Cinetiche del Liquido Cerebrospinale dell'Urolitina A (neURO)

Criteri di inclusione:

1. Partecipanti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi); 2. Soggetti non fumatori o fumatori di non più di 5 sigarette al giorno; 3. Indice di Massa Corporea (IMC) compreso tra 18,50 e 30,00 kg/m² inclusi; 4. Partecipanti allo studio in buona salute come determinato dalla storia medica personale, esame clinico inclusi i segni vitali e risultati clinicamente accettabili degli esami di laboratorio (inclusi test sierologici), valori individuali al di fuori dell'intervallo normale possono essere accettati se giudicati clinicamente non rilevanti dallo Sperimentatore; 5. Registrazione elettrocardiografica (ECG) normale su un ECG a 12 derivazioni e/o radiografia del torace (proiezione PA) significativa alla visita di screening o considerata non clinicamente significativa (NCS) dagli sperimentatori; 6. Risultato negativo del test dell'alcol nel respiro all'ingresso; 7. Partecipante allo studio in grado di comunicare efficacemente, fornire il consenso informato scritto volontario e disponibile per l'intera durata dello studio; 8. Partecipanti allo studio disposti ad aderire ai requisiti del protocollo come evidenziato dal consenso informato scritto approvato dal comitato etico; 9. Capacità di digiunare per almeno 14,00 ore e consumare pasti standard; 10. Accettare di astenersi dal consumo di determinati alimenti e integratori almeno due settimane prima dell'inclusione; 11. Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza urinario negativo prima dell'ingresso; 12. Partecipanti allo studio che possono fornire adeguata prova della propria identità; 13. I partecipanti accettano di astenersi dal consumo di integratori alimentari che potrebbero potenzialmente influenzare la funzione muscolare o mitocondriale o contenere Urolitina A, come resveratrolo, melograno ed ellagitannine, riboside di nicotinamide, proteine del siero del latte, leucina, isoleucina, L-carnitina, creatinina, coenzima Q10, vitamina A, niacina, acido folico, vitamina C, vitamina E e alimenti e integratori probiotici, durante le 2 settimane prima dell'inclusione e per tutta la durata dello studio; 14. Donne in età fertile accettano di utilizzare appropriate misure contraccettive come dispositivi intrauterini non ormonali, metodi di barriera e agenti spermicidi durante lo studio e per 07 giorni dopo il completamento dello studio; 15. Uomini che accettano di utilizzare appropriate misure contraccettive come il metodo della doppia barriera (preservativo) e non dovrebbero donare sperma, ecc. durante lo studio e per 07 giorni dopo il completamento dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Ipersensibilità nota all'Urolitina A o prodotti correlati o qualsiasi componente dell'intervento, presenza o storia di ipersensibilità ai farmaci, malattia allergica o intolleranza al lattosio; 2. Qualsiasi storia o presenza di condizioni mediche clinicamente significative, come, ma non limitate a, malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, psichiatriche, sistemiche o infettive, malattie della tiroide, disfunzione surrenale o lesione intracranica organica; 3. Qualsiasi trattamento che potrebbe indurre o inibire il sistema enzimatico microsomiale epatico entro un mese dall'inizio dello studio; 4. Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe; 5. Storia o presenza di ulcera gastrica e/o duodenale; 6. Storia o presenza di cancro; 7. Difficoltà nel donare il sangue; 8. Uso di qualsiasi farmaco prescritto (inclusi rimedi erboristici) durante le due settimane prima dell'inizio dello studio o prodotti medicinali da banco (inclusi rimedi erboristici) durante la settimana prima dell'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio; 9. Uso di farmaci come benzodiazepine, anticonvulsivanti o barbiturici per un mese prima dell'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio; 10. Il partecipante allo studio ha consumato prodotti contenenti tabacco/tabacco, pan o pan masala, gutkha e masala (contenenti noce di betel e tabacco) per almeno 48,00 ore prima dell'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio; 11. Il partecipante allo studio ha consumato alimenti o bevande contenenti caffeina e/o xantina (cioè caffè, tè, cioccolato e bibite contenenti caffeina, cole, ecc.) e succo di pompelmo e alimenti contenenti papavero per almeno 48,00 ore prima dell'inizio dello studio e per tutta la durata dello studio; 12. Malattia grave durante i 90 giorni prima dello screening; 13. Partecipazione a uno studio di ricerca sui farmaci entro 90 giorni dallo screening; 14. Risultato positivo del test di screening per uno o più dei seguenti: HIV, epatite B, epatite C e VDRL; 15. Storia o presenza di facile formazione di lividi o sanguinamento; 16. Schema dietetico anomalo per qualsiasi motivo (ad esempio, dieta a basso contenuto di sodio, digiuno e diete ad alto contenuto proteico) durante le quattro settimane precedenti lo studio; 17. Donne in età fertile con una delle seguenti condizioni riportate e documentate nella storia medica: i. Postmenopausa con amenorrea spontanea per almeno un anno, o ii. Ovaioectomia bilaterale con o senza isterectomia e assenza di sanguinamento per almeno 6 mesi, o iii. Isterectomia totale e assenza di sanguinamento per almeno 3 mesi; iv. Donne volontarie che hanno utilizzato contraccettivi ormonali impiantati o iniettabili in qualsiasi momento durante i 6 mesi precedenti lo studio o hanno utilizzato contraccettivi ormonali entro 07 giorni prima della somministrazione; 18. Donne in gravidanza e madri che allattano; 19. Uomini e donne in età fertile non disposti a impiegare un metodo contraccettivo appropriato e affidabile come dispositivi intrauterini non ormonali, metodi di barriera e agenti spermicidi, metodo della doppia barriera (preservativo) durante lo studio fino a 07 giorni dopo il completamento dello studio; 20. Volontari di sesso maschile disposti a donare sperma durante lo studio fino a 07 giorni dopo il completamento dello studio. 21. Allergia a arachidi, noci, piselli o gomma di guar.