Tidlig vs forsinket ekstrakorporal stødbølge-lithotripsi for reststen efter perkutan nefrolitotomi

Percutan nefrolitotomi (PCNL) betragtes som guldstandarden for behandling af store og komplekse nyresten. Trods fremskridt inden for kirurgiske teknikker og billeddannelse forbliver reststenfragmenter (RF) et relativt almindeligt fund efter PCNL, med rapporterede rater mellem 10% og 30%. Disse resterende fragmenter er klinisk signifikante, da de kan fungere som udgangspunkt for tilbagevendende stenformation, urinvejsinfektion, obstruktion og behovet for sekundære indgreb.

Ekstrakorporal chokbølgelitotripsi (ESWL) er en bredt accepteret, ikke-invasiv metode til håndtering af resterende nyresten efter PCNL. Den optimale timing for udførelse af ESWL efter PCNL forbliver dog omstridt. Tidlig ESWL kan forbedre stenfrifjerning ved at målrette fragmenter, før de bliver indlejret i opsamlingssystemet eller undergår inkrustation. På den anden side kan tidlig intervention være forbundet med en øget risiko for komplikationer, såsom blødning eller infektion, på grund af ufuldstændig lægning af nyreparenkymet efter PCNL.

Forsinket ESWL muliggør tilstrækkelig heling af nyrevæv, hvilket potentielt reducerer procedure-relaterede komplikationer. Udsættelse af behandlingen kan dog tillade restfragmenter at øge i størrelse, migrere eller blive symptomatiske, hvilket kan påvirke de samlede resultater negativt og øge sandsynligheden for yderligere indgreb.

I lyset af denne kliniske usikkerhed er denne studie designet som et prospektivt, randomiseret, komparativt klinisk forsøg med det formål at evaluere den optimale timing af ESWL efter PCNL. Patienter, der gennemgår PCNL og har resterende nyresten på ≤15 mm på postoperative billeder (ikke-kontrast CT eller ultralyd), vil blive betragtet som egnede til inklusion.

Egnede deltagere vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til to grupper:

Gruppe A (Tidlig ESWL): Patienter vil gennemgå ESWL inden for 7-14 dage efter PCNL. Gruppe B (Forsinket ESWL): Patienter vil gennemgå ESWL efter 3-4 uger efter PCNL.

Alle patienter vil blive behandlet med det samme litotriptersystem med standardiserede ESWL-parametre (energiniveau, frekvens og antal chok) i henhold til de aktuelle retningslinjer fra European Association of Urology (EAU). Der vil være tilladt maksimalt tre ESWL-sessioner pr. patient, med passende smertelindring eller sedation efter behov.

Patienter vil blive fulgt op klinisk og radiologisk. Billeddannelse (ultralyd eller ikke-kontrast CT) vil blive udført efter afslutningen af ESWL-sessionerne for at vurdere stenfrifjerning. Stenfri status vil blive defineret som fravær af restfragmenter større end 2 mm. Den endelige vurdering af det primære resultat vil blive foretaget efter 3 måneder.

Studiets primære resultatmål er stenfrihedsraten (SFR) efter 3 måneder.

Sekundære resultatmål inkluderer:

Procedure-relaterede komplikationer (f.eks. hematuri, feber, urinvejsinfektion, steinstrasse) Postprocedurel smerte vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS) Ændringer i nyrefunktion (serumkreatinin) Behov for hjælpeprocedurer som ureteroskopi (URS) eller gentagen PCNL Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS-software. Kontinuerte variable vil blive udtrykt som middelværdi ± standardafvigelse og sammenlignet ved hjælp af Students t-test. Kategoriske variable vil blive udtrykt som procenter og sammenlignet ved hjælp af Chi-i-anden-test. En p-værdi < 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant. Analysen vil blive udført på et intention-to-treat grundlag.

Dette studie har til formål at levere højkvalitetsbevis vedrørende den optimale timing af ESWL efter PCNL, hvilket kan hjælpe med at forbedre kliniske resultater, reducere komplikationer og vejlede fremtidige urologiske praksisretningslinjer.