Ejercicios para la Rehabilitación de la COgnición y la Mejora del Estilo de Vida en Pacientes con Deterioro Cognitivo Leve (ERCOLE)

El Deterioro Cognitivo Leve (DCL) es una condición clínica con una etiología y curso clínico heterogéneos, caracterizada por déficits cognitivos objetivos que no son lo suficientemente graves como para causar limitaciones funcionales claras o justificar un diagnóstico de demencia. El DCL representa un factor de riesgo para la progresión a demencia: las tasas de conversión anual varían ampliamente entre los estudios, desde un 2% hasta un 31%, con un promedio de alrededor del 10%. Además de los pacientes con DCL que progresan a demencia, algunos pueden mostrar déficits cognitivos persistentes pero no progresivos, mientras que otros incluso pueden volver a un funcionamiento cognitivo normal, aunque permaneciendo en mayor riesgo de deterioro cognitivo futuro. En este contexto, el diagnóstico precoz y las intervenciones oportunas para reducir el riesgo de demencia son cruciales.

Se han propuesto diversas intervenciones para el manejo no farmacológico del DCL. Una revisión de 14 estudios sobre rehabilitación cognitiva en DCL indicó que las intervenciones multimodales y los enfoques basados en el estilo de vida son los más prometedores en términos de mejora del rendimiento cognitivo objetivo (Huckans et al., 2013). Otro metaanálisis sobre 26 estudios confirmó la efectividad de las intervenciones multimodales, así como de los enfoques multidominio y específicos para la memoria (Sherman et al., 2017). Otros factores, como el subtipo de DCL, el formato de la intervención (individual, grupal o informatizado), el tipo de control (pasivo vs. activo), la duración del seguimiento (menos o más de dos semanas) y el ajuste por pruebas repetidas no mostraron efectos apreciables en los resultados. En cuanto al efecto dosis-respuesta del tratamiento, no hay consenso sobre la cantidad de entrenamiento necesaria para obtener beneficios significativos. Una revisión y metaanálisis sobre la relación entre la dosis del tratamiento (definida por frecuencia, intensidad y duración) y los resultados encontró los efectos más robustos para los enfoques multicomponente administrados 1-2 veces por semana, 30-60 minutos por sesión, durante una duración total de 8-16 semanas (Shao et al., 2022). Finalmente, dado el creciente papel de las tecnologías de la información y la comunicación en la atención sanitaria, la rehabilitación cognitiva ha comenzado a incluir herramientas de eSalud, que también son adecuadas para adultos mayores y pacientes con DCL. A pesar de los resultados alentadores reportados en la literatura, la rehabilitación cognitiva ambulatoria para el DCL aún está limitada por problemas relacionados con la accesibilidad del servicio.

Este estudio tiene como objetivo investigar la efectividad de una intervención de rehabilitación cognitiva grupal multimodal diseñada para ser accesible para pacientes con DCL y sostenible en la práctica clínica.

El objetivo principal del estudio es evaluar los efectos de la intervención en el perfil cognitivo, conductual y funcional de los pacientes con DCL, en comparación con un grupo control activo. Las medidas de resultado se recopilarán para todos los participantes en T0 (línea base), T1 (después de 12 semanas de intervención) y T2 (3 meses después del final de la intervención y aproximadamente 6 meses desde la línea base), para evaluar tanto los efectos a corto como a largo plazo de la intervención. El objetivo secundario es explorar la relación entre los cambios en las medidas de resultado en el grupo experimental tras la intervención y las características demográficas y clínicas de los pacientes, incluyendo edad, sexo, reserva cognitiva, subtipo de DCL y tiempo desde el diagnóstico, con el objetivo de identificar posibles predictores de una respuesta más fuerte al tratamiento. La accesibilidad del tratamiento, que guió el diseño del estudio, se evaluará a través de las tasas de abandono y asistencia, el uso de las herramientas proporcionadas y las respuestas al cuestionario final de satisfacción.

El grupo experimental recibirá una intervención de rehabilitación cognitiva multimodal, que incluye (a) un entrenamiento cognitivo multidominio y (b) una intervención en el estilo de vida, consistente en sesiones psicoeducativas sobre factores neuroprotectores y apoyada por el uso de una aplicación web accesible mediante ordenador y tableta. El programa de intervención se impartirá en pequeños grupos formados según la presencia de deterioro de la memoria, con dos sesiones de 60 minutos por semana durante un total de 12 semanas. El enfoque multimodal, que incluye rehabilitación cognitiva multidominio e intervenciones en el estilo de vida, se seleccionó en base a la mejor evidencia disponible en la literatura. Un formato multidominio también hace que el programa sea adecuado para la entrega grupal, donde aún se puede esperar cierta heterogeneidad en los perfiles cognitivos entre los participantes dentro de cada subgrupo. La intensidad y duración limitadas de la intervención, el uso de tecnología y el uso de grupos no altamente homogéneos tenían como objetivo mejorar la accesibilidad, sostenibilidad y transferibilidad en la práctica clínica.

El grupo control recibirá un folleto informativo sobre los 14 factores protectores para la demencia descritos por la Comisión Lancet, incluyendo recomendaciones prácticas de la vida diaria para reducir el riesgo.

Este estudio tiene un diseño mixto que consiste en un factor entre sujetos ("Grupo", con dos niveles: experimental y control) y un factor intra-sujetos ("Tiempo de Evaluación", con tres niveles: T0, T1 y T2).

Para evaluar el efecto del tratamiento en las medidas de resultado que evalúan el perfil cognitivo, conductual y funcional de los pacientes con DCL, en comparación con un grupo control activo, se realizará una serie de análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA). En caso de violación del supuesto de normalidad, evaluado mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov, se adoptarán procedimientos de normalización de datos (por ejemplo, transformación logarítmica) o pruebas no paramétricas (por ejemplo, Kruskal-Wallis).

Para explorar la relación entre los cambios en las medidas de resultado en el grupo experimental y los datos demográficos y clínicos de los pacientes, se realizarán correlaciones entre la diferencia en las puntuaciones obtenidas en T0 y T1 y las variables edad, reserva cognitiva y tiempo desde el diagnóstico; se realizará una prueba t de muestras independientes para la variable sexo; y se realizará un ANOVA unidireccional para evaluar el efecto del subtipo de DCL.

El tamaño de la muestra se determinó mediante un análisis de potencia realizado con el software G*Power, con un sobremuestreo del 10% para compensar posibles abandonos. Se reclutarán cuarenta pacientes con DCL y sus informantes y se asignarán aleatoriamente al grupo experimental o control mediante aleatorización estratificada basada en el deterioro de la memoria. Los participantes del grupo experimental se dividirán además en pequeños subgrupos según el factor de estratificación.