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パーキンソン病リハビリテーションにおける協調型VRと没入型VRの比較 (CVE vs NIVR)

2026年4月11日 更新者:Hafiz Muddassir Riaz、Superior University

パーキンソン病患者のリハビリテーションにおける協調仮想環境と没入型でない仮想現実の比較効果

この無作為化比較試験は、パーキンソン病患者のリハビリテーションにおける協調型仮想現実環境(CVE)と非没入型仮想現実(NIVR)の有効性を比較することを目的としています。 軽度から中等度の重症度の患者が、CVE群またはNIVR群のいずれかに無作為に割り当てられます。

CVE介入は、共有環境でのセラピスト指導によるインタラクティブな仮想エクササイズを含み、リアルタイムの関与とフィードバックを促進します。 NIVR群は、没入型および協調機能のない画面ベースの仮想現実を使用して、課題指向型エクササイズを実施します。

両介入は12週間にわたって実施されます。 主要評価項目は標準化された臨床尺度を用いて運動機能を評価し、副次評価項目は認知機能、移動能力、および生活の質を評価します。

本研究は、パーキンソン病患者において、従来の非没入型仮想アプローチと比較して、協調的でインタラクティブな仮想リハビリテーションが優れた臨床的結果をもたらすかどうかを明らかにすることを目指しています。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、パーキンソン病と診断された患者を対象に、2種類の異なる仮想現実ベースのリハビリテーション治療の比較的治療価値を調査することを目的としています。 焦点は、インタラクションデザイン、没入感のレベル、セラピストの関与の違いが、臨床結果にどのように影響するかを理解することにあります。

介入フレームワークは、パーキンソン病で一般的に影響を受ける運動領域と認知領域の両方を対象とした、課題指向の目標指向活動を中心に構成されています。 協調仮想現実環境(CVE)は、患者とセラピストが同期して相互作用する共有仮想空間を組み込んでいます。 この設定により、リアルタイムの指導、適応的フィードバック、社会的および治療的プレゼンスを通じた関与の強化が可能となります。 対照的に、非没入型仮想現実(NIVR)条件は、没入型または協調的要素なしで、従来の画面ベースのインターフェースを介して同様のリハビリテーション課題を提供し、主に患者自身によるインタラクションに依存します。

リハビリテーションプロトコルは、上肢の協調運動、歩行関連課題、バランスを含む機能的運動パターンを重視しています。 仮想演習は、反復、課題特異性、フィードバック駆動型運動学習などの確立された神経リハビリテーション原則に合わせて設計されています。 介入内の進展は、段階的な課題の難易度とパフォーマンスに基づく調整を通じて構造化されています。

結果評価は、検証済みの臨床測定ツールを使用して、運動パフォーマンス、認知機能、機能的移動性、健康関連QOLの変化を定量化することに焦点を当てています。 データは、ユーザーエンゲージメントの特性とリハビリテーション結果との関係を探るためにも使用されます。

本研究は、協調性と没入感を仮想リハビリテーション環境に統合することが、従来の非没入型アプローチと比較して臨床的に有意な利点を提供するかどうかに関するエビデンスを生成し、それによって技術支援型神経リハビリテーションシステムの将来の設計と実装に情報を提供することを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
        • 募集
        • Punjab Institute of Neurosciences Lahore

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 男性および女性
  • 年齢:45歳〜80歳
  • Hoehn & Yahr 分類ステージ I-III に基づく軽度から中等度の特発性パーキンソン病患者
  • 現在、従来の安定した薬物治療を受けていること
  • 重度の認知機能障害がないこと(MMSE ≥ 24)
  • バーチャルリハビリテーションセッションに参加できる能力
  • 参加に同意し、インフォームドコンセントを提供する意思があること

除外基準:

  • パーキンソン病とは無関係の重度の視覚、聴覚、または運動障害
  • バーチャル環境への恐怖
  • 治療への参加を妨げる併存疾患(例:高度の認知症)
  • 動きを制限する重度の筋骨格系疾患
  • てんかんの既往歴、またはバーチャルリアリティー曝露が禁忌となる病状
  • 過去3か月以内に他の介入研究に参加していること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CVE

この群の参加者は、患者とセラピストが共有の仮想空間内で同時に相互作用する共同仮想現実環境(CVE)を通じてリハビリテーションを受けます。 介入は、リアルタイムのコミュニケーション、指導、フィードバックを可能にするヘッドマウントディスプレイベースのシステムを使用して提供されます。

リハビリテーションプログラムは、上肢機能、歩行、バランス、機能的移動性を対象とした課題特異的で目標志向の演習で構成されています。 活動は現実世界の動きを模倣するように設計され、物体操作、リーチングタスク、制御された歩行シナリオを含みます。 セラピストは各セッション中に演習を積極的に監督・適応させ、患者のパフォーマンスに基づいた適切な進行を確保します。

環境の共同的な性質は、インタラクティブな要素と即時の修正フィードバックを組み込むことで、参加度の向上、運動学習、および遵守を促進します。 介入は構造化された進行に従います。

協働仮想現実環境(CVE)では、参加者はセラピストと共に共有仮想空間内でエクササイズを行い、リアルタイムの相互作用、指導、適応的フィードバックを可能にします。
他の:NIVR

このアームの参加者は、標準的なスクリーンベースのインターフェースを通じて提供される非没入型バーチャルリアリティ(NIVR)システムを使用してリハビリテーションを受けます。 ヘッドマウントディスプレイやリアルタイムの共同作業機能を使用しない介入です。

リハビリテーションプログラムには、上肢機能、バランス、歩行関連活動、および全体的な機能的移動性に焦点を当てた課題指向のエクササイズが含まれます。 これらのエクササイズは実世界の動きを再現するように設計されており、運動学習を促進するために構造化された反復的な方法で行われます。

参加者は、セラピストによる定期的な監督の下で、これらの活動を独立して行います。 フィードバックは主にシステムによって生成され、進行はソフトウェア内の事前定義された難易度レベルに基づいています。 この介入は、研究全体を通じて一貫性、課題特異性、および段階的な進行を重視しています。

セラピストとの限定的な関わりの中で行われる構造化された課題指向のエクササイズを含む、画面ベースの仮想環境を通じて提供される理学療法ベースのリハビリテーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MDS-UPDRS-III
時間枠:登録から12週間の治療終了まで

MDS-UPDRS-IIIは、パーキンソン病患者の運動障害を評価するために使用される臨床医が実施する評価尺度です。 この尺度は、一連の標準化された身体検査項目を通じて、運動緩慢、筋強剛、振戦、姿勢安定性、歩行などの主要な領域を評価します。

各項目は、0(正常)から4(重度障害)までの5段階順序尺度で採点され、合計スコアが高いほど運動機能障害が大きいことを示します。 この尺度は運動重症度の包括的な測定を提供し、その高い信頼性と妥当性により、臨床および研究の両方の場面で広く使用されています。

MDS-UPDRS-IIIスコアの経時的な変化は、介入が運動機能を改善する効果を判断するために使用されます。

登録から12週間の治療終了まで
Timed Up and Go (TUG) テスト
時間枠:ベースライン時(介入前)および介入期間終了時(12週間)に評価

Timed Up and Go(TUG)テストは、パーキンソン病患者の機能的移動能力、バランス、転倒リスクを評価するために使用される標準化された臨床測定法です。 このテストでは、参加者が着席した状態から立ち上がり、約3メートルの距離を歩き、方向転換して椅子に戻り、着席することが求められます。

課題を完了するまでの合計時間が秒単位で記録されます。 短い所要時間は、より良好な機能的移動能力とバランス性能を示し、一方、長い所要時間は移動能力の低下と転倒リスクの増加を反映している可能性があります。 TUGテストは、その簡便さ、信頼性、およびリハビリテーション介入後の変化に対する感度の高さで広く認識されています。

ベースライン時(介入前)および介入期間終了時(12週間)に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) 国際転倒効力感尺度
時間枠:ベースライン(介入前)および介入期間終了時(12週)に評価

Falls Efficacy Scale-International (FES-I) は、パーキンソン病を含む運動障害を持つ個人の日常活動における転倒への懸念を評価するために使用される標準化された自己報告式質問票です。 基本的な活動からより要求の高い身体的・社会的活動まで評価し、転倒関連の自己効力感を包括的に測定します。

この尺度は16項目からなり、各項目は1(まったく心配していない)から4(非常に心配している)までの4段階リッカート尺度で採点されます。 合計スコアは16から64の範囲で、スコアが高いほど転倒への恐怖が大きく、日常活動を安全に行う自信が低いことを示します。 FES-Iは、臨床および研究現場において高い信頼性、妥当性、そして文化的適用性を実証しています。

ベースライン(介入前)および介入期間終了時(12週)に評価
パーキンソン病疲労尺度(PFS-16)
時間枠:ベースライン(介入前)および介入期間終了時(12週間)に評価
Parkinson's Disease Fatigue Scale(PFS-16)は、パーキンソン病の患者における疲労の影響と重症度を評価するために使用される疾患特異的な自己申告式の評価尺度です。 この尺度は、身体的疲労とその日常生活機能への影響に焦点を当てた16項目で構成されています。 スコアは患者の回答に基づいて計算され、高いスコアはより重度の疲労を示します。 この尺度は一般的に1〜5点の採点システムを使用し、最小平均スコア1.0(疲労なし)から最大平均スコア5.0(極度の疲労)となり、最小スコア16点から最大スコア80点となります。
ベースライン(介入前)および介入期間終了時(12週間)に評価
アクション・リサーチ・アーム・テスト(ARAT)
時間枠:ベースライン(介入前)および介入期間終了時(12週)に評価
アクションリサーチアームテスト(ARAT)は、上肢機能を評価するために使用されるパフォーマンスベースの評価法です。 一連の標準化された活動を通じて、把握、握り、つまみ、および粗大な腕の動きを含む課題を遂行する能力を測定します。 各課題は順序尺度で採点され、より高いスコアはより良い上肢機能と協調性を示します。 このツールは上肢のパフォーマンスを評価し、総合スコアの範囲は0から57です。
ベースライン(介入前)および介入期間終了時(12週)に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月27日

一次修了 (推定)

2026年9月27日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月5日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月11日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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