早期対遅延体外衝撃波結石破砕術：経皮的腎結石除去術後の残存結石に対する比較

経皮的腎結石摘出術（PCNL）は、大きく複雑な腎結石に対するゴールドスタンダード治療とされています。 手術技術や画像診断の進歩にもかかわらず、PCNL後の残存結石片（RFs）は比較的一般的な所見であり、報告率は10％から30％の範囲にあります。 これらの残存結石片は臨床的に重要であり、再発性結石形成、尿路感染症、閉塞、および二次的介入の必要性の温床となる可能性があります。

体外衝撃波結石破砕術（ESWL）は、PCNL後の残存腎結石の管理において広く受け入れられている非侵襲的治療法です。 しかし、PCNL後のESWLを実施する最適な時期については依然として議論の余地があります。 早期のESWLは、結石片が集合管内に埋め込まれたり、被覆形成を起こしたりする前に標的とすることで、結石除去率を向上させる可能性があります。 一方、早期介入は、PCNL後の腎実質の治癒が不完全であるため、出血や感染症などの合併症リスクの増加と関連する可能性があります。

遅延ESWLは腎組織の十分な治癒を可能にし、手技関連合併症を潜在的に減少させます。 しかし、治療を延期することは、残存結石片のサイズ増大、移動、または症状の発現を許し、全体的な転帰に悪影響を及ぼし、追加介入の可能性を高める可能性があります。

この臨床的不確実性を考慮し、本研究はPCNL後のESWLの最適な時期を評価するための前向き、無作為化、比較臨床試験として設計されています。 PCNLを受け、術後画像検査（非造影CTまたは超音波）で残存腎結石が≦15mmと確認された患者が参加適格とみなされます。

適格参加者は1：1の割合で2つのグループに無作為に割り当てられます：

グループA（早期ESWL）：患者はPCNL後7-14日以内にESWLを受けます。 グループB（遅延ESWL）：患者はPCNL後3-4週間後にESWLを受けます。

すべての患者は同じ結石破砕装置システムを使用し、現在の欧州泌尿器科学会（EAU）ガイドラインに従って標準化されたESWLパラメータ（エネルギー量、周波数、衝撃波数）で治療されます。 患者1人あたり最大3回のESWLセッションが許可され、必要に応じて適切な鎮痛または鎮静が提供されます。

患者は臨床的および放射線学的に追跡調査されます。 ESWLセッション完了後、結石除去状況を評価するために画像検査（超音波または非造影CT）が実施されます。 無結石状態は、2mmを超える残存結石片がないことと定義されます。 主要評価項目の最終評価は3か月時点で実施されます。

本研究の主要評価項目は、3か月時点の無結石率（SFR）です。

副次評価項目には以下が含まれます：

手技関連合併症（例：血尿、発熱、尿路感染症、シュタインベルト） 視覚的アナログスケール（VAS）を用いて評価した術後疼痛 腎機能の変化（血清クレアチニン） 尿管鏡（URS）またはPCNL再施行などの補助手技の必要性 統計解析はSPSSソフトウェアを使用して実施されます。 連続変数は平均±標準偏差で表し、Studentのt検定を用いて比較します。 カテゴリ変数はパーセンテージで表し、カイ二乗検定を用いて比較します。 p値＜0.05を統計的有意差ありとみなします。 解析はITT（intention-to-treat）ベースで実施されます。

本研究は、PCNL後のESWLの最適な時期に関する高品質なエビデンスを提供し、臨床転帰の改善、合併症の減少、将来の泌尿器科診療ガイドラインの指針となることを目指しています。