Comparación de la Nefrolitotomía Percutánea (PCNL) sin Tubo versus la Estándar para Cálculos Renales (TPCNL)
Un ensayo controlado aleatorio que compara el dolor postoperatorio y la necesidad de analgesia entre la nefrolitotomía percutánea (PCNL) sin tubo y la estándar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La nefrolitotomía percutánea (NLPC) es la principal opción quirúrgica para el tratamiento de cálculos renales grandes. Tradicionalmente, se inserta un tubo de nefrostomía al final de la operación para permitir el drenaje y brindar la oportunidad de una reintervención. Por otro lado, se cree que los tubos de nefrostomía causan más dolor postoperatorio y malestar al paciente.
La NLPC sin tubo, que significa que se omite el tubo de nefrostomía mientras se mantiene el drenaje interno con un stent ureteral, se ha sugerido como un método para reducir la morbilidad postoperatoria. Aunque cada vez más estudios indican que es segura y efectiva, algunas personas aún no están seguras debido a posibles complicaciones, por ejemplo, fuga urinaria y la necesidad de cirugía adicional.
La investigación se configuró como un ensayo controlado aleatorizado prospectivo en un hospital de atención terciaria. Los investigadores reclutaron y aleatorizaron a sesenta (60) pacientes de 18 a 80 años con cálculos renales mayores de 1,5 cm en dos grupos: NLPC estándar y NLPC sin tubo. La aleatorización se realizó utilizando el método SNOSE, que utiliza sobres opacos sellados numerados secuencialmente.
Se utilizó anestesia general durante todas las operaciones. Dos urólogos consultores con amplia experiencia en este campo realizaron las operaciones. Mientras que el grupo de NLPC estándar terminó con un tubo de nefrostomía al final de la operación, el grupo de NLPC sin tubo no recibió ningún tubo de nefrostomía.
La variable principal fue la intensidad del dolor postoperatorio, que se midió en una escala visual analógica (EVA) a las 6, 12 y 24 horas. Otras variables fueron el tiempo operatorio, el tiempo hasta la primera queja de dolor, la duración de la estancia hospitalaria y los requisitos de analgesia.
El objetivo del estudio es proporcionar información sobre qué tan bien la NLPC sin tubo puede reducir el dolor postoperatorio sin afectar los resultados clínicos en comparación con la NLPC estándar, especialmente en una situación donde los recursos son limitados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistán, 74900
- Indus Hospital and Health Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 80 años
- Cálculos renales mayores de 1,5 cm
- Programado para nefrolitotomía percutánea (NLP)
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Anomalías renales anatómicas congénitas
- Trastornos hemorrágicos conocidos
- Perforación del sistema pielocalicial
- Negativa o incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Nefrolitotomía percutánea estándar
Los pacientes se someten a nefrolitotomía percutánea estándar (PCNL) con colocación de un tubo de nefrostomía al final del procedimiento.
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La nefrolitotomía percutánea (PCNL) se realiza con colocación de un tubo de nefrostomía al final del procedimiento.
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Experimental: PNL sin sonda
Los pacientes se someten a nefrolitotomía percutánea sin tubo (PCNL sin tubo) sin colocación de tubo de nefrostomía.
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La nefrolitotomía percutánea (PCNL) se realiza sin la colocación de un tubo de nefrostomía al final del procedimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa Libre de Cálculos (SFR)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la operación
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Proporción de pacientes sin cálculos renales residuales o fragmentos clínicamente insignificantes (<4 mm) confirmados mediante imágenes postoperatorias.
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4 semanas después de la operación
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Puntuación del Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación.
|
Escala Analógica Visual (VAS), una escala de 100 mm que va desde 0 mm (sin dolor) hasta 100 mm (el peor dolor imaginable), donde puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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6 horas, 12 horas y 24 horas después de la operación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo Operatorio
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico (desde la incisión de la piel hasta la finalización del procedimiento)
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Duración total del procedimiento quirúrgico medida en minutos desde la incisión cutánea hasta la finalización del procedimiento.
|
Durante el procedimiento quirúrgico (desde la incisión de la piel hasta la finalización del procedimiento)
|
|
Tiempo hasta la Primera Queja de Dolor
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el primer dolor notificado, evaluado hasta 24 horas después de la operación
|
Tiempo transcurrido desde la finalización de la cirugía hasta el primer dolor comunicado por el paciente, medido en horas.
|
Desde el final de la cirugía hasta el primer dolor notificado, evaluado hasta 24 horas después de la operación
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|
Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 5 días
|
La duración total de una estancia hospitalaria se mide en días desde el ingreso hasta el alta.
|
Desde el ingreso hasta el alta, evaluado hasta 5 días
|
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Requisito de Analgesia
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 24 horas postoperatorias
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Requisito de analgesia de rescate (Tramadol 50 mg intravenoso) administrada cuando la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) superó los 43 mm.
|
Desde el final de la cirugía hasta 24 horas postoperatorias
|
Colaboradores e Investigadores
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- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Urolitiasis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Nefrolitiasis
Otros números de identificación del estudio
- TUBELESS-PCNL-2026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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