Cinética del Urolitina A en el Líquido Cefalorraquídeo (neURO)

Criterios de inclusión:

1. Participantes sanos de ambos sexos con edades comprendidas entre los 18 y los 45 años (ambos inclusive);2. Sujetos no fumadores o fumadores de no más de 5 cigarrillos al día;3. Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,50 y 30,00 kg/m² inclusive;4. Participantes del ensayo en buen estado de salud según lo determinado por antecedentes médicos personales, examen clínico incluyendo signos vitales, y resultados clínicamente aceptables de exámenes de laboratorio (incluyendo pruebas serológicas), se pueden aceptar valores individuales fuera del rango normal si el investigador los considera clínicamente no relevantes;5. Registro de electrocardiograma (ECG) normal en un ECG de 12 derivaciones y/o radiografía de tórax (vista PA) significativa en la visita de selección o considerada no clínicamente significativa (NCS) por los investigadores;6. Resultado negativo en la prueba de alcoholemia en el alojamiento;7. Participante del ensayo capaz de comunicarse eficazmente, proporcionar consentimiento informado voluntario por escrito y disponible durante toda la duración del estudio;8. Participantes del ensayo dispuestos a adherirse a los requisitos del protocolo según lo evidenciado por el consentimiento informado por escrito aprobado por el comité de ética;9. Capacidad para ayunar durante al menos 14,00 horas y consumir comidas estándar;10. Aceptar abstenerse de consumir ciertos alimentos y suplementos al menos dos semanas antes de la inclusión;11. Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes del alojamiento;12. Participantes del ensayo que puedan proporcionar evidencia adecuada de su identidad;13. Los participantes aceptan abstenerse de consumir suplementos dietéticos que podrían potencialmente afectar la función muscular o mitocondrial o que contengan Urolitina A, como resveratrol, granada y elagitaninos, ribósido de nicotinamida, proteína de suero de leche, leucina, isoleucina, L-carnitina, creatinina, coenzima Q10, vitamina A, niacina, ácido fólico, vitamina C, vitamina E y alimentos y suplementos probióticos, durante las 2 semanas previas a la inclusión y a lo largo del estudio;14. Mujeres en edad fértil aceptan utilizar medidas anticonceptivas apropiadas como dispositivos intrauterinos no hormonales, métodos de barrera y agentes espermicidas durante el estudio y 07 días después de la finalización del estudio;15. Hombres que aceptan utilizar medidas anticonceptivas apropiadas como el método de doble barrera (condón), y no deben donar esperma, etc. durante el estudio y 07 días después de la finalización del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Hipersensibilidad conocida a la Urolitina A o producto relacionado o cualquier componente de la intervención, presencia o antecedentes de hipersensibilidad a fármacos, enfermedad alérgica o intolerancia a la lactosa;2. Cualquier antecedente o presencia de afección médica clínicamente significativa, como, entre otras, enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, psiquiátrica, sistémica o infecciosa, enfermedad tiroidea, disfunción suprarrenal o lesión intracraneal orgánica;3. Cualquier tratamiento que pueda provocar inducción o inhibición del sistema enzimático microsómico hepático dentro del mes posterior al inicio del estudio;4. Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas;5. Antecedentes o presencia de úlcera gástrica y/o duodenal;6. Antecedentes o presencia de cáncer;7. Dificultad para donar sangre;8. Uso de cualquier medicamento prescrito (incluyendo remedios herbales) durante las dos semanas previas al inicio del estudio o productos medicinales de venta libre (incluyendo remedios herbales) durante la semana previa al inicio del estudio y a lo largo del estudio;9. Uso de medicamentos como benzodiazepinas, anticonvulsivos o barbitúricos durante el mes previo al inicio del estudio y a lo largo del estudio;10. El participante del ensayo consumió productos de tabaco/que contienen tabaco, pan o pan masala, gutkha y masala (que contienen nuez de areca y tabaco) durante al menos 48,00 horas antes del inicio del estudio y a lo largo del estudio;11. El participante del ensayo consumió alimentos o bebidas que contienen cafeína y/o xantina (es decir, café, té, chocolate y refrescos, colas, etc. que contienen cafeína) y jugo de toronja y alimentos que contienen amapola durante al menos 48,00 horas antes del inicio del estudio y a lo largo del estudio;12. Enfermedad grave durante los 90 días previos a la selección;13. Participación en un estudio de investigación de fármacos dentro de los 90 días posteriores a la selección;14. Resultado positivo en la prueba de selección para cualquiera o más de los siguientes: VIH, Hepatitis B, Hepatitis C y VDRL;15. Antecedentes o presencia de facilidad para hematomas o sangrado;16. Patrón dietético anormal por cualquier motivo (por ejemplo, dietas bajas en sodio, ayuno y dietas altas en proteínas) durante las cuatro semanas previas al estudio;17. Mujeres en edad fértil con cualquiera de los siguientes informados y documentados en los antecedentes médicos:i. Posmenopáusicas con amenorrea espontánea durante al menos un año, oii. Ooforectomía bilateral con o sin histerectomía y ausencia de sangrado durante al menos 6 meses, oiii. Histerectomía total y ausencia de sangrado durante al menos 3 meses;iv. Voluntarias femeninas que han utilizado anticonceptivos hormonales implantados o inyectados en cualquier momento durante los 6 meses previos al estudio o han utilizado anticonceptivos hormonales dentro de los 07 días previos a la dosificación;18. Mujeres embarazadas y madres lactantes;19. Hombres y mujeres en edad fértil no dispuestos a emplear un método anticonceptivo apropiado y confiable como dispositivos intrauterinos no hormonales, métodos de barrera y agentes espermicidas, método de doble barrera (condón) durante el estudio hasta 07 días después de la finalización del estudio;20. Voluntarios masculinos dispuestos a donar esperma durante el estudio hasta 07 días después de la finalización del estudio.21. Alergia a cacahuetes, frutos secos, guisantes o goma guar.