Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailu putkettoman ja standardin lävistävän nefrolitotomian (PCNL) välillä munuaiskivien hoidossa (TPCNL)

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dr. Mubeen Iqbal, Indus Hospital and Health Network

Satunnainen kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan postoperatiivista kipua ja analgesian tarvetta putkettoman ja standardin perkutaanisen nefrolitotomian (PCNL) välillä

Percutaneous nephrolithotomia (PCNL) on leikkaus, jota yleensä tehdään yli 1,5 cm kokoisen munuaiskiven murskaamiseksi. Nefrostomiasäiliön asettaminen leikkauksen jälkeen virtsan poistamiseksi on perinteisen PCNL:n yleinen piirre. Tämä säiliön asettaminen liittyy leikkauksen jälkeiseen kipuun ja epämukavuuteen. Putkittomassa PCNL:ssä nefrostomiasäiliötä ei aseteta, mikä voi vähentää kipua ja nopeuttaa toipumista. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa ensisijaisena tavoitteena on arvioida potilaiden kipua ja analgesian tarpeita eri ajanjaksoina leikkauksen jälkeen, jotka ovat käyneet läpi standardin PCNL:n tai putkittoman PCNL:n. Sekundaarisia parametreja, kuten leikkausaikaa, sairaalassaoloaikaa ja aikaa ennen ensimmäistä kipuvalitusta, kirjataan. Tämän tutkimuksen tulokset tarjoavat neuvoja siitä, voidaanko putkitonta PCNL:ää pitää turvallisena ja potilastyövälineenä verrattuna standardimenetelmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Percutaaninen nefrolitotomia (PCNL) on pääasiallinen kirurginen vaihtoehto suurten munuaiskivien hoidossa. Perinteisesti nefrostomiaputki asennetaan leikkauksen lopussa mahdollistaen dreenauksen ja uudelleenintervention mahdollisuuden. Toisaalta uskotaan, että nefrostomiaputket aiheuttavat enemmän leikkauksen jälkeistä kipua ja potilaan epämukavuutta.

Putkettomassa PCNL:ssä nefrostomiaputki jätetään pois, kun sisäinen dreenaus ylläpidetään ureteraalisella stentillä, ja sitä on ehdotettu menetelmäksi leikkauksen jälkeisen sairastuvuuden vähentämiseksi. Vaikka yhä useammat tutkimukset osoittavat sen olevan turvallinen ja tehokas, jotkut ihmiset ovat edelleen epävarmoja mahdollisten komplikaatioiden, kuten virtsavuotojen ja lisäkirurgian tarpeen vuoksi.

Tutkimus suunniteltiin prospektiiviseksi satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeiluksi kolmannen tason sairaalassa. Tutkijat rekrytoivat ja satunnaistivat kuusikymmentä (60) 18–80-vuotiasta potilasta, joilla oli yli 1,5 cm:n munuaiskivet, kahteen ryhmään: tavalliseen PCNL:ään ja putkettomaan PCNL:ään. Satunnaistus tehtiin SNOSE-menetelmällä, joka käyttää peräkkäin numeroituja läpikuultamattomia sinetöityjä kirjekuoria.

Kaikissa leikkauksissa käytettiin yleisanestesiaa. Leikkaukset suorittivat kaksi konsulttiurologia, joilla on laaja kokemus alalta. Kun tavallisen PCNL-ryhmän leikkaus päättyi nefrostomiaputkeen, putkettoman PCNL-ryhmälle ei asennettu mitään nefrostomiaputkea.

Päämuuttuja oli leikkauksen jälkeinen kivun voimakkuus, jota mitattiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla. Muita muuttujia olivat leikkausaika, aika ensimmäiseen kipuvalitukseen, sairaalassaoloaika ja kivunlievityksen tarve.

Tutkimuksen tavoitteena on tarjota tietoa siitä, kuinka hyvin putketon PCNL voi vähentää leikkauksen jälkeistä kipua vaikuttamatta kliinisiin tuloksiin verrattuna tavalliseen PCNL:ään, erityisesti tilanteissa, joissa resursseja on rajallisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74900
        • Indus Hospital and Health Network

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–80 vuotta
  • Munuaiskivet yli 1,5 cm
  • Suunniteltu perkutaaninen nefrolitotomia (PCNL)
  • Kyky antaa tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Syntymästä lähtien olevat anatomialliset munuaispoikkeavuudet
  • Tunnetut verenvuotohäiriöt
  • Poikilokuppijärjestelmän perforaatio
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Standard PCNL
Potilaat käyvät läpi standardiperkutaanisen nefrolitotomian (PCNL) nefrostomiputken asennuksella toimenpiteen lopussa.
Menettely: Tavallinen ihon läpi tehty nefrolitotomia (Tavallinen PCNL)
Percutaneous nephrolithotomy (PCNL) suoritetaan nefrostomiputken sijoittamisella toimenpiteen lopussa.
Kokeellinen: Putketon PCNL
Potilaat suorittavat putkittoman perkutaanisen nefrolitotomian (PCNL) ilman nefrostomiputken asettamista.
Menettely: Putkittoman läpikulkevan nefrolitotomian (Tubeless PCNL)
Percutaneous nephrolithotomia (PCNL) suoritetaan ilman nefrostomiputken asettamista toimenpiteen lopussa.
Muut nimet:
  • Nefrostomia-vapaa perkutaaninen nefrolitotomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivettömyysaste (SFR)
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Potilaiden osuus, joilla ei ole jäljellä olevia munuaiskiviä tai kliinisesti merkityksettömiä fragmentteja (<4 mm) leikkauksen jälkeisessä kuvantamisessa vahvistettuna.
4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: 6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Visuaalinen analogiaskaala (VAS), 100 mm:n asteikko vaihdellen 0 mm:stä (ei kipua) 100 mm:iin (pahin mahdollinen kipu), jossa korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
6 tuntia, 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausaika
Aikaikkuna: Leikkausprosessin aikana (ihoon tehdystä leikkauksesta leikkauksen loppuun saakka)
Kokonaiskesto kirurgisesta toimenpiteestä mitattuna minuutteina ihoon tehdystä leikkauksesta toimenpiteen päättymiseen.
Leikkausprosessin aikana (ihoon tehdystä leikkauksesta leikkauksen loppuun saakka)
Aika ensimmäiseen kipuvalitukseen
Aikaikkuna: Leikkauksen päätyttyä ensimmäiseen raportoituun kipuun, arvioitu jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aika leikkauksen päätyttyä ensimmäiseen potilaan ilmoittamaan kipuun, mitattuna tunteina.
Leikkauksen päätyttyä ensimmäiseen raportoituun kipuun, arvioitu jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Tulosvaiheesta kotiutumiseen, arvioitu enintään 5 päivää
Sairaalassaolon kokonaiskesto mitataan päivinä hoidon alusta päättymiseen.
Tulosvaiheesta kotiutumiseen, arvioitu enintään 5 päivää
Analgesiatarve
Aikaikkuna: Leikkauksen päätyttyä aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen
Pelastusanalgesian (intravenoosi Tramadol 50 mg) vaatimus, joka annettiin, kun Visuaalisen Analogisen Asteikon (VAS) pistemäärä ylitti 43 mm.
Leikkauksen päätyttyä aina 24 tuntiin leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Indus Hospital and Health Network

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TUBELESS-PCNL-2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta instituutiopolitiikkojen, potilaan luottamuksellisuusnäkökohdien ja muodollisten tietojen jakamisopimusten puutteen vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa