Коллаборативная vs Неиммерсивная VR в реабилитации при болезни Паркинсона (CVE vs NIVR)
СРАВНИТЕЛЬНАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ КОЛЛАБОРАТИВНОЙ ВИРТУАЛЬНОЙ СРЕДЫ И НЕИММЕРСИВНОЙ ВИРТУАЛЬНОЙ РЕАЛЬНОСТИ В РЕАБИЛИТАЦИИ ПАЦИЕНТОВ С БОЛЕЗНЬЮ ПАРКИНСОНА
Данное рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение эффективности Совместной Среды Виртуальной Реальности (CVE) и Неиммерсивной Виртуальной Реальности (NIVR) в реабилитации пациентов с болезнью Паркинсона. Участники с легкой и умеренной степенью тяжести заболевания будут случайным образом распределены либо в группу CVE, либо в группу NIVR.
Вмешательство CVE будет включать терапевтически направленные, интерактивные виртуальные упражнения в общей среде, способствующие вовлечению в реальном времени и обратной связи. Группа NIVR будет выполнять ориентированные на задачу упражнения с использованием виртуальной реальности на экране без иммерсивных и совместных функций.
Оба вмешательства будут проводиться в течение 12-недельного периода. Первичные исходы будут оценивать моторную функцию с использованием стандартизированных клинических шкал, в то время как вторичные исходы будут оценивать когнитивную функцию, мобильность и качество жизни.
Исследование стремится определить, обеспечивает ли совместная и интерактивная виртуальная реабилитация превосходные клинические результаты по сравнению с традиционными неиммерсивными виртуальными подходами у пациентов с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование предназначено для изучения сравнительной терапевтической ценности двух различных методов реабилитации на основе виртуальной реальности у лиц с диагнозом болезни Паркинсона. Основное внимание уделяется пониманию того, как различия в дизайне взаимодействия, уровне погружения и участии терапевта влияют на клинические результаты.
Интервенционная структура построена вокруг ориентированных на задачу, целенаправленных действий, направленных как на моторные, так и на когнитивные сферы, обычно затрагиваемые при болезни Паркинсона. Совместная среда виртуальной реальности (CVE) включает общее виртуальное пространство, в котором пациент и терапевт взаимодействуют синхронно. Эта установка позволяет осуществлять руководство в реальном времени, адаптивную обратную связь и повышать вовлеченность через социальное и терапевтическое присутствие. В отличие от этого, условие неиммерсивной виртуальной реальности (NIVR) предоставляет аналогичные реабилитационные задачи через традиционный интерфейс на основе экрана без иммерсивных или совместных элементов, полагаясь в основном на самостоятельное взаимодействие пациента.
Реабилитационный протокол делает акцент на функциональных моделях движения, включая координацию верхних конечностей, задачи, связанные с походкой, и равновесие. Виртуальные упражнения разработаны в соответствии с установленными принципами нейрореабилитации, такими как повторение, специфичность задачи и моторное обучение, основанное на обратной связи. Прогресс в рамках интервенции структурирован через градуированную сложность задач и корректировки на основе производительности.
Оценка результатов сосредоточена на количественном измерении изменений в моторной производительности, когнитивной функции, функциональной мобильности и качестве жизни, связанном со здоровьем, с использованием валидированных клинических инструментов. Данные также будут использоваться для изучения взаимосвязи между характеристиками вовлеченности пользователя и результатами реабилитации.
Исследование направлено на получение доказательств того, предлагает ли интеграция сотрудничества и погружения в среды виртуальной реабилитации клинически значимые преимущества по сравнению с традиционными неиммерсивными подходами, тем самым информируя о будущем проектировании и внедрении технологически-ассистированных систем нейрореабилитации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hafiz Muddassir Riaz
- Номер телефона: +923456627409
- Электронная почта: muddassir.riaz@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Пакистан, 54000
- Рекрутинг
- Punjab Institute of Neurosciences Lahore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины
- Возраст: 45 лет - 80 лет
- Пациенты с диагностированной идиопатической болезнью Паркинсона от легкой до умеренной степени тяжести согласно стадиям Хёна и Яра I-III.
- В настоящее время получают стандартное и стабильное медикаментозное лечение
- Отсутствие тяжелых когнитивных нарушений (MMSE ≥ 24).
- Способность участвовать в виртуальных реабилитационных сеансах
- Готовность к участию и предоставление информированного согласия
Критерии исключения:
- Тяжелые нарушения зрения, слуха или двигательной функции, не связанные с болезнью Паркинсона.
- Боязнь виртуальной среды.
- Сопутствующие заболевания, препятствующие участию в лечении (например, тяжелая деменция).
- Тяжелые заболевания опорно-двигательного аппарата, ограничивающие движения
- Наличие эпилепсии в анамнезе или состояний, противопоказанных для воздействия виртуальной реальности
- Участие в другом интервенционном исследовании в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CVE
Участники этой группы получат реабилитацию в Совместной Виртуальной Реабилитационной Среде (СВРС), где пациент и терапевт взаимодействуют одновременно в общем виртуальном пространстве. Вмешательство осуществляется с помощью системы на основе головного дисплея, которая обеспечивает общение в реальном времени, руководство и обратную связь. Программа реабилитации состоит из целевых упражнений, ориентированных на конкретные задачи, направленные на функцию верхних конечностей, походку, равновесие и функциональную мобильность. Мероприятия разработаны для имитации движений в реальном мире и включают манипуляции с объектами, задачи по достижению целей и контролируемые сценарии ходьбы. Терапевт активно контролирует и адаптирует упражнения во время каждого сеанса, обеспечивая соответствующее прогрессирование на основе результатов пациента. Совместный характер среды способствует повышению вовлеченности, моторному обучению и приверженности за счет включения интерактивных элементов и немедленной корректирующей обратной связи. Вмешательство следует структурированному прогрессированию |
В совместной виртуальной реальной среде (CVE) участники выполняют упражнения в общем виртуальном пространстве вместе с терапевтом, что обеспечивает взаимодействие в реальном времени, руководство и адаптивную обратную связь.
|
|
Другой: НИВР
Участники в этой группе будут проходить реабилитацию с использованием системы неиммерсивной виртуальной реальности (NIVR), предоставляемой через стандартный экранный интерфейс. Вмешательство не предполагает использования гарнитур виртуальной реальности или функций совместной работы в реальном времени. Программа реабилитации включает целенаправленные упражнения, ориентированные на функцию верхних конечностей, равновесие, деятельность, связанную с ходьбой, и общую функциональную мобильность. Эти упражнения разработаны для воспроизведения движений из реальной жизни и выполняются структурированно и повторяемо для стимулирования моторного обучения. Участники будут выполнять действия самостоятельно под периодическим наблюдением терапевта. Обратная связь в основном генерируется системой, а прогресс основывается на предопределенных уровнях сложности в программном обеспечении. Вмешательство подчеркивает последовательность, специфичность задач и постепенное прогрессирование на протяжении всего исследования. |
Физиотерапевтическая реабилитация, предоставляемая через экранную виртуальную среду, включающая структурированные, ориентированные на задачу упражнения, выполняемые при ограниченном взаимодействии с терапевтом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS-III
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
|
MDS-UPDRS-III — это клиническая шкала, которая используется для оценки двигательных нарушений у пациентов с болезнью Паркинсона. Она оценивает ключевые области, включая брадикинезию, ригидность, тремор, постуральную устойчивость и походку, с помощью серии стандартизированных пунктов физического обследования. Каждый пункт оценивается по 5-балльной порядковой шкале от 0 (норма) до 4 (тяжелое нарушение), причем более высокие общие баллы указывают на более выраженную двигательную дисфункцию. Шкала предоставляет всестороннюю оценку двигательной тяжести и широко используется как в клинической практике, так и в научных исследованиях благодаря высокой надежности и валидности. Изменения показателей MDS-UPDRS-III с течением времени будут использоваться для определения эффективности вмешательства в улучшении двигательной функции. |
От включения в исследование до завершения лечения через 12 недель
|
|
Тест «Встань и иди» (Timed Up and Go, TUG)
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне (до вмешательства) и в конце периода вмешательства (12 недель)
|
Тест "Встать и пройти" (Timed Up and Go, TUG) — это стандартизированная клиническая мера, используемая для оценки функциональной мобильности, равновесия и риска падений у людей с болезнью Паркинсона. Тест требует от участника встать из положения сидя, пройти расстояние примерно 3 метра, развернуться, вернуться к стулу и сесть. Общее время, затраченное на выполнение задания, фиксируется в секундах. Более короткое время выполнения указывает на лучшую функциональную мобильность и баланс, тогда как более длительное время может отражать нарушение мобильности и повышенный риск падений. Тест TUG широко известен своей простотой, надежностью и чувствительностью к изменениям после реабилитационных вмешательств. |
Оценка проводилась на исходном уровне (до вмешательства) и в конце периода вмешательства (12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная шкала оценки эффективности при падениях (FES-I)
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне (до вмешательства) и в конце периода вмешательства (12 недель)
|
Международная шкала уверенности при падениях (FES-I) — это стандартизированный опросник для самостоятельного заполнения, используемый для оценки беспокойства о падениях во время различных повседневных занятий у лиц с двигательными расстройствами, включая болезнь Паркинсона. Он оценивает как базовые, так и более сложные физические и социальные активности, предоставляя комплексную меру самоэффективности, связанной с падениями. Шкала состоит из 16 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (совсем не беспокоюсь) до 4 (очень беспокоюсь). Общий балл варьируется от 16 до 64, причём более высокие баллы указывают на больший страх падения и меньшую уверенность в безопасном выполнении повседневных занятий. FES-I продемонстрировала высокую надёжность, валидность и кросс-культурную применимость в клинических и исследовательских условиях. |
Оценка проводилась на исходном уровне (до вмешательства) и в конце периода вмешательства (12 недель)
|
|
Шкала усталости при болезни Паркинсона (PFS-16)
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне (до вмешательства) и в конце периода вмешательства (12 недель)
|
Шкала усталости при болезни Паркинсона (PFS-16) — это специфическое для заболевания, самооценочное средство, используемое для оценки влияния и тяжести усталости у людей с болезнью Паркинсона.
Он состоит из 16 пунктов, сфокусированных на физической усталости и её влиянии на повседневное функционирование.
Баллы рассчитываются на основе ответов пациентов, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть усталости.
Шкала обычно использует систему оценки от 1 до 5, в результате чего минимальный и максимальный средние баллы составляют 1,0 (отсутствие усталости) и 5,0 (крайняя усталость) соответственно, с минимальным общим баллом 16 и максимальным 80.
|
Оценка проводилась на исходном уровне (до вмешательства) и в конце периода вмешательства (12 недель)
|
|
Тест действий рукой в рамках исследования (ARAT)
Временное ограничение: Оценка проводилась на исходном уровне (до вмешательства) и в конце периода вмешательства (12 недель)
|
Тест исследования действий руки (ARAT) — это оценка на основе производительности, используемая для оценки функции верхней конечности.
Он измеряет способность выполнять задачи, связанные с захватом, хватом, щипком и грубым движением руки, с помощью серии стандартизированных действий.
Каждое задание оценивается по порядковой шкале, причем более высокие баллы указывают на лучшую функцию и координацию верхней конечности.
Инструмент оценивает работоспособность верхней конечности, с общим диапазоном баллов от 0 до 57.
|
Оценка проводилась на исходном уровне (до вмешательства) и в конце периода вмешательства (12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PhD/RS-4623-A
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .