Ćwiczenia dla Rehabilitacji Poznawczej i Poprawy Stylu Życia u Pacjentów z Łagodnymi Zaburzeniami Poznawczymi (ERCOLE)

Łagodne zaburzenia poznawcze (MCI) to stan kliniczny o heterogennej etiologii i przebiegu klinicznym, charakteryzujący się obiektywnymi deficytami poznawczymi, które nie są na tyle poważne, aby powodować wyraźne ograniczenia funkcjonalne lub uzasadniać diagnozę otępienia. MCI stanowi czynnik ryzyka progresji do otępienia: roczne wskaźniki konwersji znacznie różnią się w poszczególnych badaniach, od 2% do 31%, ze średnią około 10%. Oprócz pacjentów z MCI, u których dochodzi do progresji do otępienia, niektórzy mogą wykazywać utrzymujące się, ale niepostępujące deficyty poznawcze, podczas gdy inni mogą nawet powrócić do normalnego funkcjonowania poznawczego, pozostając jednocześnie w grupie podwyższonego ryzyka przyszłego spadku funkcji poznawczych. W tym kontekście wczesna diagnoza i terminowe interwencje mające na celu zmniejszenie ryzyka otępienia są kluczowe.

Zaproponowano różne interwencje w niefarmakologicznym postępowaniu w MCI. Przegląd 14 badań dotyczących rehabilitacji poznawczej w MCI wskazał, że interwencje multimodalne oraz podejścia oparte na stylu życia są najbardziej obiecujące pod względem poprawy obiektywnej sprawności poznawczej (Huckans i in., 2013). Inna metaanaliza 26 badań potwierdziła skuteczność interwencji multimodalnych, a także podejść wielodomenowych i specyficznych dla pamięci (Sherman i in., 2017). Inne czynniki, takie jak podtyp MCI, format interwencji (indywidualny, grupowy lub komputerowy), rodzaj grupy kontrolnej (pasywna vs. aktywna), czas obserwacji (krócej lub dłużej niż dwa tygodnie) oraz korekta na powtarzane testowanie, nie wykazały zauważalnego wpływu na wyniki. Jeśli chodzi o efekt dawka-odpowiedź leczenia, nie ma konsensusu co do ilości treningu wymaganej dla uzyskania istotnych korzyści. Przegląd i metaanaliza dotycząca związku między dawką leczenia (zdefiniowaną przez częstotliwość, intensywność i czas trwania) a wynikami wykazały najsilniejsze efekty dla podejść wieloskładnikowych, realizowanych 1-2 razy w tygodniu, 30-60 minut na sesję, przez całkowity czas trwania 8-16 tygodni (Shao i in., 2022). Wreszcie, biorąc pod uwagę rosnącą rolę technologii informacyjnych i komunikacyjnych w opiece zdrowotnej, rehabilitacja poznawcza zaczęła obejmować narzędzia e-zdrowia, które są również odpowiednie dla osób starszych i pacjentów z MCI. Pomimo zachęcających wyników opisanych w literaturze, ambulatoryjna rehabilitacja poznawcza dla MCI jest nadal ograniczona problemami związanymi z dostępnością usług.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności multimodalnej grupowej interwencji rehabilitacji poznawczej zaprojektowanej tak, aby była dostępna dla pacjentów z MCI i zrównoważona w praktyce klinicznej.

Głównym celem badania jest ocena wpływu interwencji na profil poznawczy, behawioralny i funkcjonalny pacjentów z MCI, w porównaniu z aktywną grupą kontrolną. Pomiary wyników będą zbierane dla wszystkich uczestników w czasie T0 (linia bazowa), T1 (po 12 tygodniach interwencji) oraz T2 (3 miesiące po zakończeniu interwencji i około 6 miesięcy od linii bazowej), w celu oceny zarówno krótkoterminowych, jak i długoterminowych efektów interwencji. Celem drugorzędnym jest zbadanie związku między zmianami w pomiarach wyników w grupie eksperymentalnej po interwencji a danymi demograficznymi i klinicznymi pacjentów, w tym wiekiem, płcią, rezerwą poznawczą, podtypem MCI oraz czasem od diagnozy, w celu zidentyfikowania potencjalnych predyktorów silniejszej odpowiedzi na leczenie. Dostępność leczenia, która kierowała projektem badania, będzie oceniana poprzez wskaźniki rezygnacji i frekwencji, wykorzystanie dostarczonych narzędzi oraz odpowiedzi na końcowy kwestionariusz satysfakcji.

Grupa eksperymentalna otrzyma multimodalną interwencję rehabilitacji poznawczej, obejmującą (a) trening poznawczy wielodomenowy oraz (b) interwencję w stylu życia, składającą się z sesji psychoedukacyjnych na temat czynników neuroprotekcyjnych, wspartych wykorzystaniem aplikacji internetowej dostępnej za pośrednictwem komputera i tabletu. Program interwencji będzie realizowany w małych grupach utworzonych zgodnie z występowaniem zaburzeń pamięci, z dwiema 60-minutowymi sesjami tygodniowo przez łącznie 12 tygodni. Podejście multimodalne, obejmujące rehabilitację poznawczą wielodomenową i interwencje w stylu życia, zostało wybrane na podstawie najlepszych dostępnych dowodów w literaturze. Format wielodomenowy sprawia również, że program jest dobrze dostosowany do realizacji grupowej, gdzie nadal można oczekiwać pewnej heterogeniczności profili poznawczych wśród uczestników w każdej podgrupie. Ograniczona intensywność i czas trwania interwencji, wykorzystanie technologii oraz stosowanie grup nie wysoce homogenicznych miało na celu zwiększenie dostępności, zrównoważenia i przenaszalności w praktyce klinicznej.

Grupa kontrolna otrzyma broszurę informacyjną na temat 14 czynników ochronnych przed otępieniem opisanych przez Komisję Lancet, zawierającą praktyczne zalecenia dotyczące codziennego życia w celu zmniejszenia ryzyka.

Badanie to ma mieszany projekt składający się z czynnika międzygrupowego ("Grupa", z dwoma poziomami: eksperymentalna i kontrolna) i czynnika wewnątrzgrupowego ("Czas oceny", z trzema poziomami: T0, T1 i T2).

Aby ocenić wpływ leczenia na pomiary wyników oceniające profil poznawczy, behawioralny i funkcjonalny pacjentów z MCI, w porównaniu z aktywną grupą kontrolną, zostanie przeprowadzona seria analiz wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA). W przypadku naruszenia założenia normalności, ocenianego za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa, zostaną przyjęte procedury normalizacji danych (np. transformacja logarytmiczna) lub testy nieparametryczne (np. Kruskala-Wallisa).

Aby zbadać związek między zmianami w pomiarach wyników w grupie eksperymentalnej a danymi demograficznymi i klinicznymi pacjentów, zostaną przeprowadzone korelacje między różnicą w wynikach uzyskanych w T0 i T1 a zmiennymi: wiek, rezerwa poznawcza i czas od diagnozy; dla zmiennej płeć zostanie wykonany test t dla prób niezależnych; a w celu oceny wpływu podtypu MCI zostanie przeprowadzona jednoczynnikowa ANOVA.

Wielkość próby została określona poprzez analizę mocy przeprowadzoną za pomocą oprogramowania G*Power, z 10% nadpróbkowaniem w celu skompensowania potencjalnych rezygnacji. Zostanie zrekrutowanych czterdziestu pacjentów z MCI i ich informatorzy, a następnie zostaną oni losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej przy użyciu randomizacji warstwowej opartej na zaburzeniach pamięci. Uczestnicy grupy eksperymentalnej zostaną dodatkowo podzieleni na małe podgrupy zgodnie z czynnikiem stratyfikacyjnym.