Упражнения для реабилитации когнитивных функций и улучшения образа жизни у пациентов с лёгкими когнитивными нарушениями (ERCOLE)

Лёгкое когнитивное расстройство (ЛКР) — это клиническое состояние с гетерогенной этиологией и клиническим течением, характеризующееся объективными когнитивными дефицитами, которые недостаточно выражены, чтобы вызывать явные функциональные ограничения или обосновывать диагноз деменции. ЛКР представляет собой фактор риска прогрессирования в деменцию: ежегодные показатели конверсии значительно различаются в разных исследованиях, от 2% до 31%, в среднем около 10%. Помимо пациентов с ЛКР, у которых развивается деменция, у некоторых могут наблюдаться стойкие, но непрогрессирующие когнитивные дефициты, в то время как другие могут даже вернуться к нормальному когнитивному функционированию, оставаясь при этом в группе повышенного риска будущего когнитивного снижения. В этом контексте ранняя диагностика и своевременные вмешательства для снижения риска деменции имеют решающее значение.

Для нефармакологического ведения ЛКР предложены различные вмешательства. Обзор 14 исследований по когнитивной реабилитации при ЛКР показал, что мультимодальные вмешательства и подходы, основанные на образе жизни, являются наиболее перспективными с точки зрения улучшения объективных когнитивных показателей (Huckans et al., 2013). Другой метаанализ 26 исследований подтвердил эффективность мультимодальных вмешательств, а также мультидоменных и специфических для памяти подходов (Sherman et al., 2017). Другие факторы, такие как подтип ЛКР, формат вмешательства (индивидуальный, групповой или компьютерный), тип контроля (пассивный против активного), продолжительность наблюдения (менее или более двух недель) и корректировка на повторное тестирование, не показали заметного влияния на результаты. Что касается дозозависимого эффекта лечения, нет единого мнения о необходимом объёме тренировок для значимых преимуществ. Обзор и метаанализ взаимосвязи между дозой лечения (определяемой частотой, интенсивностью и продолжительностью) и результатами обнаружили наиболее устойчивые эффекты для многокомпонентных подходов, проводимых 1–2 раза в неделю, по 30–60 минут за сеанс, общей продолжительностью 8–16 недель (Shao et al., 2022). Наконец, учитывая возрастающую роль информационных и коммуникационных технологий в здравоохранении, когнитивная реабилитация начала включать инструменты электронного здравоохранения (eHealth), которые также подходят для пожилых людей и пациентов с ЛКР. Несмотря на обнадёживающие результаты, описанные в литературе, амбулаторная когнитивная реабилитация при ЛКР всё ещё ограничена проблемами, связанными с доступностью услуг.

Данное исследование направлено на изучение эффективности мультимодального группового вмешательства по когнитивной реабилитации, разработанного для доступности для пациентов с ЛКР и устойчивости в клинической практике.

Основная цель исследования — оценить влияние вмешательства на когнитивный, поведенческий и функциональный профиль пациентов с ЛКР по сравнению с активной контрольной группой. Показатели результатов будут собраны для всех участников в T0 (исходный уровень), T1 (после 12 недель вмешательства) и T2 (через 3 месяца после окончания вмешательства и примерно через 6 месяцев от исходного уровня), чтобы оценить как краткосрочные, так и долгосрочные эффекты вмешательства. Вторичная цель — изучить взаимосвязь между изменениями в показателях результатов в экспериментальной группе после вмешательства и демографическими и клиническими характеристиками пациентов, включая возраст, пол, когнитивный резерв, подтип ЛКР и время с момента постановки диагноза, с целью выявления потенциальных предикторов более сильного ответа на лечение. Доступность лечения, которая легла в основу дизайна исследования, будет оцениваться через показатели отсева и посещаемости, использование предоставленных инструментов и ответы на итоговый опросник удовлетворённости.

Экспериментальная группа получит мультимодальное вмешательство по когнитивной реабилитации, включающее (а) мультидоменную когнитивную тренировку и (б) вмешательство в образ жизни, состоящее из психообразовательных сессий по нейропротективным факторам и поддерживаемое использованием веб-приложения, доступного через компьютер и планшет. Программа вмешательства будет проводиться в малых группах, сформированных в соответствии с наличием нарушения памяти, с двумя 60-минутными сессиями в неделю в течение 12 недель. Мультимодальный подход, включающий мультидоменную когнитивную реабилитацию и вмешательства в образ жизни, был выбран на основе наилучших доступных доказательств в литературе. Мультидоменный формат также делает программу хорошо подходящей для группового проведения, где некоторая неоднородность когнитивных профилей всё ещё может ожидаться среди участников внутри каждой подгруппы. Ограниченная интенсивность и продолжительность вмешательства, использование технологий и использование невысокооднородных групп направлены на повышение доступности, устойчивости и переносимости в клиническую практику.

Контрольная группа получит информационный буклет о 14 защитных факторах против деменции, описанных комиссией Lancet, включая практические рекомендации для повседневной жизни по снижению риска.

Данное исследование имеет смешанный дизайн, состоящий из межгруппового фактора («Группа», с двумя уровнями: экспериментальная и контрольная) и внутригруппового фактора («Время оценки», с тремя уровнями: T0, T1 и T2).

Для оценки эффекта лечения на показатели результатов, оценивающие когнитивный, поведенческий и функциональный профиль пациентов с ЛКР, по сравнению с активной контрольной группой, будет проведён ряд дисперсионных анализов с повторными измерениями (ANOVA). В случае нарушения предположения о нормальности, оцененного с помощью критерия Колмогорова-Смирнова, будут приняты либо процедуры нормализации данных (например, логарифмическое преобразование), либо непараметрические тесты (например, Краскела-Уоллиса).

Для изучения взаимосвязи между изменениями в показателях результатов в экспериментальной группе и демографическими и клиническими данными пациентов будут проведены корреляции между разницей в баллах, полученных в T0 и T1, и переменными возраст, когнитивный резерв и время с момента постановки диагноза; для переменной пол будет выполнен t-критерий для независимых выборок; и будет проведён однофакторный дисперсионный анализ (ANOVA) для оценки эффекта подтипа ЛКР.

Объём выборки был определён с помощью анализа мощности, проведённого в программном обеспечении G*Power, с 10% перевыборкой для компенсации потенциальных отсевов. Сорок пациентов с ЛКР и их информанты будут набраны и случайным образом распределены в экспериментальную или контрольную группу с использованием стратифицированной рандомизации на основе нарушения памяти. Участники экспериментальной группы будут дополнительно разделены на малые подгруппы в соответствии со стратификационным фактором.