Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Comparaison de la néphrolithotomie percutanée (PCNL) sans sonde versus standard pour les calculs rénaux (TPCNL)

8 avril 2026 mis à jour par: Dr. Mubeen Iqbal, Indus Hospital and Health Network

Un essai contrôlé randomisé comparant la douleur postopératoire et les besoins en analgésie entre la néphrolithotomie percutanée (PCNL) sans drainage et la PCNL standard

La néphrolithotomie percutanée (NLPC) est l'intervention chirurgicale généralement pratiquée pour fragmenter les calculs rénaux de plus de 1,5 cm. La pose d'une sonde de néphrostomie après l'intervention pour drainer les urines est un aspect courant de la NLPC traditionnelle. Cette pose de sonde est associée à des douleurs et à un inconfort postopératoires. Dans la NLPC sans sonde, la sonde de néphrostomie n'est pas placée, ce qui peut réduire la douleur et accélérer la récupération. Dans cet essai contrôlé randomisé, l'objectif principal est d'évaluer la douleur et les besoins en analgésie des patients à différents moments après l'intervention, ayant subi une NLPC standard ou une NLPC sans sonde. Des paramètres secondaires seront enregistrés, comme la durée de l'intervention, la durée du séjour hospitalier et l'intervalle de temps avant la première plainte de douleur. Les résultats de cette recherche fourniront des conseils sur la question de savoir si la NLPC sans sonde peut être considérée comme une option sûre et adaptée aux patients par rapport à la méthode standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La néphrolithotomie percutanée (NLPC) est l'option chirurgicale principale pour la prise en charge des gros calculs rénaux. Traditionnellement, un tube de néphrostomie est inséré à la fin de l'opération pour permettre le drainage et offrir la possibilité d'une réintervention. D'un autre côté, on pense que les tubes de néphrostomie causent plus de douleurs postopératoires et d'inconfort pour le patient.

La NLPC sans tube, ce qui signifie que le tube de néphrostomie est omis tandis que le drainage interne est maintenu avec une endoprothèse urétérale, a été suggérée comme méthode pour réduire la morbidité postopératoire. Bien que de plus en plus d'études indiquent qu'elle est sûre et efficace, certaines personnes restent incertaines en raison de complications possibles, par exemple, des fuites urinaires et la nécessité d'une chirurgie supplémentaire.

La recherche a été conçue comme un essai contrôlé randomisé prospectif dans un hôpital de soins tertiaires. Les chercheurs ont recruté et randomisé soixante (60) patients âgés de 18 à 80 ans avec des calculs rénaux supérieurs à 1,5 cm en deux groupes : NLPC standard et NLPC sans tube. La randomisation a été effectuée en utilisant la méthode SNOSE, qui utilise des enveloppes scellées opaques numérotées séquentiellement.

Une anesthésie générale a été utilisée pendant toutes les opérations. Deux urologues consultants ayant une vaste expérience dans ce domaine ont réalisé les opérations. Alors que le groupe NLPC standard a fini avec un tube de néphrostomie à la fin de l'opération, le groupe NLPC sans tube n'a reçu aucun tube de néphrostomie.

La variable principale était l'intensité de la douleur postopératoire, mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA) à 6, 12 et 24 heures. Les autres variables étaient le temps opératoire, le délai avant la première plainte de douleur, la durée du séjour hospitalier et les besoins en analgésie.

L'objectif de l'étude est de fournir des informations sur la capacité de la NLPC sans tube à réduire la douleur postopératoire sans affecter les résultats cliniques par rapport à la NLPC standard, en particulier dans un contexte de ressources limitées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74900
        • Indus Hospital and Health Network

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 80 ans
  • Calculs rénaux de plus de 1,5 cm
  • Programmé pour une néphrolithotomie percutanée (PCNL)
  • Capacité à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  • Anomalies anatomiques rénales congénitales
  • Troubles de la coagulation connus
  • Perforation du système pyélocaliciel
  • Refus ou incapacité à fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Néphrolithotomie percutanée standard
Les patients subissent une néphrolithotomie percutanée standard (PCNL) avec mise en place d'une sonde de néphrostomie à la fin de l'intervention.
Procédure: Néphrolithotomie percutanée standard (PCNL standard)
La néphrolithotomie percutanée (PCNL) est réalisée avec mise en place d'un tube de néphrostomie en fin d'intervention.
Expérimental: PCNL sans sonde
Les patients subissent une néphrolithotomie percutanée sans drainage (PCNL) sans mise en place d'un tube de néphrostomie.
Procédure: Néphrolithotomie percutanée sans tube (PCNL sans tube)
La néphrolithotomie percutanée (NLPC) est réalisée sans mise en place d'une sonde de néphrostomie à la fin de l'intervention.
Autres noms:
  • Néphrolithotomie percutanée sans néphrostomie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'élimination complète des calculs (SFR)
Délai: 4 semaines postopératoire
Proportion de patients sans calculs rénaux résiduels ou fragments cliniquement non significatifs (<4 mm) confirmés par imagerie postopératoire.
4 semaines postopératoire
Score de Douleur Postopératoire
Délai: 6 heures, 12 heures et 24 heures postopératoires.
Échelle Visuelle Analogique (EVA), une échelle de 100 mm allant de 0 mm (aucune douleur) à 100 mm (la pire douleur imaginable), où des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
6 heures, 12 heures et 24 heures postopératoires.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée opératoire
Délai: Pendant l'intervention chirurgicale (de l'incision cutanée à la fin de l'intervention)
Durée totale de l'intervention chirurgicale mesurée en minutes de l'incision cutanée jusqu'à la fin de la procédure.
Pendant l'intervention chirurgicale (de l'incision cutanée à la fin de l'intervention)
Temps jusqu'à la première plainte de douleur
Délai: De la fin de la chirurgie à la première douleur signalée, évaluée jusqu'à 24 heures postopératoires
Temps écoulé entre la fin de la chirurgie et la première douleur rapportée par le patient, mesuré en heures.
De la fin de la chirurgie à la première douleur signalée, évaluée jusqu'à 24 heures postopératoires
Durée de séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 5 jours
La durée totale d'un séjour hospitalier est mesurée en jours, de l'admission à la sortie.
De l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 5 jours
Analgésie Requise
Délai: De la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures postopératoires
Nécessité d'une analgésie de secours (Tramadol 50 mg par voie intraveineuse) administrée lorsque le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) dépassait 43 mm.
De la fin de la chirurgie jusqu'à 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indus Hospital and Health Network

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

23 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

23 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TUBELESS-PCNL-2026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées en raison des politiques institutionnelles, des préoccupations concernant la confidentialité des patients et de l'absence d'accords formels de partage de données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner