Yhteistyöhön perustuva vs. ei-upottava VR Parkinsonin kuntoutuksessa (CVE vs NIVR)
YHTEISTYÖKYTEN VIRTUAALIYMPÄRISTÖN JA EI-IMMERSIIVISEN VIRTUAALITODELISUUDEN VERTAILEVA TEHOKKUUS PARKINSONIN TAUDIN POTILAIDEN KUNT OUTUKSESSA
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii vertailemaan yhteistoiminnallisen virtuaalitodellisuusympäristön (CVE) ja ei-upottavan virtuaalitodellisuuden (NIVR) tehokkuutta Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kuntoutuksessa. Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen sairauden vaikeusaste, jaetaan satunnaisesti joko CVE-ryhmään tai NIVR-ryhmään.
CVE-interventio sisältää terapeutin ohjaamia, vuorovaikutteisia virtuaaliharjoituksia jaetussa ympäristössä, edistäen reaaliaikaista osallistumista ja palautetta. NIVR-ryhmä suorittaa tehtäväkeskeisiä harjoituksia näyttöpohjaisella virtuaalitodellisuudella ilman upottavia ja yhteistoiminnallisia ominaisuuksia.
Molemmat interventiot toteutetaan 12 viikon ajan. Ensisijaiset lopputulokset arvioivat motorista toimintaa käyttäen standardoituja kliinisiä asteikkoja, kun taas toissijaiset lopputulokset arvioivat kognitiivista toimintaa, liikkuvuutta ja elämänlaatua.
Tutkimus pyrkii selvittämään, tarjoaako yhteistoiminnallinen ja vuorovaikutteinen virtuaalikuntoutus parempia kliinisiä lopputuloksia verrattuna perinteisiin ei-upottaviin virtuaalimenetelmiin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan kahden erilaisen virtuaalitodellisuuteen perustuvan kuntoutushoidon vertailevaa terapeuttista arvoa Parkinsonin tautiin diagnosoiduilla henkilöillä. Keskiössä on ymmärtää, miten vuorovaikutuksen suunnittelun, immersiotason ja terapeutin osallistumisen erot vaikuttavat kliinisiin tuloksiin.
Interventiorakenne on rakennettu tehtäväkeskeisten, tavoitteellisten aktiviteettien ympärille, jotka kohdistuvat sekä motorisiin että kognitiivisiin toimintoihin, joita Parkinsonin taudissa yleisesti vaikuttaa. Yhteistyöllinen virtuaalitodellisuusympäristö (CVE) sisältää jaetun virtuaalitilan, jossa potilas ja terapeutti vuorovaikuttavat synkronisesti. Tämä järjestely mahdollistaa reaaliaikaisen ohjauksen, mukautuvan palautteen ja tehostetun sitoutumisen sosiaalisen ja terapeuttisen läsnäolon kautta. Sitä vastoin ei-immersiivinen virtuaalitodellisuus (NIVR) -ehto tarjoaa samanlaisia kuntoutustehtäviä perinteisen näyttöpohjaisen käyttöliittymän kautta ilman immersiivisiä tai yhteistyöllisiä elementtejä, luottaen ensisijaisesti potilaan itsesuuntautuvaan vuorovaikutukseen.
Kuntoutusprotokolla korostaa toiminnallisia liikekuvioita, mukaan lukien yläraajojen koordinaatio, kävelyyn liittyvät tehtävät ja tasapaino. Virtuaaliset harjoitukset on suunniteltu vastaamaan vakiintuneita neurokuntoutusperiaatteita, kuten toistoa, tehtävän spesifisyyttä ja palautteen ohjaamaa motorista oppimista. Intervention sisäinen eteneminen on rakennettu asteittaisen tehtävän vaikeustason ja suorituskykyyn perustuvien säädösten kautta.
Tulosten arviointi keskittyy motorisen suorituskyvyn, kognitiivisen toiminnan, toiminnallisen liikkuvuuden ja terveyteen liittyvän elämänlaadun muutosten kvantifiointiin käyttäen validoituja kliinisiä mittareita. Dataa käytetään myös käyttäjän sitoutumisen ominaisuuksien ja kuntoutustulosten välisen suhteen tutkimiseen.
Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa näyttöä siitä, tarjoavatko yhteistyön ja immersion integrointi virtuaalisiin kuntoutusympäristöihin kliinisesti merkittäviä etuja perinteisiin ei-immersiivisiin lähestymistapoihin verrattuna, mikä puolestaan ohjaa tulevaisuuden teknologia-avusteisten neurokuntoutusjärjestelmien suunnittelua ja toteutusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hafiz Muddassir Riaz
- Puhelinnumero: +923456627409
- Sähköposti: muddassir.riaz@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000
- Rekrytointi
- Punjab Institute of Neurosciences Lahore
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset
- Ikä: 45–80 vuotta
- Idiopaattiseen Parkinsonin tautiin diagnosoidut potilaat, joiden tauti on lievästä kohtalaiseen Hoehn & Yahr -asteikon vaiheissa I–III.
- Tällä hetkellä perinteisessä ja vakaassa lääkehoidossa
- Ei vakavia kognitiivisia heikkouksia (MMSE ≥ 24).
- Kyky osallistua virtuaalisiin kuntoutusistuntoihin
- Halukkuus osallistua ja antaa tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat näkö-, kuulo- tai motoriset heikkoudet, jotka eivät liity Parkinsonin tautiin.
- Virtuaaliympäristön pelko.
- Sairastavuudet, jotka estävät osallistumisen hoitoon (esim. edistynyt dementia).
- Vakavat liikuntaelinjärjestelmän sairaudet, jotka rajoittavat liikkumista
- Epilepsian tai muiden virtuaalitodellisuuden altistumista vasta-aiheistavien sairauksien historia
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CVE
Tämän ryhmän osallistujat saavat kuntoutusta yhteisöllisessä virtuaalitodellisuusympäristössä (CVE), jossa potilas ja terapeutti vuorovaikuttavat samanaikaisesti jaetussa virtuaalitilassa. Interventio toteutetaan pääasennettuna olevaa näyttöjärjestelmää käyttäen, joka mahdollistaa reaaliaikaisen viestinnän, ohjauksen ja palautteen. Kuntoutusohjelma koostuu tehtäväkohtaisista, tavoitteisiin perustuvista harjoituksista, jotka kohdistuvat yläraajojen toimintaan, kävelyyn, tasapainoon ja toiminnalliseen liikkuvuuteen. Toiminnot on suunniteltu jäljittelemään todellisen maailman liikkeitä ja sisältävät esineiden käsittelyä, tavoittotehtäviä ja hallittuja kävelytilanteita. Terapeutti valvoo ja mukauttaa harjoituksia aktiivisesti jokaisen istunnon aikana, varmistaen asianmukaisen etenemisen potilaan suorituksen perusteella. Ympäristön yhteistyöhaluinen luonne edistää sitoutumista, motorista oppimista ja noudattamista sisällyttämällä vuorovaikutteisia elementtejä ja välitöntä korjaavaa palautetta. Interventio noudattaa jäsenneltyä etenemistä. |
Yhteistyöperusteinen virtuaalitodellisuusympäristö (CVE), jossa osallistujat suorittavat harjoituksia yhteisessä virtuaalisessa tilassa yhdessä terapeutin kanssa, mahdollistaen reaaliaikaisen vuorovaikutuksen, ohjauksen ja mukautuvan palautteen.
|
|
Muut: NIVR
Tämän ryhmän osallistujat käyvät läpi kuntoutusta ei-immeriivisellä virtuaalitodellisuus (NIVR) -järjestelmällä, joka toimitetaan standardin näyttöpohjaisen käyttöliittymän kautta. Interventio ei käytä päässä pidettäviä näyttöjä tai reaaliaikaisia yhteistyöominaisuuksia. Kuntoutusohjelma sisältää tehtäväkeskeisiä harjoituksia, jotka keskittyvät yläraajojen toimintaan, tasapainoon, kävelyyn liittyviin aktiviteetteihin ja kokonaisvaltaiseen toiminnalliseen liikkuvuuteen. Nämä harjoitukset on suunniteltu jäljittelemään todellisia liikkeitä ja ne suoritetaan rakenteellisesti ja toistuvasti edistämään motorista oppimista. Osallistujat suorittavat aktiviteetit itsenäisesti terapeutin ajoittaisen valvonnan alaisena. Palaute on pääosin järjestelmän luomaa, ja eteneminen perustuu ohjelmiston ennalta määriteltyihin vaikeustasoihin. Interventio korostaa johdonmukaisuutta, tehtävän spesifisyyttä ja asteittaista etenemistä koko tutkimuksen ajan. |
Fysioterapiaan perustuva kuntoutus, joka toteutetaan näyttöpohjaisessa virtuaaliympäristössä ja johon kuuluu rakenteellisia, tehtävälähtöisiä harjoituksia, joita tehdään rajatulla terapeuttivuorovaikutuksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDS-UPDRS-III
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
MDS-UPDRS-III on lääkärin hallinnoima asteikko, jota käytetään Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden motoristen häiriöiden arviointiin. Se arvioi keskeisiä osa-alueita, kuten bradykinesiaa, jäykkyyttä, vapinaa, asennon vakautta ja kävelyä sarjan standardoitujen fyysisten tutkimuskohteiden kautta. Jokainen kohta pisteytetään 5-portaisella järjestysasteikolla, joka vaihtelee 0 (normaali) - 4 (vakava häiriö), ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat suurempaa motorista toimintahäiriötä. Asteikko tarjoaa kattavan mittarin motorisesta vaikeusasteesta ja sitä käytetään laajasti sekä kliinisissä että tutkimusympäristöissä sen vahvan luotettavuuden ja pätevyyden vuoksi. MDS-UPDRS-III-pisteiden muutoksia ajan myötä käytetään interventioiden tehokkuuden määrittämiseen motorisen toiminnan parantamisessa. |
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
|
Aikaa käytetty nousemiseen ja kävelykokeeseen (TUG)
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla (ennalta) ja interventiojakson lopussa (12 viikkoa)
|
Timed Up and Go (TUG) -testi on standardoitu kliininen mittari, jota käytetään arvioimaan toiminnallista liikkuvuutta, tasapainoa ja kaatumisriskiä Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä. Testi edellyttää osallistujan nousevan istuma-asennosta, kävelevän noin 3 metrin matkan, kääntyvän ympäri, kävelevän takaisin tuoliin ja istuutuvan. Tehtävän suorittamiseen käytetty kokonaisaika tallennetaan sekunteina. Lyhyempi suoritusaika osoittaa parempaa toiminnallista liikkuvuutta ja tasapainosuoritusta, kun taas pidemmät ajat voivat kuvastaa heikentynyttä liikkuvuutta ja lisääntynyttä kaatumisriskiä. TUG-testi on laajalti tunnustettu sen yksinkertaisuuden, luotettavuuden ja herkkyyden vuoksi kuntoutustoimenpiteiden jälkeisiin muutoksiin. |
Arvioitu perustasolla (ennalta) ja interventiojakson lopussa (12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (intervention edellä) ja intervention päättyessä (12 viikon jälkeen)
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I) on standardoitu, itse raportoitu kyselylomake, jota käytetään liikuntahäiriöistä kärsivien henkilöiden, mukaan lukien Parkinsonin tautia sairastavien, kaatumisuhkien arvioimiseen erilaisissa päivittäisissä toimissa. Se arvioi sekä perus- että vaativampia fyysisiä ja sosiaalisia toimintoja, tarjoten kattavan mittarin kaatumiseen liittyvästä itseluottamuksesta. Asteikko koostuu 16 kohteesta, joista jokainen arvostellaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla asteikolla 1 (ei lainkaan huolissaan) - 4 (erittäin huolissaan). Kokonaispistemäärä vaihtelee 16:sta 64:ään, korkeammat pisteet osoittaen suurempaa kaatumisen pelkoa ja alhaisempaa luottamusta päivittäisten toimien turvalliseen suorittamiseen. FES-I:llä on osoitettu olevan vahva luotettavuus, validiteetti ja kulttuurienvälinen sovellettavuus kliinisissä ja tutkimusympäristöissä. |
Arvioitu lähtötilanteessa (intervention edellä) ja intervention päättyessä (12 viikon jälkeen)
|
|
Parkinsonin taudin väsymysasteikko (PFS-16)
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla (ennalta) ja interventiojakson lopussa (12 viikon jälkeen)
|
Parkinsonin taudin väsymysasteikko (PFS-16) on sairauskohtainen, itse raportoitu työkalu, jota käytetään arvioimaan väsymyksen vaikutusta ja vakavuutta Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä.
Se koostuu 16 kysymyksestä, jotka keskittyvät fyysiseen väsymykseen ja sen vaikutukseen päivittäiseen toimintakykyyn.
Pisteet lasketaan potilaiden vastausten perusteella, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa väsymyksen vakavuutta.
Asteikko käyttää yleensä 1-5 pisteytysjärjestelmää, jolloin minimi- ja maksimikeskiarvot ovat 1,0 (ei väsymystä) ja 5,0 (äärimmäinen väsymys), ja minimi- ja maksimipistemäärät 16 ja 80.
|
Arvioitu perustasolla (ennalta) ja interventiojakson lopussa (12 viikon jälkeen)
|
|
Action Research Arm Test (ARAT)
Aikaikkuna: Arvioitu perustasolla (interventiota edeltävästi) ja interventiojakson lopussa (12 viikon kuluttua)
|
Action Research Arm Test (ARAT) on suorituskykyyn perustuva arviointi, jota käytetään yläraajojen toiminnan arviointiin.
Se mittaa kykyä suorittaa tehtäviä, joihin liittyy tarttuminen, puristus, nipistys ja käsivarren karkea liike sarjassa standardoituja toimintoja.
Jokainen tehtävä pisteytetään ordinaaliasteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa yläraajojen toimintaa ja koordinaatiota.
Työkalu arvioi yläraajojen suorituskykyä, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–57.
|
Arvioitu perustasolla (interventiota edeltävästi) ja interventiojakson lopussa (12 viikon kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PhD/RS-4623-A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .