Kinetyka Urolityny A w płynie mózgowo-rdzeniowym (neURO)

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie);2. Osoby niepalące lub palące nie więcej niż 5 papierosów dziennie;3. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,50 a 30,00 kg/m² włącznie;4. Uczestnicy badania w normalnym stanie zdrowia określonym na podstawie osobistej historii medycznej, badania klinicznego, w tym parametrów życiowych, oraz klinicznie akceptowalnych wyników badań laboratoryjnych (w tym testów serologicznych), poszczególne wartości odbiegające od normy mogą być zaakceptowane, jeśli badacz uzna je za klinicznie nieistotne;5. Prawidłowy zapis elektrokardiogramu (EKG) na 12-odprowadzeniowym EKG i/lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (widok PA) istotne podczas wizyty przesiewowej lub uznane za nieklinicznie istotne (NCS) przez badaczy;6. Negatywny wynik testu oddechowego na alkohol przy przyjęciu;7. Uczestnik badania zdolny do skutecznej komunikacji, wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody i dostępny przez cały czas trwania badania;8. Uczestnicy badania chętni do przestrzegania wymagań protokołu, potwierdzone pisemną świadomą zgodą zatwierdzoną przez komisję etyczną;9. Zdolność do poszczenia przez co najmniej 14,00 godzin i spożywania standardowych posiłków;10. Zgoda na powstrzymanie się od spożywania określonych pokarmów i suplementów co najmniej dwa tygodnie przed włączeniem;11. Kobiety muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu przed przyjęciem;12. Uczestnicy badania mogący przedstawić odpowiednie dowody tożsamości;13. Uczestnicy zgadzają się na powstrzymanie się od spożywania suplementów diety, które mogą potencjalnie wpływać na funkcję mięśni lub mitochondriów lub zawierających Urolitynę A, takich jak resweratrol, granat i elagotaniny, rybozyd nikotynamidu, białko serwatkowe, leucyna, izoleucyna, L-karnityna, kreatynina, koenzym Q10, witamina A, niacyna, kwas foliowy, witamina C, witamina E oraz probiotyczne pokarmy i suplementy, w ciągu 2 tygodni przed włączeniem i przez cały okres badania;14. Kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, takich jak niehormonalne wkładki domaciczne, metody barierowe i środki plemnikobójcze, podczas badania i przez 07 dni po jego zakończeniu;15. Mężczyźni zgadzają się na stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych, takich jak metoda podwójnej bariery (prezerwatywa), i nie powinni oddawać nasienia itp. podczas badania i przez 07 dni po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość na Urolitynę A lub pokrewne produkty lub jakikolwiek składnik interwencji, obecność lub historia nadwrażliwości na leki, choroby alergicznej lub nietolerancji laktozy;2. Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnego stanu medycznego, takiego jak, ale nie ograniczając się do, choroby sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, metaboliczne, hematologiczne, neurologiczne, psychiatryczne, układowe lub zakaźne, choroby tarczycy, dysfunkcja nadnerczy lub organiczne uszkodzenie wewnątrzczaszkowe;3. Jakiekolwiek leczenie, które mogłoby spowodować indukcję lub inhibicję układu enzymów mikrosomalnych wątroby w ciągu miesiąca od rozpoczęcia badania;4. Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków;5. Historia lub obecność wrzodów żołądka i/lub dwunastnicy;6. Historia lub obecność raka;7. Trudności z oddawaniem krwi;8. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę (w tym ziołowych) w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania lub produktów leczniczych OTC (w tym ziołowych) w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem badania i przez cały okres badania;9. Stosowanie leków takich jak benzodiazepiny, leki przeciwdrgawkowe lub barbiturany przez miesiąc przed rozpoczęciem badania i przez cały okres badania;10. Uczestnik badania spożywał tytoń/produkty zawierające tytoń, pan lub pan masala, gutkha i masala (zawierające orzech areki i tytoń) przez co najmniej 48,00 godzin przed rozpoczęciem badania i przez cały okres badania;11. Uczestnik badania spożywał pokarmy lub napoje zawierające kofeinę i/lub ksantynę (tj. kawę, herbatę, czekoladę oraz napoje gazowane, colę itp. zawierające kofeinę) oraz sok grejpfrutowy i pokarmy zawierające mak przez co najmniej 48,00 godzin przed rozpoczęciem badania i przez cały okres badania;12. Poważna choroba w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym;13. Udział w badaniu nad lekiem w ciągu 90 dni od badania przesiewowego;14. Pozytywny wynik testu przesiewowego na jeden lub więcej z następujących: HIV, WZW B, WZW C i VDRL;15. Historia lub obecność łatwego siniaczenia się lub krwawienia;16. Nieprawidłowy wzorzec diety z jakiegokolwiek powodu (np. dieta niskosodowa, post i dieta wysokobiałkowa) w ciągu czterech tygodni poprzedzających badanie;17. Kobiety w wieku rozrodczym z jednym z następujących zgłoszonych i udokumentowanych w historii medycznej:i. Po menopauzie z samoistnym brakiem miesiączki przez co najmniej rok, lubii. Obustronna owariektomia z lub bez histerektomii i brak krwawienia przez co najmniej 6 miesięcy, lubiii. Całkowita histerektomia i brak krwawienia przez co najmniej 3 miesiące;iv. Ochotniczki, które stosowały wszczepiane lub wstrzykiwane hormonalne środki antykoncepcyjne w dowolnym momencie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem lub stosowały hormonalne środki antykoncepcyjne w ciągu 07 dni przed podaniem leku;18. Kobiety w ciąży i karmiące piersią;19. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym niechętni do stosowania odpowiedniej i niezawodnej metody antykoncepcji, takiej jak niehormonalne wkładki domaciczne, metody barierowe i środki plemnikobójcze, metoda podwójnej bariery (prezerwatywa) podczas badania do 07 dni po zakończeniu badania;20. Ochotnicy płci męskiej chętni do oddawania nasienia podczas badania do 07 dni po zakończeniu badania.21. Alergia na orzeszki ziemne, orzechy, groch lub gumę guar.