Wczesna vs opóźniona litotrypsja falą uderzeniową pozostałości kamieni po przezskórnej nefrolitotomii

Przezskórna nefrolitotomia (PCNL) jest uważana za złoty standard leczenia dużych i złożonych kamieni nerkowych. Pomimo postępów w technikach chirurgicznych i obrazowaniu, resztkowe fragmenty kamieni (RFs) pozostają stosunkowo częstym zjawiskiem po PCNL, z raportowanymi wskaźnikami od 10% do 30%. Te resztkowe fragmenty mają znaczenie kliniczne, ponieważ mogą stanowić ognisko dla nawracającego tworzenia się kamieni, infekcji dróg moczowych, niedrożności oraz konieczności interwencji wtórnych.

Pozacielesna litotrypsja falą uderzeniową (ESWL) jest powszechnie akceptowaną, nieinwazyjną metodą leczenia resztkowych kamieni nerkowych po PCNL. Jednak optymalny czas przeprowadzenia ESWL po PCNL pozostaje kontrowersyjny. Wczesna ESWL może poprawić wskaźniki usunięcia kamieni poprzez celowanie w fragmenty, zanim staną się one osadzone w układzie kielichowo-miedniczkowym lub ulegną inkrustacji. Z drugiej strony, wczesna interwencja może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem powikłań, takich jak krwawienie lub infekcja, z powodu niepełnego wygojenia miąższu nerki po PCNL.

Opóźniona ESWL pozwala na odpowiednie gojenie się tkanki nerkowej, potencjalnie zmniejszając powikłania związane z procedurą. Jednak odroczenie leczenia może pozwolić resztkowym fragmentom na zwiększenie rozmiaru, migrację lub objawienie się, co może negatywnie wpłynąć na ogólne wyniki i zwiększyć prawdopodobieństwo dodatkowych interwencji.

Biorąc pod uwagę tę niepewność kliniczną, to badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne w celu oceny optymalnego czasu przeprowadzenia ESWL po PCNL. Pacjenci, którzy poddają się PCNL i u których stwierdza się resztkowe kamienie nerkowe o wielkości ≤15 mm w obrazowaniu pooperacyjnym (TK bez kontrastu lub USG), będą uznani za kwalifikujących się do włączenia.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do dwóch grup:

Grupa A (Wczesna ESWL): Pacjenci przejdą ESWL w ciągu 7-14 dni po PCNL. Grupa B (Opóźniona ESWL): Pacjenci przejdą ESWL po 3-4 tygodniach od PCNL.

Wszyscy pacjenci będą leczeni przy użyciu tego samego systemu litotrypsji, ze standaryzowanymi parametrami ESWL (poziom energii, częstotliwość i liczba wstrząsów) zgodnie z aktualnymi wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego (EAU). Maksymalnie trzy sesje ESWL będą dozwolone na pacjenta, z odpowiednim leczeniem przeciwbólowym lub sedacją w razie potrzeby.

Pacjenci będą obserwowani klinicznie i radiologicznie. Obrazowanie (USG lub TK bez kontrastu) zostanie przeprowadzone po zakończeniu sesji ESWL w celu oceny usunięcia kamieni. Stan wolny od kamieni będzie zdefiniowany jako brak resztkowych fragmentów większych niż 2 mm. Ostateczna ocena pierwszorzędowego wyniku zostanie przeprowadzona po 3 miesiącach.

Pierwszorzędowym miernikiem wyniku badania jest wskaźnik wolny od kamieni (SFR) po 3 miesiącach.

Drugorzędowe mierniki wyników obejmują:

Powikłania związane z procedurą (np. krwiomocz, gorączka, infekcja dróg moczowych, steinstrasse) Ból po zabiegu oceniany przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) Zmiany w funkcji nerek (kreatynina w surowicy) Potrzeba procedur pomocniczych, takich jak ureteroskopia (URS) lub powtórna PCNL Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania SPSS. Zmienne ciągłe będą wyrażane jako średnia ± odchylenie standardowe i porównywane przy użyciu testu t-Studenta. Zmienne kategorialne będą wyrażane jako procenty i porównywane przy użyciu testu chi-kwadrat. Wartość p < 0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną. Analiza będzie prowadzona w oparciu o zasadę zamiaru leczenia.

To badanie ma na celu dostarczenie wysokiej jakości dowodów dotyczących optymalnego czasu przeprowadzenia ESWL po PCNL, co może pomóc w poprawie wyników klinicznych, zmniejszeniu powikłań i ukierunkowaniu przyszłych wytycznych praktyki urologicznej.