ウロリチンAの脳脊髄液動態 (neURO)
ヒトにおけるウロリチンAの脳脊髄液動態
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Brad Currier, PhD
- 電話番号:+41215521272
- メール:bcurrier@timeline.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Anurag Singh, MD, PhD
- メール:asingh@amazentis.com
研究場所
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Pune、インド、411062
- Gunjkar Multispeciality Hospital
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コンタクト:
- Dr Gayatri Ganu, MD
- 電話番号:+918554912644
- メール:clinical@mprex.in
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
1. 18歳から45歳までの健康な男性および女性の参加者(両端を含む);2. 非喫煙者、または1日5本以下の喫煙者;3. 体格指数(BMI)が18.50〜30.00 kg/m²の範囲内(両端を含む);4. 個人の病歴、臨床検査(バイタルサインを含む)、および臨床的に許容される検査結果(血清学的検査を含む)によって正常な健康状態と判断される治験参加者。正常範囲外の個々の値は、治験責任医師が臨床的に無関係と判断した場合に受け入れられる;5. スクリーニング時に12誘導心電図(ECG)および/または胸部X線(正面像)で正常な記録、または治験責任医師が臨床的に有意でない(NCS)と判断したもの;6. 宿泊施設での呼気アルコール検査結果が陰性;7. 効果的に意思疎通ができ、自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究期間全体に参加可能な治験参加者;8. 倫理委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントによって証明されるように、プロトコル要件を遵守する意思がある治験参加者;9. 少なくとも14.00時間の絶食が可能で、標準食を摂取できること;10. 参加前少なくとも2週間は特定の食品やサプリメントの摂取を控えることに同意すること;11. 女性参加者は宿泊前に尿妊娠検査で陰性であること;12. 身分を適切に証明できる治験参加者;13. 参加者は、参加前2週間および研究期間中、筋肉やミトコンドリア機能に影響を与える可能性がある、またはウロリチンAを含むサプリメント(レスベラトロール、ザクロおよびエラジタンニン、ニコチンアミドリボシド、ホエイプロテイン、ロイシン、イソロイシン、L-カルニチン、クレアチニン、コエンザイムQ10、ビタミンA、ナイアシン、葉酸、ビタミンC、ビタミンE、プロバイオティクス食品およびサプリメントなど)の摂取を控えることに同意すること;14. 妊娠可能な女性は、研究期間中および研究終了後07日間、非ホルモン性子宮内避妊器具、バリア法、殺精子剤などの適切な避妊措置を使用することに同意すること;15. 男性は、研究期間中および研究終了後07日間、二重バリア法(コンドーム)などの適切な避妊措置を使用することに同意し、精子提供などを行わないこと。
除外基準:
1. ウロリチンAまたは関連製品、介入のいずれかの成分に対する既知の過敏症、薬物過敏症の既往または現病歴、アレルギー性疾患、または乳糖不耐症;2. 臨床的に有意な病状(心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、血液、神経、精神、全身性または感染性疾患、甲状腺疾患、副腎機能不全、または器質的頭蓋内病変などに限定されない)の既往または現病歴;3. 研究開始1か月以内に肝微小酵素系の誘導または阻害を引き起こす可能性のある治療;4. アルコール依存症または薬物乱用の既往または現病歴;5. 胃および/または十二指腸潰瘍の既往または現病歴;6. がんの既往または現病歴;7. 採血が困難な場合;8. 研究開始前2週間以内に処方薬(漢方薬を含む)の使用、または研究開始前1週間以内および研究期間中に市販薬(漢方薬を含む)の使用;9. 研究開始前1か月間および研究期間中にベンゾジアゼピン、抗けいれん薬、またはバルビツレートなどの薬物の使用;10. 研究開始前少なくとも48.00時間および研究期間中に、タバコ/タバコ含有製品、パンまたはパンマサラ、ガトカ、マサラ(ビンロウジュとタバコを含む)を摂取した治験参加者;11. 研究開始前少なくとも48.00時間および研究期間中に、カフェインおよび/またはキサンチン含有食品や飲料(コーヒー、紅茶、チョコレート、カフェイン含有ソーダ、コーラなど)、グレープフルーツジュース、ポピー含有食品を摂取した治験参加者;12. スクリーニング前90日以内に重篤な疾患にかかった場合;13. スクリーニング前90日以内に薬物研究に参加した場合;14. 以下のいずれかまたは複数のスクリーニング検査結果が陽性の場合:HIV、B型肝炎、C型肝炎、VDRL;15. 容易なあざや出血の既往または現病歴;16. 何らかの理由による異常な食事パターン(低ナトリウム、絶食、高タンパク質食など)が研究前4週間以内にあった場合;17. 病歴に以下のいずれかが報告および記録されている妊娠可能な女性:i. 自然閉経後少なくとも1年間無月経、またはii. 両側卵巣摘出術(子宮摘出術の有無を問わず)および少なくとも6か月間出血がない、またはiii. 子宮全摘出術および少なくとも3か月間出血がない、またはiv. 研究前6か月以内に埋め込みまたは注射式ホルモン避妊薬を使用した、または投与前07日以内にホルモン避妊薬を使用した女性ボランティア;18. 妊娠中および授乳中の女性;19. 研究期間中および研究終了後07日間まで、非ホルモン性子宮内避妊器具、バリア法、殺精子剤、二重バリア法(コンドーム)などの適切かつ信頼できる避妊法を採用する意思がない妊娠可能な男性および女性;20. 研究期間中および研究終了後07日間までに精子提供を希望する男性ボランティア;21. ピーナッツ、ナッツ、エンドウ豆、またはグアーガムに対するアレルギー。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:バイオスペシメン時間1
髄液はタイムポイント1で採取されます
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Mitopureは、腸内細菌叢由来のポストバイオティクスであり、筋肉とミトコンドリアの健康を改善することが示されています
プラセボサプリメント
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実験的:バイオスペシメン時間 2
脳脊髄液はタイムポイント2で採取されます
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Mitopureは、腸内細菌叢由来のポストバイオティクスであり、筋肉とミトコンドリアの健康を改善することが示されています
プラセボサプリメント
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実験的:生体試料 時間 3
髄液は時点3で採取されます
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Mitopureは、腸内細菌叢由来のポストバイオティクスであり、筋肉とミトコンドリアの健康を改善することが示されています
プラセボサプリメント
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実験的:生体試料 時間 4
脳脊髄液はタイムポイント4で採取されます
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Mitopureは、腸内細菌叢由来のポストバイオティクスであり、筋肉とミトコンドリアの健康を改善することが示されています
プラセボサプリメント
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実験的:バイオスペシメン時間 5
脳脊髄液はタイムポイント5で採取されます
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Mitopureは、腸内細菌叢由来のポストバイオティクスであり、筋肉とミトコンドリアの健康を改善することが示されています
プラセボサプリメント
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CSF:血漿比
時間枠:24時間
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参加者は、ミトピュア摂取後1時間、3時間、6時間、12時間、または24時間後に脳脊髄液を採取します。
アウトカム指標は、脳脊髄液と血漿中のウロリチンA濃度の比率です。 |
24時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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