Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie przezskórnej nefrolitotomii (PCNL) bezcewnikowej ze standardową w przypadku kamieni nerkowych (TPCNL)

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Mubeen Iqbal, Indus Hospital and Health Network

Randomizowane badanie kontrolowane porównujące ból pooperacyjny i zapotrzebowanie na analgezję między przezskórną nefrolitotomią (PCNL) bez drenu a standardową przezskórną nefrolitotomią (PCNL)

Percutaneous nephrolithotomy (PCNL) to zabieg chirurgiczny zwykle wykonywany w celu rozbicia kamieni nerkowych większych niż 1,5 cm. Umieszczenie rurki nefrostomowej po operacji w celu odprowadzenia moczu jest powszechnym aspektem tradycyjnego PCNL. Umieszczenie tej rurki wiąże się z bólem i dyskomfortem pooperacyjnym. W bezzakładkowym PCNL rurka nefrostomowa nie jest umieszczana, co może zmniejszyć ból i przyspieszyć powrót do zdrowia. W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym głównym celem jest ocena bólu i zapotrzebowania na leki przeciwbólowe u pacjentów w różnych punktach czasowych po operacji, którzy przeszli standardowy PCNL lub bezzakładkowy PCNL. Rejestrowane będą parametry wtórne, takie jak czas operacji, czas pobytu w szpitalu oraz odstęp czasu przed pierwszym zgłoszeniem bólu. Wyniki tego badania dostarczą wskazówek, czy bezzakładkowy PCNL można uznać za bezpieczną i przyjazną dla pacjenta opcję w porównaniu z metodą standardową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nefrolitotrypsja przezskórna (PCNL) jest główną opcją chirurgiczną w leczeniu dużych kamieni nerkowych. Tradycyjnie na koniec operacji wprowadza się nefrostomię, aby umożliwić drenaż i zapewnić możliwość ponownej interwencji. Z drugiej strony uważa się, że dreny nefrostomijne powodują większy ból pooperacyjny i dyskomfort pacjenta.

PCNL bez drenażu, co oznacza, że dren nefrostomijny jest pomijany, podczas gdy drenaż wewnętrzny jest utrzymywany za pomocą stentu moczowodowego, został zaproponowany jako metoda zmniejszenia zachorowalności pooperacyjnej. Chociaż coraz więcej badań wskazuje, że jest to bezpieczne i skuteczne, niektórzy wciąż mają wątpliwości ze względu na możliwe powikłania, takie jak wyciek moczu i konieczność dodatkowej operacji.

Badanie zostało zorganizowane jako prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie w szpitalu opieki trzeciorzędowej. Badacze zrekrutowali i randomizowali sześćdziesięciu (60) pacjentów w wieku od 18 do 80 lat z kamieniami nerkowymi większymi niż 1,5 cm do dwóch grup: standardowej PCNL i PCNL bez drenażu. Randomizacja została przeprowadzona metodą SNOSE, która wykorzystuje kolejno numerowane, nieprzezroczyste, zapieczętowane koperty.

Podczas wszystkich operacji stosowano znieczulenie ogólne. Operacje wykonali dwóch konsultantów urologów o dużym doświadczeniu w tej dziedzinie. Podczas gdy grupa standardowej PCNL otrzymała dren nefrostomijny na koniec operacji, grupa PCNL bez drenażu nie otrzymała żadnego drenu nefrostomijnego.

Główną zmienną było nasilenie bólu pooperacyjnego, mierzone na skali wizualno-analogowej (VAS) po 6, 12 i 24 godzinach. Innymi zmiennymi były czas operacji, czas do pierwszej skargi na ból, długość pobytu w szpitalu oraz wymagania dotyczące analgezji.

Celem badania jest dostarczenie informacji o tym, jak dobrze PCNL bez drenażu może zmniejszyć ból pooperacyjny bez wpływu na wyniki kliniczne w porównaniu ze standardową PCNL, szczególnie w sytuacji ograniczonych zasobów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74900
        • Indus Hospital and Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Kamienie nerkowe większe niż 1,5 cm
  • Zaplanowana przezskórna nefrolitotomia (PCNL)
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Wrodzone anomalie anatomiczne nerek
  • Znane zaburzenia krzepnięcia
  • Perforacja układu kielichowo-miedniczkowego
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa PCNL
Pacjenci przechodzą standardową przezskórną nefrolitotomię (PCNL) z założeniem nefrostomii na zakończenie procedury.
Procedura: Standardowa Przezskórna Nefrolitotrypsja (Standardowa PCNL)
Nefrolitotomia przezskórna (PCNL) jest wykonywana z założeniem rurki nefrostomowej na koniec zabiegu.
Eksperymentalny: PCNL bez drenu
Pacjenci przechodzą bezcewnikową przezskórną nefrolitotomię (PCNL) bez założenia nefrostomijnej rurki.
Procedura: Bezcewnikowa przezskórna nefrolitotrypsja (Tubeless PCNL)
Nefrolitotrypsja przezskórna (PCNL) jest wykonywana bez założenia nefrostomii na zakończenie zabiegu.
Inne nazwy:
  • Przezskórna nefrolitotomia bez nefrostomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bez kamieni (SFR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po operacji
Odsetek pacjentów bez pozostałych kamieni nerkowych lub klinicznie nieistotnych fragmentów (<4 mm) potwierdzonych w badaniach obrazowych pooperacyjnych.
4 tygodnie po operacji
Wynik oceny bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji.
Wizualna skala analogowa (VAS), skala 100 mm od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), gdzie wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
6 godzin, 12 godzin i 24 godziny po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacji
Ramy czasowe: Podczas procedury chirurgicznej (od nacięcia skóry do zakończenia zabiegu)
Całkowity czas trwania zabiegu chirurgicznego mierzony w minutach od nacięcia skóry do zakończenia procedury.
Podczas procedury chirurgicznej (od nacięcia skóry do zakończenia zabiegu)
Czas do Pierwszej Skargi na Ból
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do pierwszego zgłoszonego bólu, ocenianego do 24 godzin pooperacyjnie
Czas od zakończenia operacji do pierwszego zgłoszonego przez pacjenta bólu, mierzony w godzinach.
Od zakończenia operacji do pierwszego zgłoszonego bólu, ocenianego do 24 godzin pooperacyjnie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu, oceniano do 5 dni
Całkowity czas pobytu w szpitalu mierzy się w dniach od przyjęcia do wypisu.
Od przyjęcia do wypisu, oceniano do 5 dni
Zapotrzebowanie na Analgezję
Ramy czasowe: Od końca operacji do 24 godzin pooperacyjnie
Wymóg zastosowania analgezji ratunkowej (dożylnie Tramadol 50 mg) podanej, gdy wynik w skali wizualno-analogowej (VAS) przekroczył 43 mm.
Od końca operacji do 24 godzin pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indus Hospital and Health Network

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TUBELESS-PCNL-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na politykę instytucji, obawy dotyczące poufności danych pacjentów oraz brak formalnych umów dotyczących udostępniania danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj