Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av rørfri versus standard perkutan nefrolitotomi (PCNL) for nyresteiner (TPCNL)

8. april 2026 oppdatert av: Dr. Mubeen Iqbal, Indus Hospital and Health Network

En randomisert kontrollert studie som sammenligner postoperativ smerte og analgesibehov mellom rørløs og standard percutan nefrolitotomi (PCNL)

Perkutan nefrolitotomi (PCNL) er kirurgien som vanligvis utføres for å knuse nyresteiner som er større enn 1,5 cm. Plassering av en nefrostomi-rør etter operasjonen for å drenere urin er et vanlig aspekt ved tradisjonell PCNL. Denne rørplasseringen er assosiert med postoperativ smerte og ubehag. I rørløs PCNL plasseres ikke nefrostomi-røret, noe som kan redusere smerte og fremskynde bedring. I denne randomiserte kontrollerte studien er hovedmålet å vurdere smerten og analgesibehovet hos pasienter på ulike tidspunkter etter operasjonen som har gjennomgått en standard PCNL eller en rørløs PCNL. Sekundære parametere vil bli registrert, som operasjonstid, varighet av sykehusopphold og tidsintervall før den første klagen på smerte. Resultatene fra denne forskningen vil gi råd om hvorvidt rørløs PCNL kan betraktes som et trygt og pasientvennlig alternativ sammenlignet med standardmetoden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Percutane nefrolitotomi (PCNL) er det viktigste kirurgiske alternativet for behandling av store nyresteiner. Tradisjonelt sett settes en nefrostomislampe inn ved operasjonens slutt for å tillate drenering og gi mulighet for re-intervensjon. På den annen side antas nefrostomislanger å forårsake mer postoperativ smerte og pasientubehag.

Tubeløs PCNL, som betyr at nefrostomislampe utelates mens intern drenering opprettholdes med en ureterstent, har blitt foreslått som en metode for å redusere postoperativ morbiditet. Selv om flere og flere studier indikerer at det er trygt og effektivt, er noen fortsatt usikre på grunn av mulige komplikasjoner, for eksempel urinlekkasje og behov for ekstra kirurgi.

Forskningen ble etablert som en prospektiv randomisert kontrollert studie på et tertiært sykehus. Forskere rekrutterte og randomiserte seksti (60) pasienter i alderen 18 til 80 år med nyresteiner større enn 1,5 cm i to grupper: standard PCNL og tubeløs PCNL. Randomiseringen ble utført ved hjelp av SNOSE-metoden, som bruker sekvensielt nummererte ugjennomsiktige forseglede konvolutter.

Generell anestesi ble brukt under alle operasjoner. To konsulenter i urologi med bred erfaring på dette feltet utførte operasjonene. Mens standard PCNL-gruppen endte med en nefrostomislampe ved operasjonens slutt, fikk ikke den tubeløse PCNL-gruppen noen nefrostomislampe.

Hovedvariabelen var postoperativ smerteintensitet, som ble målt på en visuell analog skala (VAS) etter 6, 12 og 24 timer. Andre variabler var operasjonstid, tid til første smerteklage, lengde på sykehusopphold og analgetikabehov.

Studiens mål er å gi informasjon om hvor godt tubeløs PCNL kan redusere postoperativ smerte uten å påvirke kliniske utfall sammenlignet med standard PCNL, spesielt i en situasjon hvor ressurser er begrenset.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74900
        • Indus Hospital and Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 til 80 år
  • Nyrestørre enn 1,5 cm
  • Planlagt for percutan nefrolitotomi (PCNL)
  • Evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Medfødte anatomiske nyreavvik
  • Kjente blødningsforstyrrelser
  • Perforasjon av pelvis calycealis-systemet
  • Avslag eller manglende evne til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard PCNL
Pasienter gjennomgår standard perkutan nefrolitotomi (PCNL) med plassering av en nefrostomislam på slutten av inngrepet.
Fremgangsmåte: Standard perkutan nefrolitotomi (Standard PCNL)
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) utføres med plassering av en nefrostomirør ved prosedyrens slutt.
Eksperimentell: Tubeless PCNL
Pasientene gjennomgår slangeløs perkutan nefrolitotomi (PCNL) uten plassering av en nefrostomislange.
Fremgangsmåte: Tubeløs percutan nefrolitotomi (Tubeløs PCNL)
Perkutan nefrolitotomi (PCNL) utføres uten plassering av en nefrostomislange ved prosedyrens slutt.
Andre navn:
  • Nefrostomifri perkutan nefrolitotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steinfri rate (SFR)
Tidsramme: 4 uker postoperativt
Andel pasienter uten restnyrestein eller klinisk ubetydelige fragmenter (<4 mm) bekreftet på postoperativ avbildning.
4 uker postoperativt
Postoperativ smerteverdi
Tidsramme: 6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.
Visuell analog skala (VAS), en 100 mm skala fra 0 mm (ingen smerter) til 100 mm (verst tenkelige smerter), der høyere score indikerer verre smerter.
6 timer, 12 timer og 24 timer postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operasjonstid
Tidsramme: Under kirurgiproceduren (fra hudinnsnitt til prosedyren er fullført)
Total varighet av den kirurgiske prosedyren målt i minutter fra hudinnsnitt til fullføring av prosedyren.
Under kirurgiproceduren (fra hudinnsnitt til prosedyren er fullført)
Tid til første smerteklage
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til første rapporterte smerte, vurdert opptil 24 timer postoperativt
Tid fra fullført operasjon til pasientens første rapporterte smerte, målt i timer.
Fra slutten av operasjonen til første rapporterte smerte, vurdert opptil 24 timer postoperativt
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivelse, vurdert opptil 5 dager
Total varighet av et sykehusopphold måles i dager fra innleggelse til utskrivning.
Fra innleggelse til utskrivelse, vurdert opptil 5 dager
Analgesibehov
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen opp til 24 timer postoperativt
Krav om redningsanalgesi (intravenøst Tramadol 50 mg) administrert når Visual Analogue Scale (VAS)-skår oversteg 43 mm.
Fra slutten av operasjonen opp til 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indus Hospital and Health Network

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

23. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TUBELESS-PCNL-2026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles på grunn av institusjonelle retningslinjer, bekymringer for pasientkonfidensialitet og manglende formelle data-delingsoppgaver.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere