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腎臓結石に対するチューブレス経皮的腎結石除去術(PCNL)と標準的経皮的腎結石除去術の比較 (TPCNL)

2026年4月8日 更新者:Dr. Mubeen Iqbal、Indus Hospital and Health Network

チューブレスと標準的経皮的腎結石砕石術(PCNL)の術後疼痛と鎮痛薬必要量を比較する無作為化比較試験

経皮的腎結石砕石術(PCNL)は通常、1.5 cmを超える腎結石を粉砕するために行われる手術です。 手術後に尿を排出するためにネフロストミーチューブを挿入することは、従来のPCNLの一般的な側面です。 このチューブの挿入は、術後の痛みや不快感に関連しています。 チューブレスPCNLでは、ネフロストミーチューブは挿入されず、痛みを軽減し回復を早める可能性があります。 この無作為化比較試験では、主要目的は、標準PCNLまたはチューブレスPCNLを受けた患者の、手術後の異なる時点での痛みと鎮痛剤の必要性を評価することです。 手術時間、入院期間、最初の痛みの訴えまでの時間間隔などの二次的パラメータが記録されます。 この研究の結果は、チューブレスPCNLが標準的な方法と比較して安全で患者に優しい選択肢と見なせるかどうかについての助言を提供します。

調査の概要

詳細な説明

経皮的腎結石摘出術(PCNL)は、大きな腎結石の管理における主要な外科的選択肢です。 伝統的に、手術の終わりにネフロストミーチューブを挿入し、排液を可能にし、再介入の機会を提供します。 一方、ネフロストミーチューブは術後の痛みや患者の不快感をより引き起こすと考えられています。

チューブレスPCNLは、内部排液を尿管ステントで維持しながらネフロストミーチューブを省略する方法であり、術後の罹病率を軽減する方法として提案されています。 ますます多くの研究がその安全性と有効性を示しているものの、尿漏れや追加手術の必要性などの可能性のある合併症のために、一部の人々はまだ確信していません。

この研究は、三次医療病院における前向き無作為化比較試験として設定されました。 研究者は、18歳から80歳までの1.5 cmを超える腎結石を持つ60人の患者を募集し、標準PCNLとチューブレスPCNLの2つのグループに無作為化しました。 無作為化は、連番の不透明な封筒を使用するSNOSE法を用いて行われました。

すべての手術中に全身麻酔が使用されました。 この分野で広範な経験を持つ2人のコンサルタント泌尿器科医が手術を実施しました。 標準PCNL群は手術の終わりにネフロストミーチューブを留置しましたが、チューブレスPCNL群はネフロストミーチューブを留置しませんでした。

主要変数は術後痛の強さであり、6時間、12時間、24時間後に視覚的アナログ尺度(VAS)で測定されました。 その他の変数は、手術時間、初回疼痛訴えまでの時間、入院期間、および鎮痛薬の必要量でした。

この研究の目的は、特に資源が限られている状況において、標準PCNLと比較してチューブレスPCNLが臨床的転帰に影響を与えることなく術後痛をどの程度軽減できるかについての情報を提供することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Karachi、Sindh、パキスタン、74900
        • Indus Hospital and Health Network

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  • 年齢18歳から80歳
  • 腎結石が1.5cm以上
  • 経皮的腎結石除去術(PCNL)の予定があること
  • インフォームドコンセントを提供できる能力

除外基準:

  • 先天性腎臓解剖学的異常
  • 既知の出血性疾患
  • 腎盂腎杯系穿孔
  • インフォームドコンセントの拒否または提供不能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準的PCNL
患者は標準的な経皮的腎結石摘出術(PCNL)を受け、手術終了時にネフロストミーチューブを留置します。
経皮的腎結石砕石術(PCNL)は、手技の終了時にネフロストミーチューブを留置して行われます。
実験的:チューブレスPCNL
患者はネフロストミーチューブの留置なしに、チューブレス経皮的腎結石除去術(PCNL)を受けます。
経皮的腎結石除去術(PCNL)は、手術の終了時に腎瘻チューブを留置せずに行われます。
他の名前:
  • ネフロストミーフリー経皮的腎結石摘出術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
結石除去率 (SFR)
時間枠:術後4週間
術後画像で確認された、残存腎結石または臨床的に有意でない破片(<4 mm)のない患者の割合。
術後4週間
術後疼痛スコア
時間枠:術後6時間、12時間、および24時間。
ビジュアルアナログスケール(VAS)は、0 mm(痛みなし)から100 mm(想像できる最悪の痛み)までの100 mmの尺度で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
術後6時間、12時間、および24時間。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:外科手術中(皮膚切開から手術終了まで)
手術手技の総所要時間は、皮膚切開から手技完了までの時間を分単位で測定したものです。
外科手術中(皮膚切開から手術終了まで)
初回疼痛訴えまでの時間
時間枠:手術終了から最初に報告された疼痛まで、術後24時間までに評価
手術完了から患者が最初に痛みを報告するまでの時間(時間単位で測定)。
手術終了から最初に報告された疼痛まで、術後24時間までに評価
入院期間
時間枠:入院から退院まで、最大5日間評価
入院期間の合計は、入院から退院までの日数で測定されます。
入院から退院まで、最大5日間評価
鎮痛薬要求量
時間枠:手術終了時から術後24時間まで
ビジュアルアナログスケール(VAS)スコアが43 mmを超えた際に投与される救済鎮痛法(静脈内トラマドール50 mg)の要件。
手術終了時から術後24時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月24日

一次修了 (実際)

2022年5月23日

研究の完了 (実際)

2022年5月23日

試験登録日

最初に提出

2026年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月8日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個別参加者データ(IPD)は、機関の方針、患者の機密性への懸念、および正式なデータ共有契約の欠如により共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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