Cerebrospinalflüssigkeits-Kinetik von Urolithin A (neURO)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich); 2. Nichtraucher oder Raucher von nicht mehr als 5 Zigaretten pro Tag; 3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,50 und 30,00 kg/m² einschließlich; 4. Studien Teilnehmer in normaler Gesundheit, bestimmt durch persönliche Krankengeschichte, klinische Untersuchung einschließlich Vitalzeichen und klinisch akzeptable Ergebnisse von Laboruntersuchungen (einschließlich serologischer Tests), Einzelwerte außerhalb des normalen Bereichs können akzeptiert werden, wenn sie vom Prüfer klinisch als nicht relevant beurteilt werden; 5. Normales Elektrokardiogramm (EKG) Aufzeichnung auf einem 12-Kanal-EKG und/oder Röntgenthorax (PA-Ansicht) signifikant beim Screening-Besuch oder von den Prüfern als klinisch nicht signifikant (NCS) eingestuft; 6. Ein negatives Alkohol-Atemtestergebnis bei der Unterbringung; 7. Studien Teilnehmer in der Lage, effektiv zu kommunizieren, freiwillige schriftliche Einwilligung zu erteilen und für die gesamte Studiendauer verfügbar zu sein; 8. Studien Teilnehmer bereit, sich an die Protokollanforderungen zu halten, belegt durch schriftliche Einwilligung, die von der Ethikkommission genehmigt wurde; 9. Fähigkeit, mindestens 14,00 Stunden zu fasten und Standardmahlzeiten zu konsumieren; 10. Bereitschaft, auf den Konsum bestimmter Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel mindestens zwei Wochen vor der Einschließung zu verzichten; 11. Weibliche Teilnehmer müssen vor der Unterbringung einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben; 12. Studien Teilnehmer, die ausreichende Nachweise ihrer Identität erbringen können; 13. Die Teilnehmer erklären sich bereit, auf den Konsum von Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten, die potenziell die Muskel- oder Mitochondrienfunktion beeinflussen könnten oder Urolithin A enthalten, wie Resveratrol, Granatapfel und Ellagitannine, Nicotinamidribosid, Molkenprotein, Leucin, Isoleucin, L-Carnitin, Kreatinin, Coenzym Q10, Vitamin A, Niacin, Folsäuren, Vitamin C, Vitamin E sowie probiotische Lebensmittel und Nahrungsergänzungsmittel, während der 2 Wochen vor der Einschließung und während der gesamten Studie; 14. Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich bereit, während der Studie und 07 Tage nach Abschluss der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen wie nicht-hormonelle Intrauterinpessare, Barrieremethoden und spermizide Mittel anzuwenden; 15. Männer erklären sich bereit, während der Studie und 07 Tage nach Abschluss der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen wie die Doppelbarrieremethode (Kondom) anzuwenden und sollten kein Sperma spenden usw.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Urolithin A oder verwandte Produkte oder einen Bestandteil der Intervention, Vorliegen oder Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit, allergischer Erkrankung oder Laktoseintoleranz; 2. Jede Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch signifikanten Erkrankung, wie z.B., aber nicht beschränkt auf, kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, hepatische, renale, metabolische, hämatologische, neurologische, psychiatrische, systemische oder infektiöse Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankung, Nebennierenfunktionsstörung oder organische intrakranielle Läsion; 3. Jede Behandlung, die innerhalb eines Monats nach Studienbeginn eine Induktion oder Hemmung des hepatischen mikrosomalen Enzymsystems bewirken könnte; 4. Vorgeschichte oder Vorliegen von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch; 5. Vorgeschichte oder Vorliegen von Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren; 6. Vorgeschichte oder Vorliegen von Krebs; 7. Schwierigkeiten bei der Blutspende; 8. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten (einschließlich pflanzlicher Heilmittel) während der zwei Wochen vor Studienbeginn oder rezeptfreien Arzneimitteln (einschließlich pflanzlicher Heilmittel) während der Woche vor Studienbeginn und während der gesamten Studie; 9. Einnahme von Medikamenten wie Benzodiazepinen, Antikonvulsiva oder Barbituraten einen Monat vor Studienbeginn und während der gesamten Studie; 10. Studien Teilnehmer konsumierten Tabak/tabakhaltige Produkte, Pan oder Pan Masala, Gutkha und Masala (enthaltend Betelnuss und Tabak) mindestens 48,00 Stunden vor Studienbeginn und während der gesamten Studie; 11. Studien Teilnehmer konsumierten koffein- und/oder xanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke (z.B. Kaffee, Tee, Schokolade und koffeinhaltige Limonaden, Colas usw.) sowie Grapefruitsaft und mohnhaltige Lebensmittel mindestens 48,00 Stunden vor Studienbeginn und während der gesamten Studie; 12. Schwere Erkrankung während der 90 Tage vor dem Screening; 13. Teilnahme an einer Arzneimittelforschungsstudie innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening; 14. Positives Screening-Testergebnis für eine oder mehrere der folgenden: HIV, Hepatitis B, Hepatitis C und VDRL; 15. Vorgeschichte oder Vorliegen von leichter Blutergussbildung oder Blutungen; 16. Abnormales Ernährungsmuster aus welchem Grund auch immer (z.B. natriumarme, Fasten- und proteinreiche Diäten) während der vier Wochen vor der Studie; 17. Frauen im gebärfähigen Alter mit einer der folgenden in der Krankengeschichte berichteten und dokumentierten Bedingungen: i. Postmenopausal mit spontaner Amenorrhoe für mindestens ein Jahr, oder ii. Bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie und Ausbleiben der Blutung für mindestens 6 Monate, oder iii. Totale Hysterektomie und Ausbleiben der Blutung für mindestens 3 Monate; iv. Weibliche Freiwillige, die implantierte oder injizierte hormonelle Verhütungsmittel irgendwann während der 6 Monate vor der Studie verwendet haben oder hormonelle Verhütungsmittel innerhalb von 07 Tagen vor der Dosierung verwendet haben; 18. Schwangere Frauen und stillende Mütter; 19. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während der Studie bis 07 Tage nach Abschluss der Studie angemessene und zuverlässige Verhütungsmethoden wie nicht-hormonelle Intrauterinpessare, Barrieremethoden und spermizide Mittel, Doppelbarrieremethode (Kondom) anzuwenden; 20. Männliche Freiwillige, die während der Studie bis 07 Tage nach Abschluss der Studie bereit sind, Sperma zu spenden. 21. Allergie gegen Erdnüsse, Nüsse, Erbsen oder Guarkernmehl.