Realidade Virtual Colaborativa vs Não-Imersiva na Reabilitação da Doença de Parkinson (CVE vs NIVR)
EFICÁCIA COMPARATIVA DO AMBIENTE VIRTUAL COLABORATIVO E DA REALIDADE VIRTUAL NÃO IMERSIVA NA REABILITAÇÃO DE DOENTES COM DOENÇA DE PARKINSON
Este ensaio controlado randomizado tem como objetivo comparar a eficácia de um Ambiente de Realidade Virtual Colaborativa (CVE) e da Realidade Virtual Não Imersiva (NIVR) na reabilitação de doentes com doença de Parkinson. Os participantes com gravidade da doença ligeira a moderada serão aleatoriamente atribuídos ao grupo CVE ou ao grupo NIVR.
A intervenção CVE envolverá exercícios virtuais interativos, orientados por terapeuta, num ambiente partilhado, promovendo o envolvimento e o feedback em tempo real. O grupo NIVR realizará exercícios orientados para tarefas utilizando realidade virtual baseada em ecrã, sem características imersivas e colaborativas.
Ambas as intervenções serão realizadas durante um período de 12 semanas. Os resultados primários avaliarão a função motora utilizando escalas clínicas padronizadas, enquanto os resultados secundários avaliarão a função cognitiva, a mobilidade e a qualidade de vida.
O estudo procura determinar se a reabilitação virtual colaborativa e interativa proporciona resultados clínicos superiores em comparação com as abordagens virtuais não imersivas convencionais em doentes com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para investigar o valor terapêutico comparativo de duas abordagens distintas de reabilitação baseadas em realidade virtual em indivíduos diagnosticados com doença de Parkinson. O foco está em compreender como as diferenças no design de interação, no nível de imersão e no envolvimento do terapeuta influenciam os resultados clínicos.
A estrutura da intervenção está organizada em torno de atividades orientadas para tarefas e dirigidas a objetivos, visando tanto os domínios motores como os cognitivos, que são comumente afetados na doença de Parkinson. O Ambiente de Realidade Virtual Colaborativa (CVE) incorpora um espaço virtual partilhado onde o paciente e o terapeuta interagem em simultâneo. Esta configuração permite orientação em tempo real, feedback adaptativo e um envolvimento reforçado através da presença social e terapêutica. Em contraste, a condição de Realidade Virtual Não Imersiva (NIVR) apresenta tarefas de reabilitação semelhantes através de uma interface convencional baseada em ecrã, sem elementos imersivos ou colaborativos, dependendo principalmente da interação autónoma do paciente.
O protocolo de reabilitação enfatiza padrões de movimento funcionais, incluindo a coordenação dos membros superiores, tarefas relacionadas com a marcha e o equilíbrio. Os exercícios virtuais foram concebidos para se alinharem com os princípios estabelecidos da neurorreabilitação, tais como a repetição, a especificidade da tarefa e a aprendizagem motora baseada em feedback. A progressão dentro da intervenção é estruturada através da dificuldade graduada das tarefas e dos ajustes baseados no desempenho.
A avaliação dos resultados concentra-se na quantificação das alterações no desempenho motor, na função cognitiva, na mobilidade funcional e na qualidade de vida relacionada com a saúde, utilizando instrumentos clínicos validados. Os dados também serão utilizados para explorar a relação entre as características do envolvimento do utilizador e os resultados da reabilitação.
O estudo visa gerar evidências sobre se a integração da colaboração e da imersão em ambientes de reabilitação virtual oferece vantagens clinicamente significativas em comparação com as abordagens convencionais não imersivas, informando assim o futuro design e implementação de sistemas de neurorreabilitação assistidos por tecnologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hafiz Muddassir Riaz
- Número de telefone: +923456627409
- E-mail: muddassir.riaz@gmail.com
Locais de estudo
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Punjab Province
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Lahore, Punjab Province, Paquistão, 54000
- Recrutamento
- Punjab Institute of Neurosciences Lahore
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Masculino e Feminino
- Idade: 45 anos - 80 Anos
- Pacientes diagnosticados com Doença de Parkinson Idiopática com gravidade ligeira a moderada de acordo com os estágios I-III de Hoehn & Yahr.
- Atualmente em tratamento médico convencional e estável
- Sem comprometimentos cognitivos graves (MMSE ≥ 24).
- Capacidade de participar em sessões de reabilitação virtual
- Disposição para participar e fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Deficiências visuais, auditivas ou motoras graves não relacionadas com a doença de Parkinson.
- Medo do ambiente virtual.
- Comorbilidades que dificultem a participação no tratamento (por exemplo, demência avançada).
- Condições musculoesqueléticas graves que limitem o movimento
- Histórico de epilepsia ou condições que contraindicam a exposição à realidade virtual
- Participação noutro estudo interventivo nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: CVE
Os participantes neste braço receberão reabilitação através de um Ambiente de Realidade Virtual Colaborativo (CVE), onde tanto o paciente como o terapeuta interagem simultaneamente num espaço virtual partilhado. A intervenção é realizada utilizando um sistema baseado em visor montado na cabeça que permite comunicação, orientação e feedback em tempo real. O programa de reabilitação consiste em exercícios específicos de tarefas e orientados para objetivos, focando a função do membro superior, marcha, equilíbrio e mobilidade funcional. As atividades são concebidas para simular movimentos do mundo real e incluem manipulação de objetos, tarefas de alcance e cenários de marcha controlados. O terapeuta supervisiona e adapta ativamente os exercícios durante cada sessão, garantindo uma progressão adequada com base no desempenho do paciente. A natureza colaborativa do ambiente facilita um maior envolvimento, aprendizagem motora e adesão, incorporando elementos interativos e feedback corretivo imediato. A intervenção segue uma progressão estruturada |
Ambiente de Realidade Virtual Colaborativo (CVE), os participantes realizam exercícios num espaço virtual partilhado juntamente com um terapeuta, permitindo interação em tempo real, orientação e feedback adaptativo.
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Outro: NIVR
Os participantes neste braço do estudo realizarão reabilitação utilizando um sistema de Realidade Virtual Não Imersiva (RVNI) apresentado através de uma interface padrão baseada em ecrã. A intervenção não inclui o uso de dispositivos de visualização montados na cabeça nem funcionalidades de colaboração em tempo real. O programa de reabilitação inclui exercícios orientados para tarefas, focando a função do membro superior, equilíbrio, atividades relacionadas com a marcha e mobilidade funcional geral. Estes exercícios são concebidos para replicar movimentos do mundo real e são realizados de forma estruturada e repetitiva para promover a aprendizagem motora. Os participantes realizarão as atividades de forma independente, com supervisão periódica de um terapeuta. O feedback é principalmente gerado pelo sistema, e a progressão baseia-se em níveis de dificuldade predefinidos no software. A intervenção enfatiza consistência, especificidade da tarefa e progressão gradual ao longo do estudo. |
Reabilitação baseada em fisioterapia fornecida através de um ambiente virtual baseado em ecrã, envolvendo exercícios estruturados e orientados para tarefas, realizados com interação limitada do terapeuta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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MDS-UPDRS-III
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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A MDS-UPDRS-III é uma escala administrada por clínicos utilizada para avaliar a deficiência motora em indivíduos com doença de Parkinson. Avalia domínios-chave incluindo bradicinesia, rigidez, tremor, estabilidade postural e marcha através de uma série de itens padronizados de exame físico. Cada item é pontuado numa escala ordinal de 5 pontos que varia de 0 (normal) a 4 (deficiência grave), com pontuações totais mais elevadas a indicarem uma maior disfunção motora. A escala fornece uma medida abrangente da gravidade motora e é amplamente utilizada tanto em contextos clínicos como de investigação, devido à sua elevada fiabilidade e validade. As alterações nas pontuações da MDS-UPDRS-III ao longo do tempo serão utilizadas para determinar a eficácia da intervenção na melhoria da função motora. |
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 12 semanas
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Avaliado na linha de base (pré-intervenção) e no final do período de intervenção (12 semanas)
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O Teste Timed Up and Go (TUG) é uma medida clínica padronizada utilizada para avaliar a mobilidade funcional, o equilíbrio e o risco de quedas em indivíduos com doença de Parkinson. O teste requer que o participante se levante de uma posição sentada, caminhe uma distância de aproximadamente 3 metros, dê a volta, caminhe de volta à cadeira e se sente. O tempo total necessário para completar a tarefa é registado em segundos. Tempos de conclusão mais curtos indicam melhor mobilidade funcional e desempenho de equilíbrio, enquanto tempos mais longos podem refletir mobilidade comprometida e maior risco de queda. O teste TUG é amplamente reconhecido pela sua simplicidade, fiabilidade e sensibilidade a alterações após intervenções de reabilitação. |
Avaliado na linha de base (pré-intervenção) e no final do período de intervenção (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Eficácia de Quedas-Internacional (FES-I)
Prazo: Avaliado na linha de base (pré-intervenção) e no final do período de intervenção (12 semanas)
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A Escala de Eficácia de Quedas - Internacional (FES-I) é um questionário padronizado e autorrelatado utilizado para avaliar a preocupação com quedas durante uma série de atividades diárias em indivíduos com distúrbios do movimento, incluindo a doença de Parkinson. Avalia tanto atividades físicas e sociais básicas como mais exigentes, fornecendo uma medida abrangente da autoeficácia relacionada com quedas. A escala consiste em 16 itens, cada um pontuado numa escala Likert de 4 pontos, que varia de 1 (nada preocupado) a 4 (muito preocupado). A pontuação total varia de 16 a 64, com pontuações mais elevadas indicando maior medo de cair e menor confiança na realização de atividades diárias com segurança. O FES-I demonstrou forte fiabilidade, validade e aplicabilidade transcultural em contextos clínicos e de investigação. |
Avaliado na linha de base (pré-intervenção) e no final do período de intervenção (12 semanas)
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Escala de Fadiga na Doença de Parkinson (PFS-16)
Prazo: Avaliado na linha de base (pré-intervenção) e no final do período de intervenção (12 semanas)
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A Escala de Fadiga da Doença de Parkinson (PFS-16) é um instrumento específico da doença, autorrelatado, utilizado para avaliar o impacto e a gravidade da fadiga em indivíduos com doença de Parkinson.
É composto por 16 itens que se concentram na fadiga física e no seu efeito no funcionamento diário. As pontuações são calculadas com base nas respostas dos pacientes, com pontuações mais elevadas a indicar maior gravidade da fadiga. A escala utiliza geralmente um sistema de pontuação de 1 a 5, resultando em pontuações médias mínimas e máximas de 1,0 (sem fadiga) e 5,0 (fadiga extrema), respectivamente, com uma pontuação mínima de 16 e máxima de 80. |
Avaliado na linha de base (pré-intervenção) e no final do período de intervenção (12 semanas)
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Teste do Braço de Investigação em Ação (ARAT)
Prazo: Avaliado na linha de base (pré-intervenção) e no final do período de intervenção (12 semanas)
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O Action Research Arm Test (ARAT) é uma avaliação baseada no desempenho utilizada para avaliar a função do membro superior.
Mede a capacidade de realizar tarefas envolvendo preensão, agarramento, pinça e movimentos grossos do braço através de uma série de atividades padronizadas.
Cada tarefa é pontuada numa escala ordinal, com pontuações mais elevadas indicando melhor função e coordenação do membro superior.
A ferramenta avalia o desempenho da extremidade superior, com uma pontuação total que varia de 0 a 57.
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Avaliado na linha de base (pré-intervenção) e no final do período de intervenção (12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PhD/RS-4623-A
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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