Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af rørløs versus standard perkutan nefrolitotomi (PCNL) for nyresten (TPCNL)

8. april 2026 opdateret af: Dr. Mubeen Iqbal, Indus Hospital and Health Network

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner postoperativ smerte og analgesibehov mellem tubeløs og standard perkutan nefrolithotomi (PCNL)

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er den kirurgi, der normalt udføres for at nedbryde nyresten, der er større end 1,5 cm. Placering af en nefrostomislange efter operationen for at dræne urin er et almindeligt aspekt af traditionel PCNL. Denne slangeplacering er forbundet med postoperativ smerte og ubehag. I slangeløs PCNL placeres nefrostomislangen ikke, hvilket kan mindske smerte og fremskynde bedring. I denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er det primære formål at vurdere patienternes smerter og analgesibehov på forskellige tidspunkter efter operationen, der har gennemgået en standard PCNL eller en slangeløs PCNL. Sekundære parametre vil blive registreret, såsom kirurgisk tid, varighed af hospitalsophold og tidsinterval før den første klage over smerte. Resultater fra denne forskning vil give råd om, hvorvidt slangeløs PCNL kan betragtes som et sikkert og patientvenligt alternativ sammenlignet med standardmetoden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er den primære kirurgiske mulighed for behandling af store nyresten.
Traditionelt indføres en nefrostomislange ved operationens afslutning for at muliggøre dræning og give mulighed for re-intervention.
På den anden side menes nefrostomislanger at forårsage mere postoperativ smerte og patientubehag.

Tubeløs PCNL, hvilket betyder, at nefrostomislangen udelades mens intern dræning opretholdes med en ureterstent, er blevet foreslået som en metode til at mindske postoperativ morbiditet.
Selvom flere og flere undersøgelser indikerer, at det er sikkert og effektivt, er nogle mennesker stadig usikre på grund af mulige komplikationer, for eksempel urinlækage og behovet for yderligere kirurgi.

Forskningen blev opstillet som en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse på et tertiært sygehus.
Forskere rekrutterede og randomiserede tres (60) patienter i alderen 18 til 80 år med nyresten større end 1,5 cm i to grupper: standard PCNL og tubeløs PCNL.
Randomiseringen blev udført ved hjælp af SNOSE-metoden, som bruger sekventielt nummererede uigennemsigtige forseglede konvolutter.

Generel anæstesi blev anvendt under alle operationer.
To konsulenter i urologi med bred erfaring på dette område udførte operationerne.
Mens standard PCNL-gruppen fik en nefrostomislange ved operationens afslutning, fik tubeløs PCNL-gruppen ingen nefrostomislange.

Den primære variabel var postoperativ smerteintensitet, som blev målt på en visuel analog skala (VAS) efter 6, 12 og 24 timer.
Andre variabler var operationstid, tid til første smerteklage, længden af hospitalsophold og analgesibehov.

Undersøgelsens mål er at give information om, hvor godt tubeløs PCNL kan reducere postoperativ smerte uden at påvirke kliniske resultater sammenlignet med standard PCNL, især i en situation med begrænsede ressourcer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74900
        • Indus Hospital and Health Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år
  • Nyresten større end 1,5 cm
  • Planlagt for perkutan nefrolitotomi (PCNL)
  • Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Medfødte anatomiske nyreafvigelser
  • Kendte blødningsforstyrrelser
  • Perforation af pyelokalicealsystemet
  • Afvisning eller manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard PCNL
Patienterne gennemgår standard perkutan nefrolitotomi (PCNL) med placering af en nefrostomi-slange ved procedurens afslutning.
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) udføres med placering af en nefrostomislange ved procedurens afslutning.
Eksperimentel: Tubeless PCNL
Patienterne gennemgår tubeløs perkutan nefrolitotomi (PCNL) uden placering af en nefrostomislange.
Percutan nefrolitotomi (PCNL) udføres uden placering af en nefrostomislange ved afslutningen af proceduren.
Andre navne:
  • Nefrostomifri Perkutan Nefrolitotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sten-fri Rate (SFR)
Tidsramme: 4 uger postoperativt
Andel af patienter uden resterende nyresten eller klinisk insignifikante fragmenter (<4 mm) bekræftet ved postoperativ billeddiagnostik.
4 uger postoperativt
Postoperativ smerte score
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.
Visuel Analog Skala (VAS), en 100 mm skala fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værste tænkelige smerte), hvor højere score angiver værre smerter.
6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationstid
Tidsramme: Under kirurgiproceduren (fra hudincision til afslutning af proceduren)
Total varighed af den kirurgiske procedure målt i minutter fra hudincision til afslutning af proceduren.
Under kirurgiproceduren (fra hudincision til afslutning af proceduren)
Tid til første smerteklage
Tidsramme: Fra afslutningen af operationen til første rapporterede smerte, vurderet op til 24 timer postoperativt
Tid fra afslutning af operationen til den første rapporterede smerte fra patienten, målt i timer.
Fra afslutningen af operationen til første rapporterede smerte, vurderet op til 24 timer postoperativt
Længden af hospitalsopholdet
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet i op til 5 dage
Den samlede varighed af et hospitalsophold måles i dage fra indlæggelse til udskrivelse.
Fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet i op til 5 dage
Analgesibehov
Tidsramme: Fra slutningen af operationen og op til 24 timer postoperativt
Krav om redningsanalgesi (intravenøs Tramadol 50 mg), der gives, når Visual Analogue Scale (VAS)-scoren oversteg 43 mm.
Fra slutningen af operationen og op til 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data for den enkelte deltager (IPD) vil ikke blive delt på grund af institutionelle politikker, patientfortrolighedshensyn og manglende formelle data-delingaftaler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner