřicet pacientů s MCI a jejich informátorů a náhodně přiděleno do experimentální nebo kontrolní skupiny pomocí stratifikované randomizace založené na poruše paměti. Účastníci v experimentální skupině budou dále rozděleni do malých podskupin podle stratifikačního faktoru.