Kinematika Urolithinu A v mozkomíšním moku (neURO)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdraví mužští a ženští účastníci ve věku od 18 do 45 let (včetně obou hranic);2. Ne-kuřáci nebo kuřáci maximálně 5 cigaret denně;3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,50–30,00 kg/m² včetně;4. Účastníci studie v normálním zdravotním stavu podle osobní anamnézy, klinického vyšetření včetně vitálních funkcí a klinicky přijatelných výsledků laboratorních vyšetření (včetně sérologických testů), jednotlivé hodnoty mimo normální rozsah mohou být akceptovány, pokud je vyšetřující lékař posoudí jako klinicky nevýznamné;5. Normální záznam elektrokardiogramu (EKG) na 12svodovém EKG a/nebo rentgenu hrudníku (PA projekce) významný při screeningové návštěvě nebo považovaný vyšetřujícími lékaři za klinicky nevýznamný (NCS);6. Negativní výsledek dechového testu na alkohol při ubytování;7. Účastník studie schopný efektivně komunikovat, poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas a být k dispozici po celou dobu studie;8. Účastníci studie ochotní dodržovat požadavky protokolu, jak dokládá písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí;9. Schopnost hladovět alespoň 14,00 hodin a konzumovat standardní jídla;10. Souhlas s vyvarováním se konzumace určitých potravin a doplňků alespoň dva týdny před zařazením;11. Ženské účastnice musí mít před ubytováním negativní těhotenský test z moči;12. Účastníci studie, kteří mohou poskytnout dostatečné důkazy o své totožnosti;13. Účastníci souhlasí s vyvarováním se konzumace potravinových doplňků, které by mohly potenciálně ovlivnit funkci svalů nebo mitochondrií nebo obsahovat Urolithin A, jako je resveratrol, granátové jablko a ellagitanniny, nikotinamid ribosid, syrovátkový protein, leucin, iso-leucin, l-karnitin, kreatin, koenzym Q10, vitamin A, niacin, kyselina listová, vitamin C, vitamin E a probiotické potraviny a doplňky, během 2 týdnů před zařazením a po celou dobu studie;14. Ženy v reprodukčním věku souhlasí s používáním vhodných antikoncepčních opatření, jako jsou nehormonální nitroděložní tělíska, bariérové metody a spermicidní látky, během studie a 07 dní po ukončení studie;15. Muži souhlasí s používáním vhodných antikoncepčních opatření, jako je dvojitá bariérová metoda (kondom), a nesmějí darovat spermie atd. během studie a 07 dní po ukončení studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Známá přecitlivělost na Urolithin A nebo související produkt nebo jakoukoli složku intervence, přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky, alergického onemocnění nebo intolerance laktózy;2. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního stavu, jako jsou, ale neomezují se na, kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, renální, metabolické, hematologické, neurologické, psychiatrické, systémové nebo infekční onemocnění, onemocnění štítné žlázy, adrenální dysfunkce nebo organická intrakraniální léze;3. Jakákoli léčba, která by mohla způsobit indukci nebo inhibici jaterního mikrozomálního enzymového systému do jednoho měsíce od zahájení studie;4. Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog;5. Anamnéza nebo přítomnost žaludečního a/nebo duodenálního vředu;6. Anamnéza nebo přítomnost rakoviny;7. Obtíže s odběrem krve;8. Užívání jakýchkoli předepsaných léků (včetně bylinných přípravků) během dvou týdnů před zahájením studie nebo volně prodejných léčivých přípravků (včetně bylinných přípravků) během týdne před zahájením studie a po celou dobu studie;9. Užívání léků, jako jsou benzodiazepiny, antikonvulziva nebo barbituráty, jeden měsíc před zahájením studie a po celou dobu studie;10. Účastník studie konzumoval tabák/tabákové výrobky, pan nebo pan masala, gutkha a masala (obsahující betelový oříšek a tabák) alespoň 48,00 hodin před zahájením studie a po celou dobu studie;11. Účastník studie konzumoval potraviny nebo nápoje obsahující kofein a/nebo xanthin (tj. kávu, čaj, čokoládu a sodovky, koly atd. obsahující kofein) a grapefruitový džus a potraviny obsahující mák alespoň 48,00 hodin před zahájením studie a po celou dobu studie;12. Vážné onemocnění během 90 dnů před screeningem;13. Účast ve studii s léčivem do 90 dnů od screeningu;14. Pozitivní výsledek screeningového testu na kteroukoli nebo více z následujících: HIV, hepatitida B, hepatitida C a VDRL;15. Anamnéza nebo přítomnost snadného tvoření modřin nebo krvácení;16. Abnormální stravovací režim z jakéhokoli důvodu (např. nízký obsah sodíku, hladovění a vysokoproteinové diety) během čtyř týdnů předcházejících studii;17. Ženy v reprodukčním věku s kteroukoli z následujících hlášených a zdokumentovaných v anamnéze:i. Postmenopauzální se spontánní amenoreou alespoň jeden rok, neboii. Bilaterální ooforektomie s hysterektomií nebo bez ní a absence krvácení alespoň 6 měsíců, neboiii. Totální hysterektomie a absence krvácení alespoň 3 měsíce;iv. Ženské dobrovolnice, které použily implantovanou nebo injekční hormonální antikoncepci kdykoli během 6 měsíců před studií nebo použily hormonální antikoncepci do 07 dnů před podáním léku;18. Těhotné ženy a kojící matky;19. Muži a ženy v reprodukčním věku neochotní používat vhodnou a spolehlivou metodu antikoncepce, jako jsou nehormonální nitroděložní tělíska, bariérové metody a spermicidní látky, dvojitá bariérová metoda (kondom) během studie až 07 dní po ukončení studie;20. Mužští dobrovolníci ochotní darovat spermie během studie až 07 dní po ukončení studie.21. Alergie na arašídy, ořechy, hrách nebo guarovou gumu.