Tidig kontra fördröjd extracorporeal shock wave litotripsi för reststenar efter perkutan nefrolitotomi

Percutane nefrolitotomi (PCNL) anses vara guldstandarden för behandling av stora och komplexa njurstenar. Trots framsteg inom kirurgiska tekniker och bilddiagnostik kvarstår residuala stentragment (RF) som ett relativt vanligt fynd efter PCNL, med rapporterade frekvenser mellan 10 % och 30 %. Dessa residuala fragment är kliniskt signifikanta eftersom de kan fungera som utgångspunkt för återkommande stentbildning, urinvägsinfektion, obstruktion och behov av sekundära interventioner.

Extrakorporal stötvågslitotripsi (ESWL) är en allmänt accepterad, icke-invasiv metod för hantering av residuala njurstenar efter PCNL. Den optimala tiden för att utföra ESWL efter PCNL förblir dock kontroversiell. Tidig ESWL kan förbättra stentclearance genom att rikta in sig på fragment innan de blir inbäddade i samlingssystemet eller genomgår inkrustation. Å andra sidan kan tidig intervention vara förknippad med en ökad risk för komplikationer, såsom blödning eller infektion, på grund av ofullständig läkning av njurparenkymet efter PCNL.

Fördröjd ESWL möjliggör adekvat läkning av njurvävnad, vilket potentiellt minskar procedurrelaterade komplikationer. Att skjuta upp behandlingen kan dock leda till att residuala fragment ökar i storlek, migrerar eller blir symptomatiska, vilket kan påverka de övergripande resultaten negativt och öka sannolikheten för ytterligare interventioner.

Med tanke på denna kliniska osäkerhet är denna studie utformad som en prospektiv, randomiserad, komparativ klinisk prövning för att utvärdera den optimala tiden för ESWL efter PCNL. Patienter som genomgår PCNL och har residuala njurstenar som mäter ≤15 mm på postoperativ bilddiagnostik (icke-kontrast-CT eller ultraljud) kommer att anses vara berättigade till inklusion.

Berättigade deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till två grupper:

Grupp A (Tidig ESWL): Patienterna genomgår ESWL inom 7–14 dagar efter PCNL. Grupp B (Fördröjd ESWL): Patienterna genomgår ESWL efter 3–4 veckor efter PCNL.

Alla patienter kommer att behandlas med samma litotriptorsystem, med standardiserade ESWL-parametrar (energinivå, frekvens och antal stötar) enligt nuvarande riktlinjer från European Association of Urology (EAU). Maximalt tre ESWL-sessioner tillåts per patient, med lämplig analgetika eller sedering vid behov.

Patienterna följs upp kliniskt och radiologiskt. Bilddiagnostik (ultraljud eller icke-kontrast-CT) kommer att utföras efter avslutade ESWL-sessioner för att bedöma stentclearance. Stenfri status definieras som frånvaro av residuala fragment större än 2 mm. Slutlig bedömning av det primära utfallet kommer att genomföras efter 3 månader.

Det primära utfallsresultatet i studien är stenfri frekvens (SFR) efter 3 månader.

Sekundära utfallsresultat inkluderar:

Procedurrelaterade komplikationer (t.ex. hematuri, feber, urinvägsinfektion, steinstrasse) Postprocedursmärta bedömd med visuell analog skala (VAS) Förändringar i njurfunktion (serumkreatinin) Behov av hjälpprocedurer som ureteroskopi (URS) eller upprepad PCNL Statistisk analys kommer att utföras med SPSS-programvara. Kontinuerliga variabler kommer att uttryckas som medelvärde ± standardavvikelse och jämföras med Student's t-test. Kategoriska variabler kommer att uttryckas som procentandelar och jämföras med Chi-två-test. Ett p-värde < 0,05 kommer att anses statistiskt signifikant. Analysen kommer att genomföras på intention-to-treat-basis.

Denna studie syftar till att tillhandahålla högkvalitativ evidens om den optimala tiden för ESWL efter PCNL, vilket kan bidra till att förbättra kliniska resultat, minska komplikationer och vägleda framtida urologiska praxisriktlinjer.