早期与延迟体外冲击波碎石术治疗经皮肾镜取石术后残留结石
经皮肾镜取石术后残留结石行体外冲击波碎石术的最佳时机：一项前瞻性随机对照研究
经皮肾镜取石术（PCNL）后残留肾结石碎片仍然是一个常见的临床问题，据报道发生率在10%至30%之间。 这些碎片可能成为复发性结石形成、感染或梗阻的病灶，需要进一步干预。 体外冲击波碎石术（ESWL）被广泛用作此类残留结石的非侵入性治疗选择；然而，PCNL后ESWL的最佳时机仍不明确。
早期应用ESWL可能在碎片嵌入或结壳发生前提高结石清除率，但由于肾脏愈合不完全，可能与出血或感染风险增加相关。 相反，延迟ESWL允许更好的组织恢复，但可能导致结石生长或症状持续存在。
这项前瞻性随机比较研究旨在评估PCNL后残留肾结石≤15毫米患者ESWL的最佳时机。 符合条件的患者将被随机分为两组：早期ESWL组（PCNL后7-14天内）和延迟ESWL组（3-4周后）。 主要结局是3个月时的无结石率，次要结局包括并发症发生率、疼痛评分、肾功能变化以及需要额外干预的情况。
本研究结果有望为PCNL后ESWL的理想时机提供循证指导，以最大化疗效并最小化并发症。
研究概览
详细说明
经皮肾镜取石术（PCNL）被认为是治疗大型和复杂性肾结石的金标准。 尽管手术技术和影像学有所进步，但PCNL术后残留结石碎片（RFs）仍然相对常见，据报道发生率在10%至30%之间。 这些残留碎片具有临床意义，因为它们可能作为复发性结石形成、尿路感染、梗阻以及需要二次干预的病灶。
体外冲击波碎石术（ESWL）是一种广泛接受的非侵入性治疗方法，用于处理PCNL后的残留肾结石。 然而，PCNL后执行ESWL的最佳时机仍存在争议。 早期ESWL可能通过靶向尚未嵌入集合系统或发生结壳的碎片来提高结石清除率。 另一方面，早期干预可能与并发症风险增加相关，如由于PCNL后肾实质愈合不完全导致的出血或感染。
延迟ESWL允许肾组织充分愈合，可能减少手术相关并发症。 然而，推迟治疗可能导致残留碎片增大、迁移或出现症状，这可能对总体结果产生负面影响并增加额外干预的可能性。
鉴于这种临床不确定性，本研究设计为一项前瞻性、随机、比较性临床试验，以评估PCNL后ESWL的最佳时机。 接受PCNL并在术后影像学检查（非增强CT或超声）中发现残留肾结石≤15毫米的患者将被考虑纳入。
符合条件的参与者将以1:1的比例随机分配到两组：
A组（早期ESWL）：患者将在PCNL后7-14天内接受ESWL。 B组（延迟ESWL）：患者将在PCNL后3-4周接受ESWL。
所有患者将使用相同的碎石机系统进行治疗，并根据当前欧洲泌尿外科协会（EAU）指南标准化ESWL参数（能量水平、频率和冲击次数）。 每位患者最多允许进行三次ESWL治疗，并根据需要提供适当的镇痛或镇静。
患者将接受临床和影像学随访。 完成ESWL治疗后将进行影像学检查（超声或非增强CT）以评估结石清除情况。 无结石状态将定义为无大于2毫米的残留碎片。 主要结果的最终评估将在3个月时进行。
本研究的主要结局指标是3个月时的无结石率（SFR）。
次要结局指标包括：
手术相关并发症（如血尿、发热、尿路感染、石街） 使用视觉模拟评分（VAS）评估的术后疼痛 肾功能变化（血清肌酐） 需要辅助手术，如输尿管镜（URS）或重复PCNL 统计分析将使用SPSS软件进行。 连续变量将以平均值±标准差表示，并使用Student's t检验进行比较。 分类变量将以百分比表示，并使用卡方检验进行比较。 p值<0.05将被认为具有统计学意义。 分析将基于意向治疗原则进行。
本研究旨在提供关于PCNL后ESWL最佳时机的高质量证据，这可能有助于改善临床结果、减少并发症并指导未来的泌尿外科实践指南。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mahmoud Abdallah Mahmoud, lecturer of urology
- 电话号码：+2001155361979
- 邮箱：mahmoud.abdalla@med.bsu.edu.eg
学习地点
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Beni-Suef Governrate
-
Banī Suwayf、Beni-Suef Governrate、埃及、62511
- 招聘中
- Beni-suef university Hospital
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接触：
- Doaa Mohamed Khalil, Lecturer
- 电话号码：+0201152091011
- 邮箱：drm_abdallah_88@yahoo.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18-70岁。
- 经皮肾镜取石术后残留单发或多发肾结石≤15毫米。
- 肾功能正常（血清肌酐<1.5毫克/分升）。
- 无活动性尿路感染。
排除标准：
- 出血性疾病或抗凝治疗。
- 引流受阻或活动性脓毒症。
- 结石>15毫米或需要二次经皮肾镜取石术。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：(早期体外冲击波碎石术)：经皮肾镜取石术后7-14天内进行体外冲击波碎石术
患者在经皮肾镜取石术（PCNL）后7-14天内接受体外冲击波碎石术（ESWL），用于治疗≤15 mm的残留肾结石。
采用标准ESWL方案，最多进行3次治疗。
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体外冲击波碎石术（ESWL）按照标准化方案进行，用于治疗经皮肾镜取石术（PCNL）后残留的≤15毫米肾结石。
所有患者均使用相同型号的碎石机，并根据欧洲泌尿外科学会（EAU）指南采用标准化的能量设置和冲击频率。
根据需要进行镇静。
最多允许进行三次ESWL治疗。
通过随访影像学检查评估结石清除情况。
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实验性的：（延迟体外冲击波碎石术）：3-4周后进行体外冲击波碎石术。
患者在经皮肾镜取石术（PCNL）后3-4周接受体外冲击波碎石术（ESWL），用于治疗残留肾结石≤15毫米。
采用标准ESWL方案，最多进行3次治疗。
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体外冲击波碎石术（ESWL）按照标准化方案进行，用于治疗经皮肾镜取石术（PCNL）后残留的≤15毫米肾结石。
所有患者均使用相同型号的碎石机，并根据欧洲泌尿外科学会（EAU）指南采用标准化的能量设置和冲击频率。
根据需要进行镇静。
最多允许进行三次ESWL治疗。
通过随访影像学检查评估结石清除情况。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3个月时结石清除率
大体时间：体外冲击波碎石术3个月后
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ESWL治疗后3个月，通过影像学检查（超声或CT扫描）确认无大于2毫米残留碎片的患者比例，定义为结石清除。
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体外冲击波碎石术3个月后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症发生率
大体时间：ESWL后4周内
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ESWL治疗后包括血尿、发热和尿路感染在内的术后并发症发生率。
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ESWL后4周内
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FMBSUREC/02122025/Abdallah
计划个人参与者数据 (IPD)
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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