腎臓結石に対するチューブレス経皮的腎結石除去術(PCNL)と標準的経皮的腎結石除去術の比較 (TPCNL)
チューブレスと標準的経皮的腎結石砕石術(PCNL)の術後疼痛と鎮痛薬必要量を比較する無作為化比較試験
調査の概要
詳細な説明
経皮的腎結石摘出術(PCNL)は、大きな腎結石の管理における主要な外科的選択肢です。 伝統的に、手術の終わりにネフロストミーチューブを挿入し、排液を可能にし、再介入の機会を提供します。 一方、ネフロストミーチューブは術後の痛みや患者の不快感をより引き起こすと考えられています。
チューブレスPCNLは、内部排液を尿管ステントで維持しながらネフロストミーチューブを省略する方法であり、術後の罹病率を軽減する方法として提案されています。 ますます多くの研究がその安全性と有効性を示しているものの、尿漏れや追加手術の必要性などの可能性のある合併症のために、一部の人々はまだ確信していません。
この研究は、三次医療病院における前向き無作為化比較試験として設定されました。 研究者は、18歳から80歳までの1.5 cmを超える腎結石を持つ60人の患者を募集し、標準PCNLとチューブレスPCNLの2つのグループに無作為化しました。 無作為化は、連番の不透明な封筒を使用するSNOSE法を用いて行われました。
すべての手術中に全身麻酔が使用されました。 この分野で広範な経験を持つ2人のコンサルタント泌尿器科医が手術を実施しました。 標準PCNL群は手術の終わりにネフロストミーチューブを留置しましたが、チューブレスPCNL群はネフロストミーチューブを留置しませんでした。
主要変数は術後痛の強さであり、6時間、12時間、24時間後に視覚的アナログ尺度(VAS)で測定されました。 その他の変数は、手術時間、初回疼痛訴えまでの時間、入院期間、および鎮痛薬の必要量でした。
この研究の目的は、特に資源が限られている状況において、標準PCNLと比較してチューブレスPCNLが臨床的転帰に影響を与えることなく術後痛をどの程度軽減できるかについての情報を提供することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Sindh
-
Karachi、Sindh、パキスタン、74900
- Indus Hospital and Health Network
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 年齢18歳から80歳
- 腎結石が1.5cm以上
- 経皮的腎結石除去術(PCNL)の予定があること
- インフォームドコンセントを提供できる能力
除外基準:
- 先天性腎臓解剖学的異常
- 既知の出血性疾患
- 腎盂腎杯系穿孔
- インフォームドコンセントの拒否または提供不能
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ:標準的PCNL
患者は標準的な経皮的腎結石摘出術(PCNL)を受け、手術終了時にネフロストミーチューブを留置します。
|
経皮的腎結石砕石術(PCNL)は、手技の終了時にネフロストミーチューブを留置して行われます。
|
|
実験的:チューブレスPCNL
患者はネフロストミーチューブの留置なしに、チューブレス経皮的腎結石除去術(PCNL)を受けます。
|
経皮的腎結石除去術(PCNL)は、手術の終了時に腎瘻チューブを留置せずに行われます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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結石除去率 (SFR)
時間枠:術後4週間
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術後画像で確認された、残存腎結石または臨床的に有意でない破片(<4 mm)のない患者の割合。
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術後4週間
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術後疼痛スコア
時間枠:術後6時間、12時間、および24時間。
|
ビジュアルアナログスケール(VAS)は、0 mm(痛みなし)から100 mm(想像できる最悪の痛み)までの100 mmの尺度で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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術後6時間、12時間、および24時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠:外科手術中(皮膚切開から手術終了まで)
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手術手技の総所要時間は、皮膚切開から手技完了までの時間を分単位で測定したものです。
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外科手術中(皮膚切開から手術終了まで)
|
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初回疼痛訴えまでの時間
時間枠:手術終了から最初に報告された疼痛まで、術後24時間までに評価
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手術完了から患者が最初に痛みを報告するまでの時間(時間単位で測定)。
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手術終了から最初に報告された疼痛まで、術後24時間までに評価
|
|
入院期間
時間枠:入院から退院まで、最大5日間評価
|
入院期間の合計は、入院から退院までの日数で測定されます。
|
入院から退院まで、最大5日間評価
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|
鎮痛薬要求量
時間枠:手術終了時から術後24時間まで
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ビジュアルアナログスケール(VAS)スコアが43 mmを超えた際に投与される救済鎮痛法(静脈内トラマドール50 mg)の要件。
|
手術終了時から術後24時間まで
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
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試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
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最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
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その他の研究ID番号
- TUBELESS-PCNL-2026
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