Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение бескатетерной и стандартной чрескожной нефролитотрипсии (ЧНЛТ) при почечных камнях (TPCNL)

8 апреля 2026 г. обновлено: Dr. Mubeen Iqbal, Indus Hospital and Health Network

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее послеоперационную боль и потребность в анальгезии между тубулесной и стандартной чрескожной нефролитотомией (PCNL)

Чрескожная нефролитотомия (ЧНЛТ) — это хирургическая операция, обычно выполняемая для дробления камней в почках размером более 1,5 см. Установка нефростомической трубки после операции для отвода мочи является обычным аспектом традиционной ЧНЛТ. Эта установка трубки связана с послеоперационной болью и дискомфортом. При беструбной ЧНЛТ нефростомическая трубка не устанавливается, что может уменьшить боль и ускорить восстановление. В этом рандомизированном контролируемом исследовании основной целью является оценка боли и потребности в анальгетиках у пациентов в различные моменты времени после операции, перенесших стандартную ЧНЛТ или беструбную ЧНЛТ. Будут регистрироваться вторичные параметры, такие как время операции, продолжительность пребывания в стационаре и временной интервал до первой жалобы на боль. Результаты этого исследования дадут рекомендации о том, можно ли считать беструбную ЧНЛТ безопасным и удобным для пациента вариантом по сравнению со стандартным методом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чрескожная нефролитотомия (ЧНЛТ) является основным хирургическим методом лечения крупных камней в почках. Традиционно в конце операции устанавливается нефростомическая трубка для обеспечения дренажа и возможности повторного вмешательства. С другой стороны, считается, что нефростомические трубки вызывают более сильную послеоперационную боль и дискомфорт у пациентов.

Беструбная ЧНЛТ, при которой нефростомическая трубка не устанавливается, а внутренний дренаж поддерживается с помощью мочеточникового стента, была предложена как метод снижения послеоперационной заболеваемости. Хотя все больше исследований указывают на её безопасность и эффективность, некоторые специалисты всё ещё сомневаются из-за возможных осложнений, например, утечки мочи и необходимости дополнительных операций.

Исследование было организовано как проспективное рандомизированное контролируемое испытание в больнице третичного уровня. Исследователи набрали и рандомизировали шестьдесят (60) пациентов в возрасте от 18 до 80 лет с камнями в почках размером более 1,5 см в две группы: стандартная ЧНЛТ и беструбная ЧНЛТ. Рандомизация проводилась с использованием метода SNOSE, который использует последовательно пронумерованные непрозрачные запечатанные конверты.

Во всех операциях использовалась общая анестезия. Операции выполняли два консультирующих уролога с большим опытом работы в этой области. В то время как группе стандартной ЧНЛТ в конце операции устанавливали нефростомическую трубку, группе беструбной ЧНЛТ не устанавливали никакой нефростомической трубки.

Основной переменной была интенсивность послеоперационной боли, которая измерялась по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 6, 12 и 24 часа. Другими переменными были время операции, время до первой жалобы на боль, продолжительность пребывания в стационаре и потребность в обезболивании.

Цель исследования — предоставить информацию о том, насколько хорошо беструбная ЧНЛТ может снизить послеоперационную боль без влияния на клинические исходы по сравнению со стандартной ЧНЛТ, особенно в условиях ограниченных ресурсов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 74900
        • Indus Hospital and Health Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Камни в почках размером более 1,5 см
  • Запланировано проведение чрескожной нефролитотомии (ЧНЛТ)
  • Способность дать информированное согласие

Критерии исключения:

  • Врожденные анатомические аномалии почек
  • Известные нарушения свертываемости крови
  • Перфорация чашечно-лоханочной системы
  • Отказ или неспособность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная ЧНЛ
Пациенты проходят стандартную чрескожную нефролитотомию (ЧНЛТ) с установкой нефростомической трубки в конце процедуры.
Процедура: Стандартная чрескожная нефролитотрипсия (стандартная ЧНЛТ)
Чрескожная нефролитотомия (PCNL) выполняется с установкой нефростомической трубки в конце процедуры.
Экспериментальный: Беструбная ЧПНЛ
Пациенты проходят беструбковую чрескожную нефролитотрипсию (ЧНЛТ) без установки нефростомической трубки.
Процедура: Бесстентная чрескожная нефролитотрипсия (Бесстентная ПНЛ)
Чрескожная нефролитотомия (ЧКНЛ) выполняется без установки нефростомической трубки в конце процедуры.
Другие имена:
  • Чрескожная нефролитотрипсия без нефростомы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота достижения безкаменного состояния (SFR)
Временное ограничение: 4 недели после операции
Доля пациентов без остаточных почечных камней или клинически незначимых фрагментов (<4 мм), подтвержденных при послеоперационной визуализации.
4 недели после операции
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: через 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции.
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) — это 100-миллиметровая шкала, диапазон которой составляет от 0 мм (отсутствие боли) до 100 мм (самая сильная боль, которую можно представить), где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
через 6 часов, 12 часов и 24 часа после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время операции
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры (от разреза кожи до завершения процедуры)
Общая продолжительность хирургической процедуры, измеряемая в минутах от разреза кожи до завершения процедуры.
Во время хирургической процедуры (от разреза кожи до завершения процедуры)
Время до первой жалобы на боль
Временное ограничение: От окончания операции до первого зарегистрированного болевого ощущения, оценка проводилась до 24 часов после операции
Время от завершения операции до первого сообщения о боли пациентом, измеряемое в часах.
От окончания операции до первого зарегистрированного болевого ощущения, оценка проводилась до 24 часов после операции
Длительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: От поступления до выписки, оценка проводилась до 5 дней
Общая продолжительность пребывания в стационаре измеряется в днях с момента поступления до выписки.
От поступления до выписки, оценка проводилась до 5 дней
Требование к анальгезии
Временное ограничение: С конца операции до 24 часов послеоперационного периода
Требование к применению спасательной анальгезии (внутривенно Трамадол 50 мг) при превышении оценки по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) 43 мм.
С конца операции до 24 часов послеоперационного периода

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Indus Hospital and Health Network

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TUBELESS-PCNL-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников (IPD) не будут предоставлены в связи с институциональной политикой, соображениями конфиденциальности пациентов и отсутствием формальных соглашений о совместном использовании данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться