Кинетика уролитина А в спинномозговой жидкости (neURO)

Критерии включения:

1. Здоровые участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 45 лет (включительно); 2. Некурящие или курящие не более 5 сигарет в день; 3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,50 до 30,00 кг/м² включительно; 4. Участники исследования в нормальном состоянии здоровья, определенном на основании личного медицинского анамнеза, клинического обследования, включая жизненно важные показатели, и клинически приемлемых результатов лабораторных исследований (включая серологические тесты); отдельные значения, выходящие за пределы нормы, могут быть приняты, если исследователь сочтет их клинически незначимыми; 5. Нормальная запись электрокардиограммы (ЭКГ) на 12-канальной ЭКГ и/или рентгенографии органов грудной клетки (переднезадняя проекция), значимая при скрининговом визите или признанная исследователями клинически незначимой (КНЗ); 6. Отрицательный результат теста на алкоголь в выдыхаемом воздухе при размещении; 7. Участник исследования способен эффективно общаться, добровольно предоставить письменное информированное согласие и быть доступным в течение всего периода исследования; 8. Участники исследования готовы соблюдать требования протокола, что подтверждается письменным информированным согласием, одобренным этическим комитетом; 9. Способность голодать не менее 14 часов и употреблять стандартные приемы пищи; 10. Согласие воздерживаться от употребления определенных продуктов и добавок не менее двух недель до включения; 11. Участницы женского пола должны иметь отрицательный результат теста на беременность по моче перед размещением; 12. Участники исследования, которые могут предоставить достаточные доказательства своей личности; 13. Участники соглашаются воздерживаться от употребления пищевых добавок, которые потенциально могут повлиять на функцию мышц или митохондрий или содержать уролитин А, таких как ресвератрол, гранат и эллагитаннины, никотинамид рибозид, сывороточный протеин, лейцин, изолейцин, L-карнитин, креатин, коэнзим Q10, витамин А, ниацин, фолиевая кислота, витамин С, витамин Е, а также пробиотические продукты и добавки, в течение 2 недель до включения и на протяжении всего исследования; 14. Женщины детородного возраста соглашаются использовать соответствующие методы контрацепции, такие как негормональные внутриматочные устройства, барьерные методы и спермицидные средства, во время исследования и в течение 7 дней после его завершения; 15. Мужчины соглашаются использовать соответствующие методы контрацепции, такие как двойной барьерный метод (презерватив), и не должны сдавать сперму и т.д. во время исследования и в течение 7 дней после его завершения.

Критерии исключения:

1. Известная гиперчувствительность к уролитину А или родственному продукту, или любому компоненту вмешательства, наличие или история лекарственной гиперчувствительности, аллергических заболеваний или непереносимости лактозы; 2. Любая история или наличие клинически значимого медицинского состояния, такого как, но не ограничиваясь, сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, метаболические, гематологические, неврологические, психиатрические, системные или инфекционные заболевания, заболевания щитовидной железы, дисфункция надпочечников или органическое внутричерепное поражение; 3. Любое лечение, которое может вызвать индукцию или ингибирование системы микросомальных ферментов печени в течение одного месяца до начала исследования; 4. История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками; 5. История или наличие язвы желудка и/или двенадцатиперстной кишки; 6. История или наличие рака; 7. Трудности со сдачей крови; 8. Использование любых назначенных лекарственных средств (включая растительные средства) в течение двух недель до начала исследования или безрецептурных лекарственных препаратов (включая растительные средства) в течение недели до начала исследования и на протяжении всего исследования; 9. Использование лекарственных средств, таких как бензодиазепины, противосудорожные или барбитураты, в течение одного месяца до начала исследования и на протяжении всего исследования; 10. Участник исследования употреблял табак/табачные продукты, пан или пан масала, гуткха и масала (содержащие бетель и табак) не менее 48 часов до начала исследования и на протяжении всего исследования; 11. Участник исследования употреблял продукты или напитки, содержащие кофеин и/или ксантины (т.е. кофе, чай, шоколад, газированные напитки, колы и т.д., содержащие кофеин), а также грейпфрутовый сок и продукты, содержащие мак, не менее 48 часов до начала исследования и на протяжении всего исследования; 12. Серьезное заболевание в течение 90 дней до скрининга; 13. Участие в исследовании лекарственных средств в течение 90 дней до скрининга; 14. Положительный результат скринингового теста на один или несколько из следующих: ВИЧ, гепатит B, гепатит C и VDRL; 15. История или наличие легкого образования синяков или кровотечений; 16. Аномальный режим питания по любой причине (например, низкое содержание натрия, голодание и диеты с высоким содержанием белка) в течение четырех недель, предшествующих исследованию; 17. Женщины детородного возраста с любым из следующих состояний, зарегистрированных и задокументированных в медицинской истории: i. Постменопауза с спонтанной аменореей не менее одного года, или ii. Двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее и отсутствие кровотечений не менее 6 месяцев, или iii. Тотальная гистерэктомия и отсутствие кровотечений не менее 3 месяцев; iv. Женщины-добровольцы, которые использовали имплантированные или инъекционные гормональные контрацептивы в любое время в течение 6 месяцев до исследования или использовали гормональные контрацептивы в течение 7 дней до введения препарата; 18. Беременные женщины и кормящие матери; 19. Мужчины и женщины детородного возраста, не желающие использовать соответствующий и надежный метод контрацепции, такой как негормональные внутриматочные устройства, барьерные методы и спермицидные средства, двойной барьерный метод (презерватив) во время исследования до 7 дней после завершения исследования; 20. Мужчины-добровольцы, желающие сдавать сперму во время исследования до 7 дней после завершения исследования. 21. Аллергия на арахис, орехи, горох или гуаровую камедь.