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Vergleich von Tubeless versus Standard-Perkutane Nephrolithotomie (PCNL) für Nierensteine (TPCNL)

8. April 2026 aktualisiert von: Dr. Mubeen Iqbal, Indus Hospital and Health Network

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich postoperativer Schmerzen und Analgesiebedarf zwischen tubeless und standard perkutaner Nephrolithotomie (PCNL)

Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist die üblicherweise durchgeführte Operation, um Nierensteine abzubauen, die größer als 1,5 cm sind. Das Legen eines Nephrostomiekatheters nach der Operation zum Ableiten von Urin ist ein häufiger Aspekt der traditionellen PCNL. Diese Katheterplatzierung ist mit postoperativen Schmerzen und Beschwerden verbunden. Bei der tubeless PCNL wird der Nephrostomiekatheter nicht gelegt, was Schmerzen verringern und die Genesung beschleunigen kann. In dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht das primäre Ziel darin, die Schmerzen und den Analgesiebedarf von Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation zu bewerten, die entweder eine Standard-PCNL oder eine tubeless PCNL erhalten haben. Sekundäre Parameter wie Operationsdauer, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Zeitintervall bis zur ersten Schmerzäußerung werden erfasst. Die Ergebnisse dieser Forschung werden Empfehlungen dazu liefern, ob die tubeless PCNL im Vergleich zur Standardmethode als sichere und patientenfreundliche Option angesehen werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist die Hauptoperationsoption für die Behandlung großer Nierensteine. Traditionell wird am Ende des Eingriffs eine Nephrostomiesonde eingeführt, um die Drainage zu ermöglichen und die Möglichkeit für einen erneuten Eingriff zu bieten. Andererseits wird angenommen, dass Nephrostomiesonden zu stärkeren postoperativen Schmerzen und Patientenbeschwerden führen.

Die tubeless PCNL, bei der die Nephrostomiesonde weggelassen wird, während die interne Drainage mit einem Harnleiterstent aufrechterhalten wird, wurde als Methode vorgeschlagen, um die postoperative Morbidität zu verringern. Obwohl immer mehr Studien darauf hindeuten, dass sie sicher und wirksam ist, sind einige Menschen aufgrund möglicher Komplikationen wie Harnleckage und der Notwendigkeit zusätzlicher Operationen immer noch unsicher.

Die Studie wurde als prospektive randomisierte kontrollierte Studie in einem Krankenhaus der Tertiärversorgung konzipiert. Die Forscher rekrutierten und randomisierten sechzig (60) Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit Nierensteinen größer als 1,5 cm in zwei Gruppen: Standard-PCNL und tubeless PCNL. Die Randomisierung erfolgte nach der SNOSE-Methode, bei der sequenziell nummerierte undurchsichtige versiegelte Umschläge verwendet werden.

Bei allen Eingriffen wurde eine Vollnarkose angewendet. Zwei beratende Urologen mit umfangreicher Erfahrung auf diesem Gebiet führten die Operationen durch. Während die Standard-PCNL-Gruppe am Ende des Eingriffs eine Nephrostomiesonde erhielt, bekam die tubeless PCNL-Gruppe keine Nephrostomiesonde.

Die Hauptvariable war die postoperative Schmerzintensität, die 6, 12 und 24 Stunden nach dem Eingriff auf einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen wurde. Weitere Variablen waren die Operationszeit, die Zeit bis zur ersten Schmerzäußerung, die Krankenhausverweildauer und der Analgetikabedarf.

Das Ziel der Studie ist es, Informationen darüber zu liefern, wie gut die tubeless PCNL im Vergleich zur Standard-PCNL postoperative Schmerzen reduzieren kann, ohne die klinischen Ergebnisse zu beeinträchtigen, insbesondere in einer Situation mit begrenzten Ressourcen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74900
        • Indus Hospital and Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis 80 Jahre
  • Nierensteine größer als 1,5 cm
  • Geplant für perkutane Nephrolithotomie (PCNL)
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene anatomische Nierenanomalien
  • Bekannte Blutgerinnungsstörungen
  • Perforation des Nierenbeckensystems
  • Ablehnung oder Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-PCNL
Patienten unterziehen sich einer standardmäßigen perkutanen Nephrolithotomie (PCNL) mit Platzierung eines Nephrostomie-Katheters am Ende des Eingriffs.
Verfahren: Standard Perkutane Nephrolithotomie (Standard PCNL)
Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) wird mit der Platzierung einer Nephrostomiesonde am Ende des Eingriffs durchgeführt.
Experimental: Tubeless PCNL
Patienten unterziehen sich einer schlauchlosen perkutanen Nephrolithotomie (PCNL) ohne Platzierung eines Nephrostomieschlauchs.
Verfahren: Tubeless Perkutane Nephrolithotomie (Tubeless PCNL)
Die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) wird ohne Platzierung eines Nephrostomiekatheters am Ende des Eingriffs durchgeführt.
Andere Namen:
  • Nephrostomie-freie perkutane Nephrolithotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreie Rate (SFR)
Zeitfenster: 4 Wochen postoperativ
Anteil der Patienten ohne verbleibende Nierensteine oder klinisch unbedeutende Fragmente (<4 mm), die durch postoperative Bildgebung bestätigt wurden.
4 Wochen postoperativ
Postoperativer Schmerzscore
Zeitfenster: 6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ.
Visuelle Analogskala (VAS), eine 100-mm-Skala von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (vorstellbar stärkster Schmerz), wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
6 Stunden, 12 Stunden und 24 Stunden postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operationszeit
Zeitfenster: Während des chirurgischen Eingriffs (von der Hautinzision bis zum Abschluss des Eingriffs)
Gesamtdauer des chirurgischen Eingriffs, gemessen in Minuten von der Hautinzision bis zum Abschluss des Eingriffs.
Während des chirurgischen Eingriffs (von der Hautinzision bis zum Abschluss des Eingriffs)
Zeit bis zur ersten Schmerzbeschwerde
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zum ersten gemeldeten Schmerz, bewertet bis zu 24 Stunden postoperativ
Zeit von der Beendigung der Operation bis zum ersten vom Patienten gemeldeten Schmerz, gemessen in Stunden.
Vom Ende der Operation bis zum ersten gemeldeten Schmerz, bewertet bis zu 24 Stunden postoperativ
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bewertet für bis zu 5 Tage
Die Gesamtdauer eines Krankenhausaufenthalts wird in Tagen von der Aufnahme bis zur Entlassung gemessen.
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bewertet für bis zu 5 Tage
Analgesiebedarf
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis zu 24 Stunden postoperativ
Erforderlichkeit einer Rettungsanalgesie (intravenöses Tramadol 50 mg), verabreicht wenn der Wert auf der Visuellen Analogskala (VAS) 43 mm überstieg.
Vom Ende der Operation bis zu 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indus Hospital and Health Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TUBELESS-PCNL-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund institutioneller Richtlinien, Bedenken hinsichtlich der Vertraulichkeit von Patientendaten und dem Fehlen formeller Datenaustauschvereinbarungen nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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