- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07522619
Comparação da Nefrolitotomia Percutânea (PCNL) Sem Tubo Versus Padrão para Cálculos Renais (TPCNL)
Um Ensaio Controlado Randomizado Comparando a Dor Pós-Operatória e a Necessidade de Analgesia Entre a Nefrolitotomia Percutânea (PCNL) sem Tubo e a Padrão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é a principal opção cirúrgica para o tratamento de pedras renais grandes. Tradicionalmente, um tubo de nefrostomia é inserido no final da operação para permitir a drenagem e fornecer a oportunidade para reintervenção. Por outro lado, acredita-se que os tubos de nefrostomia causem mais dor pós-operatória e desconforto ao paciente.
A PCNL sem tubo, o que significa que o tubo de nefrostomia é omitido enquanto a drenagem interna é mantida com um stent ureteral, foi sugerida como um método para reduzir a morbilidade pós-operatória. Embora cada vez mais estudos indiquem que é segura e eficaz, algumas pessoas ainda não têm certeza devido a possíveis complicações, por exemplo, fuga urinária e a necessidade de cirurgia adicional.
A investigação foi concebida como um ensaio controlado randomizado prospetivo num hospital de cuidados terciários. Os investigadores recrutaram e randomizaram sessenta (60) pacientes com idades entre 18 e 80 anos com pedras renais maiores que 1,5 cm em dois grupos: PCNL padrão e PCNL sem tubo. A randomização foi realizada utilizando o método SNOSE, que utiliza envelopes selados opacos numerados sequencialmente.
A anestesia geral foi utilizada durante todas as operações. Dois urologistas consultores com vasta experiência nesta área realizaram as operações. Enquanto o grupo de PCNL padrão terminou com um tubo de nefrostomia no final da operação, o grupo de PCNL sem tubo não recebeu qualquer tubo de nefrostomia.
A variável principal foi a intensidade da dor pós-operatória, que foi medida numa escala visual analógica (EVA) às 6, 12 e 24 horas. Outras variáveis foram o tempo operatório, o tempo até a primeira queixa de dor, a duração da estadia hospitalar e os requisitos de analgesia.
O objetivo do estudo é fornecer informações sobre quão bem a PCNL sem tubo pode reduzir a dor pós-operatória sem afetar os resultados clínicos em comparação com a PCNL padrão, especialmente numa situação onde os recursos são limitados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Paquistão, 74900
- Indus Hospital and Health Network
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Pedras renais maiores que 1,5 cm
- Agendamento para nefrolitotomia percutânea (PCNL)
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Anomalias anatômicas renais congênitas
- Distúrbios hemorrágicos conhecidos
- Perfuração do sistema pielocalicial
- Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: PCNL Padrão
Os doentes são submetidos a nefrolitotomia percutânea (PCNL) padrão com colocação de um tubo de nefrostomia no final do procedimento.
|
A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é realizada com colocação de um tubo de nefrostomia no final do procedimento.
|
|
Experimental: PCNL sem tubo
Os doentes são submetidos a nefrolitotomia percutânea sem sonda (PCNL) sem colocação de um tubo de nefrostomia.
|
A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é realizada sem colocação de um tubo de nefrostomia no final do procedimento.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Livre de Cálculo (TLC)
Prazo: 4 semanas pós-operatório
|
Proporção de doentes sem cálculos renais residuais ou fragmentos clinicamente insignificantes (<4 mm) confirmados por imagiologia pós-operatória.
|
4 semanas pós-operatório
|
|
Pontuação de Dor Pós-Operatória
Prazo: 6 horas, 12 horas e 24 horas pós-operatórias.
|
Escala Visual Analógica (EVA), uma escala de 100 mm que varia de 0 mm (sem dor) a 100 mm (pior dor imaginável), em que pontuações mais altas indicam dor pior.
|
6 horas, 12 horas e 24 horas pós-operatórias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo Operatório
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico (da incisão da pele até à conclusão do procedimento)
|
Duração total do procedimento cirúrgico medida em minutos desde a incisão da pele até à conclusão do procedimento.
|
Durante o procedimento cirúrgico (da incisão da pele até à conclusão do procedimento)
|
|
Tempo até à Primeira Queixa de Dor
Prazo: Do final da cirurgia até a primeira dor reportada, avaliada até 24 horas após a operação
|
Tempo desde a conclusão da cirurgia até à primeira dor reportada pelo paciente, medido em horas.
|
Do final da cirurgia até a primeira dor reportada, avaliada até 24 horas após a operação
|
|
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Da admissão à alta, avaliado até 5 dias
|
A duração total de uma estadia hospitalar é medida em dias, desde a admissão até à alta.
|
Da admissão à alta, avaliado até 5 dias
|
|
Necessidade de Analgesia
Prazo: Desde o final da cirurgia até 24 horas pós-operatórias
|
Requisito de analgesia de resgate (Tramadol 50 mg intravenoso) administrada quando a pontuação da Escala Analógica Visual (EAV) excedeu 43 mm.
|
Desde o final da cirurgia até 24 horas pós-operatórias
|
Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Urolitíase
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Nefrolitíase
Outros números de identificação do estudo
- TUBELESS-PCNL-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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