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Comparação da Nefrolitotomia Percutânea (PCNL) Sem Tubo Versus Padrão para Cálculos Renais (TPCNL)

8 de abril de 2026 atualizado por: Dr. Mubeen Iqbal, Indus Hospital and Health Network

Um Ensaio Controlado Randomizado Comparando a Dor Pós-Operatória e a Necessidade de Analgesia Entre a Nefrolitotomia Percutânea (PCNL) sem Tubo e a Padrão

A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é a cirurgia geralmente realizada para fragmentar cálculos renais maiores do que 1,5 cm. A colocação de um tubo de nefrostomia após a cirurgia para drenar a urina é um aspeto comum da PCNL tradicional. Esta colocação do tubo está associada a dor e desconforto pós-operatórios. Na PCNL sem tubo, o tubo de nefrostomia não é colocado, o que pode reduzir a dor e acelerar a recuperação. Neste ensaio controlado aleatório, o objetivo principal é avaliar a dor e os requisitos de analgesia dos pacientes em diferentes momentos após a cirurgia que tenham sido submetidos a uma PCNL padrão ou a uma PCNL sem tubo. Parâmetros secundários serão registados, como o tempo cirúrgico, a duração da estadia hospitalar e o intervalo de tempo antes da primeira queixa de dor. Os resultados desta investigação fornecerão aconselhamento sobre se a PCNL sem tubo pode ser considerada uma opção segura e amiga do paciente em comparação com o método padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é a principal opção cirúrgica para o tratamento de pedras renais grandes. Tradicionalmente, um tubo de nefrostomia é inserido no final da operação para permitir a drenagem e fornecer a oportunidade para reintervenção. Por outro lado, acredita-se que os tubos de nefrostomia causem mais dor pós-operatória e desconforto ao paciente.

A PCNL sem tubo, o que significa que o tubo de nefrostomia é omitido enquanto a drenagem interna é mantida com um stent ureteral, foi sugerida como um método para reduzir a morbilidade pós-operatória. Embora cada vez mais estudos indiquem que é segura e eficaz, algumas pessoas ainda não têm certeza devido a possíveis complicações, por exemplo, fuga urinária e a necessidade de cirurgia adicional.

A investigação foi concebida como um ensaio controlado randomizado prospetivo num hospital de cuidados terciários. Os investigadores recrutaram e randomizaram sessenta (60) pacientes com idades entre 18 e 80 anos com pedras renais maiores que 1,5 cm em dois grupos: PCNL padrão e PCNL sem tubo. A randomização foi realizada utilizando o método SNOSE, que utiliza envelopes selados opacos numerados sequencialmente.

A anestesia geral foi utilizada durante todas as operações. Dois urologistas consultores com vasta experiência nesta área realizaram as operações. Enquanto o grupo de PCNL padrão terminou com um tubo de nefrostomia no final da operação, o grupo de PCNL sem tubo não recebeu qualquer tubo de nefrostomia.

A variável principal foi a intensidade da dor pós-operatória, que foi medida numa escala visual analógica (EVA) às 6, 12 e 24 horas. Outras variáveis foram o tempo operatório, o tempo até a primeira queixa de dor, a duração da estadia hospitalar e os requisitos de analgesia.

O objetivo do estudo é fornecer informações sobre quão bem a PCNL sem tubo pode reduzir a dor pós-operatória sem afetar os resultados clínicos em comparação com a PCNL padrão, especialmente numa situação onde os recursos são limitados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 74900
        • Indus Hospital and Health Network

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 80 anos
  • Pedras renais maiores que 1,5 cm
  • Agendamento para nefrolitotomia percutânea (PCNL)
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Anomalias anatômicas renais congênitas
  • Distúrbios hemorrágicos conhecidos
  • Perfuração do sistema pielocalicial
  • Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: PCNL Padrão
Os doentes são submetidos a nefrolitotomia percutânea (PCNL) padrão com colocação de um tubo de nefrostomia no final do procedimento.
A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é realizada com colocação de um tubo de nefrostomia no final do procedimento.
Experimental: PCNL sem tubo
Os doentes são submetidos a nefrolitotomia percutânea sem sonda (PCNL) sem colocação de um tubo de nefrostomia.
A nefrolitotomia percutânea (PCNL) é realizada sem colocação de um tubo de nefrostomia no final do procedimento.
Outros nomes:
  • Nefrolitotomia Percutânea sem Nefrostomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Livre de Cálculo (TLC)
Prazo: 4 semanas pós-operatório
Proporção de doentes sem cálculos renais residuais ou fragmentos clinicamente insignificantes (<4 mm) confirmados por imagiologia pós-operatória.
4 semanas pós-operatório
Pontuação de Dor Pós-Operatória
Prazo: 6 horas, 12 horas e 24 horas pós-operatórias.
Escala Visual Analógica (EVA), uma escala de 100 mm que varia de 0 mm (sem dor) a 100 mm (pior dor imaginável), em que pontuações mais altas indicam dor pior.
6 horas, 12 horas e 24 horas pós-operatórias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Operatório
Prazo: Durante o procedimento cirúrgico (da incisão da pele até à conclusão do procedimento)
Duração total do procedimento cirúrgico medida em minutos desde a incisão da pele até à conclusão do procedimento.
Durante o procedimento cirúrgico (da incisão da pele até à conclusão do procedimento)
Tempo até à Primeira Queixa de Dor
Prazo: Do final da cirurgia até a primeira dor reportada, avaliada até 24 horas após a operação
Tempo desde a conclusão da cirurgia até à primeira dor reportada pelo paciente, medido em horas.
Do final da cirurgia até a primeira dor reportada, avaliada até 24 horas após a operação
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Da admissão à alta, avaliado até 5 dias
A duração total de uma estadia hospitalar é medida em dias, desde a admissão até à alta.
Da admissão à alta, avaliado até 5 dias
Necessidade de Analgesia
Prazo: Desde o final da cirurgia até 24 horas pós-operatórias
Requisito de analgesia de resgate (Tramadol 50 mg intravenoso) administrada quando a pontuação da Escala Analógica Visual (EAV) excedeu 43 mm.
Desde o final da cirurgia até 24 horas pós-operatórias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados devido a políticas institucionais, preocupações com a confidencialidade dos doentes e à falta de acordos formais de partilha de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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