Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van tubeless versus standaard percutane nefrolithotomie (PCNL) voor nierstenen (TPCNL)

8 april 2026 bijgewerkt door: Dr. Mubeen Iqbal, Indus Hospital and Health Network

Een gerandomiseerde gecontroleerde trial die postoperatieve pijn en analgesiebehoefte vergelijkt tussen tubeless en standaard percutane nefrolithotomie (PCNL)

Percutane nefrolithotomie (PCNL) is de operatie die gewoonlijk wordt uitgevoerd om nierstenen die groter zijn dan 1,5 cm af te breken. Het plaatsen van een nefrostomiebuis na de operatie om urine af te voeren is een algemeen aspect van traditionele PCNL. Deze buisplaatsing is geassocieerd met postoperatieve pijn en ongemak. Bij tubeless PCNL wordt de nefrostomiebuis niet geplaatst, wat de pijn kan verminderen en het herstel kan versnellen. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is het primaire doel om de pijn en analgetica-behoefte van patiënten op verschillende tijdstippen na de operatie te beoordelen, die een standaard PCNL of een tubeless PCNL hebben ondergaan. Secundaire parameters zullen worden geregistreerd, zoals operatietijd, duur van het ziekenhuisverblijf en het tijdsinterval voor de eerste pijnklacht. Resultaten van dit onderzoek zullen advies geven over of tubeless PCNL kan worden beschouwd als een veilige en patiëntvriendelijke optie in vergelijking met de standaardmethode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Percutane nefrolithotomie (PCNL) is de belangrijkste chirurgische optie voor de behandeling van grote nierstenen. Traditioneel wordt aan het einde van de operatie een nefrostomiebuis ingebracht om drainage mogelijk te maken en de mogelijkheid voor herinterventie te bieden. Aan de andere kant wordt aangenomen dat nefrostomiebuizen meer postoperatieve pijn en patiëntongemak veroorzaken.

Buisloze PCNL, wat betekent dat de nefrostomiebuis wordt weggelaten terwijl interne drainage wordt gehandhaafd met een ureterstent, is voorgesteld als een methode om postoperatieve morbiditeit te verminderen. Hoewel steeds meer onderzoeken aangeven dat het veilig en effectief is, zijn sommige mensen nog steeds niet zeker vanwege mogelijke complicaties, bijvoorbeeld urinelekkage en de noodzaak van aanvullende chirurgie.

Het onderzoek werd opgezet als een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie in een tertiair zorgziekenhuis. Onderzoekers rekruteerden en randomiseerden zestig (60) patiënten van 18 tot 80 jaar met nierstenen groter dan 1,5 cm in twee groepen: standaard PCNL en buisloze PCNL. De randomisatie werd uitgevoerd met de SNOSE-methode, die gebruik maakt van opeenvolgend genummerde ondoorzichtige verzegelde enveloppen.

Tijdens alle operaties werd algehele anesthesie gebruikt. Twee consultant-urologen met ruime ervaring op dit gebied voerden de operaties uit. Terwijl de standaard PCNL-groep aan het einde van de operatie een nefrostomiebuis kreeg, kreeg de buisloze PCNL-groep geen nefrostomiebuis.

De belangrijkste variabele was de intensiteit van postoperatieve pijn, die werd gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) na 6, 12 en 24 uur. Andere variabelen waren operatietijd, tijd tot eerste pijnklacht, lengte van het ziekenhuisverblijf en behoefte aan analgesie.

Het doel van de studie is om informatie te verschaffen over hoe goed buisloze PCNL postoperatieve pijn kan verminderen zonder klinische uitkomsten te beïnvloeden in vergelijking met standaard PCNL, vooral in een situatie waar middelen beperkt zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74900
        • Indus Hospital and Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 tot 80 jaar
  • Nierstenen groter dan 1,5 cm
  • Gepland voor percutane nefrolithotomie (PCNL)
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Exclusiecriteria:

  • Aangeboren anatomische nierafwijkingen
  • Bekende bloedingsstoornissen
  • Perforatie van het nierbekkenstelsel
  • Weigering of onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard PCNL
Patiënten ondergaan standaard percutane nefrolithotomie (PCNL) met plaatsing van een nefrostomiebuis aan het einde van de procedure.
Procedure: Standaard Percutane Nefrolithotomie (Standaard PCNL)
Percutane nefrolithotomie (PCNL) wordt uitgevoerd met plaatsing van een nefrostomiebuis aan het einde van de procedure.
Experimenteel: Tubeless PCNL
Patiënten ondergaan tubeless percutane nefrolithotomie (PCNL) zonder plaatsing van een nefrostomiebuis.
Procedure: Tubeless Percutane Nephrolithotomie (Tubeless PCNL)
Percutane nefrolithotomie (PCNL) wordt uitgevoerd zonder aan het einde van de procedure een nefrostomiebuis te plaatsen.
Andere namen:
  • Nefrostomievrije Percutane Nephrolithotomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steenvrije Graad (SFR)
Tijdsspanne: 4 weken postoperatief
Aandeel patiënten zonder resterende nierstenen of klinisch onbeduidende fragmenten (<4 mm) bevestigd op postoperatieve beeldvorming.
4 weken postoperatief
Postoperatieve Pijnscore
Tijdsspanne: 6 uur, 12 uur en 24 uur postoperatief.
Visual Analogue Scale (VAS), een schaal van 100 mm die loopt van 0 mm (geen pijn) tot 100 mm (de ergst denkbare pijn), waarbij hogere scores wijzen op ergere pijn.
6 uur, 12 uur en 24 uur postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep (van huidincisie tot voltooiing van de ingreep)
Totale duur van de chirurgische ingreep gemeten in minuten vanaf de huidincisie tot voltooiing van de ingreep.
Tijdens de chirurgische ingreep (van huidincisie tot voltooiing van de ingreep)
Tijd tot eerste pijnklacht
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot de eerste gerapporteerde pijn, beoordeeld tot 24 uur postoperatief
Tijd vanaf de voltooiing van de operatie tot de eerste door de patiënt gerapporteerde pijn, gemeten in uren.
Vanaf het einde van de operatie tot de eerste gerapporteerde pijn, beoordeeld tot 24 uur postoperatief
Lengte van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, beoordeeld tot 5 dagen
De totale duur van een ziekenhuisopname wordt gemeten in dagen vanaf opname tot ontslag.
Van opname tot ontslag, beoordeeld tot 5 dagen
Analgesievereiste
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur postoperatief
Vereiste van noodanalgesie (intraveneus Tramadol 50 mg) toegediend wanneer de Visual Analogue Scale (VAS)-score 43 mm overschreed.
Vanaf het einde van de operatie tot 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indus Hospital and Health Network

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TUBELESS-PCNL-2026

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen niet worden gedeeld vanwege institutioneel beleid, zorgen over patiëntvertrouwelijkheid en het ontbreken van formele gegevensdelingsafspraken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren